Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal morfin versus epidural morfin med forlænget frigivelse til pædiatriske patienter, der gennemgår spinal fusion

21. april 2020 opdateret af: University of Colorado, Denver

Brugen af ​​intraoperativ intrathekal morfin versus epidural morfin med forlænget frigivelse til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter, der gennemgår posterior spinalfusion

Denne undersøgelse har til hensigt at lære mere om forebyggelse af smerter hos børn, der får en posterior spinal fusionsoperation ved hjælp af to forskellige slags morfin (en smertemedicin). Denne undersøgelse planlægger også at lære om individuelle forskelle i, hvordan de forskellige former for morfin virker hos børn.

Forsøgspersoner bliver bedt om at deltage i dette forskningsstudie, fordi de skal have spinal fusionsoperation, vil have smerter noget af tiden og vil få morfin under og efter operationen for at hjælpe med at kontrollere deres smerter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 80 personer fra Denver vil deltage i undersøgelsen. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en af ​​to mulige medicin under operationen for at hjælpe med smerter efter operationen. Efter at de er gået i seng til operation, vil anæstesiologen give dem enten (1) en enkelt injektion af morfin i rygmarvsvæsken i lænden eller (2) en enkelt injektion med forlænget frigivelsesmorfin i epiduralrummet (lige uden for spinalvæske) i lænden.

Den sædvanlige behandling for patienter, der får denne operation, er en enkelt injektion af morfin i spinalvæsken i lænden. Hvis de randomiseres til gruppe (1), vil forsøgspersoner modtage den sædvanlige pleje til smertekontrol. Hvis forsøgspersoner er randomiseret til gruppe (2), vil de modtage en enkelt injektion af forlænget frigivelsesmorfin i epiduralrummet.

Under operationen vil en lille blodprøve (1 tsk eller mindre) blive indsamlet for at analysere specifikke DNA-sekvenser, der er involveret i individuelle reaktioner på morfin til smertekontrol. Blodprøven vil blive destrueret efter 24 måneder.

Efter operationen vil forsøgspersonerne have IV smertestillende medicin gennem en patientstyret analgesi (PCA) maskine. Forsøgspersonerne vil blive vist, hvordan man arbejder med PCA, så de kan få smertestillende medicin, når de har brug for det. En forskningssygeplejerske vil tjekke ind ofte for at spørge, hvor meget smerte der opstår efter operationen og eventuelle bivirkninger, der kan opstå fra undersøgelsesmedicinen.

Forsøgspersonerne vil være med i denne undersøgelse op til 60 timer efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd og kvinder, 8 til 17 år, gennemgår posterior spinal fusion for idiopatisk skoliose.
  2. Fusion af minimum 5 og maksimalt 13 niveauer, inklusive mindst L1 eller lavere.

Ekskluderingskriterier:

  1. Neuromuskulær skoliose.
  2. En historie med dokumenteret koagulopati eller blodpladetal på mindre end 100.000 mm3.
  3. En kendt allergi eller negativ følsomhed over for morfin.
  4. Pulmonal hypertension eller andet væsentligt åndedrætsproblem.
  5. Kognitive mangler, der ville forringe brugen af ​​PCA og/eller udfylde spørgeskema.
  6. Historie om søvnapnø defineret ved søvnundersøgelse og/eller behov for CPAP om natten.
  7. Unormale smertetærskler (dvs. forsøgspersoner, der er på betydelige opioider præoperativt).
  8. Baseline neurologiske underskud (følelsesløshed, motoriske underskud eller andre fokale neurologiske tegn).
  9. Forsøgspersoner, som forventes at forblive intuberet postoperativt i mere end 2 timer.
  10. Behov for præoperative intravenøse inotrope lægemidler.
  11. Betydelig metabolisk, endokrin eller neuropatologi, cyanose eller nyreinsufficiens.
  12. En kontraindikation for dural punktering, såsom forhøjet intrakranielt tryk.
  13. Præoperativt heparin, oral aspirin eller antikoagulantia.
  14. Vægt mindre end 20 kg eller mere end 100 kg.
  15. Behov for intraoperativ ketaminadministration.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
Modtager en enkelt dosis intratekal morfin
Medicin: Intratekal morfin
Morfininjektion er et systemisk narkotisk analgetikum til administration ad intravenøs, epidural eller intrathecal vej. Det bruges til behandling af smerte.
Andre navne:
  • IT Morfin
EKSPERIMENTEL: Epidural morfin med forlænget frigivelse
Modtager DepoDur epidural morfin med forlænget frigivelse til smertebehandling
Medicin: Epidural morfin med forlænget frigivelse
DepoDur™ er et præparat af lipidindkapslet morfin med forlænget frigivelse og bruges specifikt til epidural injektion uden for spinalvæsken til postoperativ smerte. Denne undersøgelse er et prospektivt randomiseret dobbelt-blindet forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​enkeltdosis intrathekal morfin versus enkeltdosis epidural morfin med forlænget frigivelse til postoperativ smertekontrol hos pædiatriske patienter med posterior spinalfusion.
Andre navne:
  • DepoDur
  • EREM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet IV morfinforbrug op til 48 timer efter operationen
Tidsramme: Fire timers intervaller i op til 48 timer
Samlet IV morfinforbrug i løbet af de første 0-48 timer efter operationen. Postoperative smerter blev behandlet med morfin PCA, ketorolac, oral oxycodon og acetaminophen.
Fire timers intervaller i op til 48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil første PCA-anmodning
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer
Med 4-timers intervaller i op til 48 timer IV PCA-krav.
hver 4. time op til 48 timer
Postoperative smertescore
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer

Postoperative smertescore ved hjælp af Bieri-ansigter skaleres hver 4. time op til 48 timer. Brug af Bieri ansigter smerteskala. Ansigterne viser, hvor meget noget kan gøre ondt. Det "glade ansigt" med et smil er ingen smerte = 0 til ansigter, der viser mere og mere smerte op 10. Mellemrummet mellem to ansigter er scoret 1, 3, 5, 7 eller 9. til 10 (værste smerter) vil blive brugt hver 4. time efter operation i op til 48 timer.

*Scoringer blev ikke indsamlet og/eller inkluderet for alle deltagere på alle tidspunkter. Hvis en patient sov, blev der ikke registreret score. Hvis en patient udfyldte smerteskalaen forkert (brugte et lige tal eller inkluderede et interval), blev datapunktet ikke inkluderet.
hver 4. time op til 48 timer
Uønsket opioideffekt: Kvalme
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer
tilstedeværelse af kvalme- dikotom variabel
hver 4. time op til 48 timer
Uønsket opioideffekt: Emesis
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer
tilstedeværelse af emesis-dikotom variabel
hver 4. time op til 48 timer
Uønsket opioideffekt: Kløe
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer
tilstedeværelse af pruritus- dikotom variabel
hver 4. time op til 48 timer
Uønsket opioideffekt: Respirationsdepression
Tidsramme: hver 4. time op til 48 timer
tilstedeværelse af respirationsdepression - dikotom variabel
hver 4. time op til 48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2008

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. april 2011

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. september 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (SKØN)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (ANDET: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intratekal morfin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner