Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intratekaalinen morfiini vs. epiduraalisen pidennetyn vapautumisen morfiini lapsipotilaille, joilla on selkäydinfuusio

tiistai 21. huhtikuuta 2020 päivittänyt: University of Colorado, Denver

Leikkauksensisäisen intratekaalisen morfiinin käyttö vs. epiduraalisen pitkitetysti vapauttavan morfiinin käyttö leikkauksen jälkeisen kivun hallintaan lapsipotilailla, joilla on takaselkäydinfuusio

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on oppia lisää kivun ehkäisystä lapsilla, joille tehdään posterior spinal fuusioleikkaus käyttämällä kahta erilaista morfiinia (kipulääke). Tämän tutkimuksen tarkoituksena on myös perehtyä yksilöllisiin eroihin erilaisten morfiinien toiminnassa lapsilla.

Koehenkilöitä pyydetään osallistumaan tähän tutkimukseen, koska heillä on selkärangan fuusioleikkaus, heillä on jonkin aikaa kipua ja he saavat morfiinia leikkauksen aikana ja sen jälkeen kipunsa hallitsemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimukseen osallistuu jopa 80 henkilöä Denveristä. Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan toinen kahdesta mahdollisesta lääkkeestä leikkauksen aikana auttamaan leikkauksen jälkeistä kipua. Kun he ovat menneet nukkumaan leikkaukseen, anestesiologi antaa heille joko (1) yhden morfiiniruiskeen alaselän selkäydinnesteeseen tai (2) yhden pitkävaikutteisen morfiinin ruiskeen epiduraalitilaan (juuren ulkopuolella). selkäydinneste) alaselässä.

Tämän leikkauksen saaneiden potilaiden tavanomainen hoito on yksi morfiiniinjektio alaselän selkäydinnesteeseen. Jos koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään (1), he saavat tavanomaista hoitoa kivunhallintaan. Jos koehenkilöt satunnaistetaan ryhmään (2), he saavat yhden injektion pitkitetysti vapauttavaa morfiinia epiduraalitilaan.

Leikkauksen aikana otetaan pieni verinäyte (1 teelusikallinen tai vähemmän) spesifisten DNA-sekvenssien analysoimiseksi, jotka liittyvät yksittäisiin morfiinivasteisiin kivun hallinnassa. Verinäyte tuhotaan 24 kuukauden kuluttua.

Leikkauksen jälkeen koehenkilöille annetaan IV-kipulääkitys potilasohjatun analgesialaitteen (PCA) kautta. Koehenkilöille näytetään, kuinka PCA:ta käytetään, jotta he voivat saada kipulääkettä tarvittaessa. Tutkimussairaanhoitaja tarkistaa säännöllisesti, kuinka paljon kipua esiintyy leikkauksen jälkeen ja mitä sivuvaikutuksia tutkimuslääkkeestä voi aiheutua.

