Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecale morfine versus epidurale morfine met verlengde afgifte voor pediatrische patiënten die spinale fusie ondergaan

21 april 2020 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver

Het gebruik van intra-operatieve intrathecale morfine versus epidurale morfine met verlengde afgifte voor postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische patiënten die posterieure spinale fusie ondergaan

Deze studie is bedoeld om meer te leren over het voorkomen van pijn bij kinderen die een posterieure spinale fusie-operatie ondergaan met behulp van twee verschillende soorten morfine (een pijnmedicijn). Deze studie is ook van plan om meer te weten te komen over individuele verschillen in de werking van de verschillende soorten morfine bij kinderen.

Proefpersonen wordt gevraagd deel te nemen aan dit onderzoek omdat ze een spinale fusie-operatie ondergaan, een deel van de tijd pijn zullen hebben en tijdens en na de operatie morfine krijgen om hun pijn onder controle te houden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aan het onderzoek zullen maximaal 80 mensen uit Denver deelnemen. Onderwerpen worden gerandomiseerd om tijdens de operatie een van de twee mogelijke medicijnen te krijgen om pijn na de operatie te helpen. Nadat ze gaan slapen voor een operatie, zal de anesthesioloog ze ofwel (1) een enkele injectie met morfine in het ruggenmergvocht in de onderrug geven, of (2) een enkele injectie met verlengde afgifte van morfine in de epidurale ruimte (net buiten de ruggenmergvocht) in de onderrug.

De gebruikelijke zorg voor patiënten die deze operatie ondergaan, is een enkele injectie met morfine in het ruggenmergvocht in de onderrug. Indien gerandomiseerd naar groep (1), krijgen proefpersonen de gebruikelijke zorg voor pijnbestrijding. Als proefpersonen worden gerandomiseerd naar groep (2), krijgen ze een enkele injectie morfine met verlengde afgifte in de epidurale ruimte.

Tijdens de operatie wordt een klein bloedmonster (1 theelepel of minder) verzameld om specifieke DNA-sequenties te analyseren die betrokken zijn bij individuele reacties op morfine voor pijnbestrijding. Het bloedmonster wordt na 24 maanden vernietigd.

Na de operatie krijgen proefpersonen IV-pijnmedicatie via een door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) -machine. Proefpersonen zullen worden getoond hoe ze de PCA moeten gebruiken, zodat ze het pijnmedicijn kunnen krijgen wanneer ze het nodig hebben. Een onderzoeksverpleegkundige komt regelmatig langs om te vragen hoeveel pijn er is na de operatie en welke bijwerkingen het studiegeneesmiddel kan veroorzaken.

De proefpersonen zullen tot 60 uur na de operatie in dit onderzoek zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

84

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen, 8 tot 17 jaar oud die posterieure spinale fusie ondergaan voor idiopathische scoliose.
  2. Fusie van minimaal 5 en maximaal 13 niveaus, inclusief minimaal L1 of lager.

Uitsluitingscriteria:

  1. Neuromusculaire scoliose.
  2. Een voorgeschiedenis van gedocumenteerde coagulopathie of het aantal bloedplaatjes van minder dan 100.000 mm3.
  3. Een bekende allergie of ongunstige gevoeligheid voor morfine.
  4. Pulmonale hypertensie of een ander ernstig ademhalingsprobleem.
  5. Cognitieve stoornissen die het gebruik van PCA en/of het invullen van vragenlijsten zouden belemmeren.
  6. Geschiedenis van slaapapneu gedefinieerd door slaaponderzoek en / of behoefte aan nachtelijke CPAP.
  7. Abnormale pijndrempels (d.w.z. proefpersonen die preoperatief significante opioïden gebruiken).
  8. Baseline neurologische tekorten (gevoelloosheid, motorische tekorten of een focaal neurologisch teken).
  9. Proefpersonen van wie wordt verwacht dat ze postoperatief langer dan 2 uur geïntubeerd zullen blijven.
  10. Behoefte aan preoperatieve intraveneuze inotrope geneesmiddelen.
  11. Significante metabole, endocriene of neuropathologie, cyanose of nierinsufficiëntie.
  12. Een contra-indicatie voor durale punctie, zoals verhoogde intracraniale druk.
  13. Pre-operatieve heparine, orale aspirine of anticoagulantia.
  14. Gewicht minder dan 20 kg of meer dan 100 kg.
  15. Behoefte aan intraoperatieve toediening van ketamine.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Intrathecale morfine
Krijgt een enkele dosis intrathecale morfine
Geneesmiddel: Intrathecale morfine
Morfine-injectie is een systemisch narcotisch analgeticum voor toediening via intraveneuze, epidurale of intrathecale routes. Het wordt gebruikt voor de behandeling van pijn.
Andere namen:
  • IT Morfine
EXPERIMENTEEL: Epidurale morfine met verlengde afgifte
Ontvangt DepoDur epidurale morfine met verlengde afgifte voor pijnbeheersing
Geneesmiddel: Epidurale morfine met verlengde afgifte
DepoDur™ is een bereiding van in lipiden ingekapselde morfine met verlengde afgifte en wordt specifiek gebruikt voor epidurale injectie, buiten het ruggenmergvocht, voor postoperatieve pijn. Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde studie waarin de effectiviteit wordt onderzocht van een enkelvoudige dosis intrathecale morfine versus een enkelvoudige dosis epidurale morfine met verlengde afgifte voor postoperatieve pijnbeheersing bij pediatrische posterieure spinale fusiepatiënten.
Andere namen:
  • DepoDur
  • EREM

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totaal IV morfineverbruik tot 48 uur na de operatie
Tijdsspanne: Intervallen van vier uur tot maximaal 48 uur
Totale intraveneuze morfineconsumptie gedurende de eerste 0-48 uur na de operatie. Postoperatieve pijn werd behandeld met morfine-PCA, ketorolac, orale oxycodon en paracetamol.
Intervallen van vier uur tot maximaal 48 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot het eerste PCA-aanvraagverzoek
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur
Met tussenpozen van 4 uur gedurende maximaal 48 uur IV PCA vereist.
elke 4 uur tot 48 uur
Postoperatieve pijnscores
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur

Postoperatieve pijnscores met behulp van Bieri-gezichten worden elke 4 uur tot maximaal 48 uur geschaald. Het gebruik van de pijnschaal van Bieri gezichten. De gezichten laten zien hoeveel pijn iets kan doen. Het "blije gezicht" met een glimlach is geen pijn = 0 tot gezichten die steeds meer pijn vertonen tot 10. De ruimte tussen twee gezichten krijgt een score van 1, 3, 5, 7 of 9. tot 10 (ergste pijn) wordt gedurende maximaal 48 uur elke 4 uur na de operatie gebruikt.

*Scores werden niet verzameld en/of opgenomen voor alle deelnemers op alle tijdstippen. Als een patiënt sliep, werd de score niet geregistreerd. Als een patiënt de pijnschaal verkeerd heeft ingevuld (een even getal gebruikt of een bereik heeft opgenomen), dan is het gegevenspunt niet opgenomen.
elke 4 uur tot 48 uur
Bijwerking van opioïden: misselijkheid
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur
aanwezigheid van misselijkheid-dichotome variabele
elke 4 uur tot 48 uur
Bijwerking van opioïden: braken
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur
aanwezigheid van emesis-dichotome variabele
elke 4 uur tot 48 uur
Bijwerking van opioïden: pruritus
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur
aanwezigheid van pruritus-dichotome variabele
elke 4 uur tot 48 uur
Bijwerking van opioïden: ademhalingsdepressie
Tijdsspanne: elke 4 uur tot 48 uur
aanwezigheid van ademhalingsdepressie - dichotome variabele
elke 4 uur tot 48 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2008

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 april 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 september 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (ANDER: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren