Morfina intratecale rispetto a morfina epidurale a rilascio prolungato per pazienti pediatrici sottoposti a fusione spinale
L'uso della morfina intratecale intraoperatoria rispetto alla morfina epidurale a rilascio prolungato per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici sottoposti a fusione spinale posteriore
Questo studio prevede di saperne di più sulla prevenzione del dolore nei bambini sottoposti a chirurgia di fusione spinale posteriore utilizzando due diversi tipi di morfina (un antidolorifico). Inoltre, questo studio prevede di conoscere le differenze individuali nel modo in cui i diversi tipi di morfina funzionano nei bambini.
Ai soggetti viene chiesto di partecipare a questo studio di ricerca perché stanno subendo un intervento chirurgico di fusione spinale, avranno dolore per un po 'di tempo e riceveranno morfina durante e dopo l'intervento chirurgico per aiutare a controllare il loro dolore.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Parteciperanno allo studio fino a 80 persone di Denver. I soggetti saranno randomizzati per ricevere uno dei due possibili farmaci durante l'intervento chirurgico per aiutare con il dolore dopo l'intervento chirurgico. Dopo che sono andati a dormire per un intervento chirurgico, l'anestesista somministrerà loro (1) una singola iniezione di morfina nel liquido spinale nella parte bassa della schiena, oppure (2) una singola iniezione di morfina a rilascio prolungato nello spazio epidurale (appena fuori liquido spinale) nella parte bassa della schiena.
La cura abituale per i pazienti sottoposti a questo intervento chirurgico è una singola iniezione di morfina nel liquido spinale nella parte bassa della schiena. Se randomizzati al gruppo (1), i soggetti riceveranno le consuete cure per il controllo del dolore. Se i soggetti sono randomizzati al gruppo (2), riceveranno una singola iniezione di morfina a rilascio prolungato nello spazio epidurale.
Durante l'intervento chirurgico, verrà raccolto un piccolo campione di sangue (1 cucchiaino o meno) per analizzare specifiche sequenze di DNA coinvolte nelle risposte individuali alla morfina per il controllo del dolore. Il campione di sangue verrà distrutto dopo 24 mesi.
Dopo l'intervento chirurgico, i soggetti riceveranno farmaci antidolorifici per via endovenosa attraverso una macchina per l'analgesia controllata dal paziente (PCA). Ai soggetti verrà mostrato come lavorare il PCA in modo che possano ottenere la medicina del dolore quando ne hanno bisogno. Un infermiere ricercatore effettuerà frequenti controlli per chiedere quanto dolore si sta verificando dopo l'intervento chirurgico e qualsiasi effetto collaterale che potrebbe derivare dal medicinale dello studio.
I soggetti parteciperanno a questo studio fino a 60 ore dopo l'intervento chirurgico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- The Children's Hospital- Denver
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi e femmine, da 8 a 17 anni sottoposti a fusione spinale posteriore per scoliosi idiopatica.
- Fusione di un minimo di 5 e un massimo di 13 livelli, di cui almeno L1 o inferiore.
Criteri di esclusione:
- Scoliosi neuromuscolare.
- Una storia di coagulopatia documentata o conta piastrinica inferiore a 100.000 mm3.
- Una nota allergia o sensibilità avversa alla morfina.
- Ipertensione polmonare o altro problema respiratorio significativo.
- Deficit cognitivi che potrebbero compromettere l'uso della PCA e/o la compilazione del questionario.
- Storia di apnea notturna definita dallo studio del sonno e/o necessità di CPAP notturno.
- Soglie del dolore anormali (cioè soggetti che assumono oppioidi significativi prima dell'intervento).
- Deficit neurologici di base (intorpidimento, deficit motori o qualsiasi segno neurologico focale).
- Soggetti che dovrebbero rimanere intubati dopo l'intervento per più di 2 ore.
- Necessità di farmaci inotropi per via endovenosa preoperatoria.
- Significativa patologia metabolica, endocrina o neuropatica, cianosi o insufficienza renale.
- Una controindicazione alla puntura durale, come l'aumento della pressione intracranica.
- Eparina preoperatoria, aspirina orale o anticoagulanti.
- Peso inferiore a 20 kg o superiore a 100 kg.
- Necessità di somministrazione intraoperatoria di ketamina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: Morfina intratecale
Riceve una singola dose di morfina intratecale
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L'iniezione di morfina è un analgesico narcotico sistemico per la somministrazione per via endovenosa, epidurale o intratecale.
Viene utilizzato per la gestione del dolore.
Altri nomi:
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SPERIMENTALE: Morfina epidurale a rilascio prolungato
Riceve morfina epidurale a rilascio prolungato DepoDur per la gestione del dolore
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DepoDur™ è una preparazione di morfina incapsulata in lipidi a rilascio prolungato ed è utilizzata specificamente per l'iniezione epidurale, al di fuori del liquido spinale, per il dolore postoperatorio.
Questo studio è uno studio prospettico randomizzato in doppio cieco che esamina l'efficacia della morfina intratecale a dose singola rispetto alla morfina epidurale a rilascio prolungato a dose singola per il controllo del dolore postoperatorio nei pazienti pediatrici con fusione spinale posteriore.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina IV fino a 48 ore dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Intervalli di quattro ore per un massimo di 48 ore
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Consumo totale di morfina IV durante le prime 0-48 ore dopo l'intervento chirurgico. Il dolore postoperatorio è stato trattato con morfina PCA, ketorolac, ossicodone orale e paracetamolo.
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Intervalli di quattro ore per un massimo di 48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo fino alla prima richiesta di domanda PCA
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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A intervalli di 4 ore per un massimo di 48 ore di richieste di PCA EV.
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ogni 4 ore fino a 48 ore
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Punteggi del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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Punteggi del dolore post-operatorio utilizzando la scala dei volti di Bieri ogni 4 ore fino a 48 ore. Usando Bieri affronta la scala del dolore. I volti mostrano quanto qualcosa può ferire. La "faccia felice" con un sorriso non è dolore = 0 a volti che mostrano sempre più dolore su 10. Lo spazio tra due facce viene valutato da 1, 3, 5, 7 o 9. a 10 (peggior dolore) verrà utilizzato ogni 4 ore dopo l'intervento per un massimo di 48 ore. *I punteggi non sono stati raccolti e/o inclusi per tutti i partecipanti in tutti i momenti. Se un paziente dormiva, il punteggio non veniva registrato. Se un paziente ha completato la scala del dolore in modo errato (utilizzando un numero pari o includendo un intervallo), il punto dati non è stato incluso. |
ogni 4 ore fino a 48 ore
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Effetto avverso degli oppioidi: nausea
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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presenza di nausea-variabile dicotomica
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ogni 4 ore fino a 48 ore
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Effetto avverso degli oppioidi: Emesi
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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presenza di emesi-variabile dicotomica
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ogni 4 ore fino a 48 ore
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Effetto avverso degli oppioidi: prurito
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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presenza di prurito-variabile dicotomica
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ogni 4 ore fino a 48 ore
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Effetto avverso degli oppioidi: depressione respiratoria
Lasso di tempo: ogni 4 ore fino a 48 ore
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presenza di depressione respiratoria - variabile dicotomica
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ogni 4 ore fino a 48 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (ALTRO: University of Colorado Department of Anesthesiology)
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Prove cliniche su Morfina intratecale
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University of LuebeckCompletatoInfarto miocardico acutoGermania