Koehenkilöt ovat tässä tutkimuksessa enintään 60 tuntia leikkauksen jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Miehet ja naiset, 8–17-vuotiaat, joille tehdään selkärangan fuusio idiopaattisen skolioosin vuoksi.
  2. Vähintään 5 ja enintään 13 tason fuusio, mukaan lukien vähintään L1 tai alempi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Neuromuskulaarinen skolioosi.
  2. Anamneesissa dokumentoitu koagulopatia tai verihiutaleiden määrä on alle 100 000 mm3.
  3. Tunnettu allergia tai haitallinen herkkyys morfiinille.
  4. Keuhkoverenpainetauti tai muu merkittävä hengitysvaikeus.
  5. Kognitiiviset puutteet, jotka haittaisivat PCA:n käyttöä ja/tai kyselylomakkeen täyttämistä.
  6. Uniapnean historia unitutkimuksen ja/tai yön CPAP:n tarpeen perusteella.
  7. Epänormaalit kipukynnykset (eli henkilöt, jotka käyttävät merkittäviä opioideja ennen leikkausta).
  8. Perustason neurologiset puutteet (tunnottomuus, motoriset puutteet tai mikä tahansa fokaalinen neurologinen merkki).
  9. Koehenkilöt, joiden odotetaan pysyvän intuboituna leikkauksen jälkeen yli 2 tuntia.
  10. Tarve ennen leikkausta suonensisäisille inotrooppisille lääkkeille.
  11. Merkittävä metabolinen, endokriininen tai neuropatologia, syanoosi tai munuaisten vajaatoiminta.
  12. Duraalipunktion vasta-aihe, kuten kohonnut kallonsisäinen paine.
  13. Leikkausta edeltävä hepariini, oraalinen aspiriini tai antikoagulantit.
  14. Paino alle 20 kg tai yli 100 kg.
  15. Intraoperatiivisen ketamiinin antamisen tarve.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekaalinen morfiini
Saa yhden annoksen intratekaalista morfiinia
Lääke: Intratekaalinen morfiini
Morfiini-injektio on systeeminen huumausaine kipulääke, joka annetaan suonensisäisesti, epiduraalisesti tai intratekaalisesti. Sitä käytetään kivun hoitoon.
Muut nimet:
  • IT Morfiini
KOKEELLISTA: Pitkävaikutteinen epiduraalinen morfiini
Saa DepoDur pitkitetysti vapauttavaa epiduraalista morfiinia kivunhallintaan
Lääke: Pitkävaikutteinen epiduraalinen morfiini
DepoDur™ on pitkittyvästi vapauttava lipidillä kapseloitu morfiinivalmiste, jota käytetään erityisesti epiduraaliinjektioon selkäydinnesteen ulkopuolella, leikkauksen jälkeiseen kipuun. Tämä tutkimus on prospektiivinen satunnaistettu kaksoissokkoutettu tutkimus, jossa tutkitaan kerta-annoksen intratekaalisen morfiinin tehokkuutta kerta-annoksen pitkitetysti vapauttavaan epiduraaliseen morfiiniin leikkauksen jälkeisen kivun hallinnassa lasten takaselkäydinfuusiopotilailla.
Muut nimet:
  • DepoDur
  • EREM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IV Morfiinin kokonaiskulutus jopa 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Neljän tunnin välein jopa 48 tuntia
Morfiinin kokonaiskulutus suonensisäisesti ensimmäisten 0-48 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Leikkauksen jälkeistä kipua hoidettiin morfiini-PCA:lla, ketorolaakilla, oraalisella oksikodonilla ja asetaminofeenilla.
Neljän tunnin välein jopa 48 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika ensimmäiseen PCA-pyyntöön
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti
4 tunnin välein jopa 48 tunnin IV PCA-vaatimukset.
4 tunnin välein 48 tuntiin asti
Leikkauksen jälkeiset kipupisteet
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti

Leikkauksen jälkeiset kipupisteet käyttämällä Bieri-kasvoja asteikkona 4 tunnin ja 48 tunnin välein. Bierin käyttö kohtaa kipuasteikon. Kasvot osoittavat kuinka paljon jokin voi satuttaa. "Onnelliset kasvot" hymyillen ei ole kipua = 0 kasvoille, jotka osoittavat yhä enemmän kipua 10. Kahden kasvojen välinen tila pisteytetään 1, 3, 5, 7 tai 9. - 10 (pahin kipu) käytetään 4 tunnin välein leikkauksen jälkeen 48 tunnin ajan.

*Pistejä ei kerätty ja/tai otettu mukaan kaikilta osallistujilta kaikkina aikoina. Jos potilas nukkui, pisteitä ei kirjattu. Jos potilas täydensi kipuasteikon väärin (käytti parillista lukua tai sisälsi alueen), datapistettä ei otettu mukaan.
4 tunnin välein 48 tuntiin asti
Opioidien haitallinen vaikutus: Pahoinvointi
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti
pahoinvointi-dikotomisen muuttujan läsnäolo
4 tunnin välein 48 tuntiin asti
Opioidien haitallinen vaikutus: oksentelu
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti
oksentelun esiintyminen - dikotominen muuttuja
4 tunnin välein 48 tuntiin asti
Opioidien haitallinen vaikutus: Kutina
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti
kutina - dikotominen muuttuja
4 tunnin välein 48 tuntiin asti
Opioidien haitallinen vaikutus: Hengityslama
Aikaikkuna: 4 tunnin välein 48 tuntiin asti
hengityslaman esiintyminen - dikotominen muuttuja
4 tunnin välein 48 tuntiin asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. syyskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (MUUTA: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intratekaalinen morfiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa