Intratekal morfin versus epidural morfin med utvidet frigivelse for pediatriske pasienter som gjennomgår spinalfusjon
Bruken av intraoperativ intratekal morfin versus epidural morfin med forlenget frigivelse for postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter som gjennomgår posterior spinal fusjon
Denne studien planlegger å lære mer om å forebygge smerter hos barn som gjennomgår posterior spinalfusjonsoperasjon ved bruk av to forskjellige typer morfin (en smertemedisin). Denne studien planlegger også å lære om individuelle forskjeller i hvordan de forskjellige typene morfin virker hos barn.
Forsøkspersonene blir bedt om å delta i denne forskningsstudien fordi de gjennomgår spinalfusjonsoperasjon, vil ha smerter noen ganger og vil få morfin under og etter operasjonen for å hjelpe til med å kontrollere smertene.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Opptil 80 personer fra Denver vil delta i studien. Forsøkspersonene vil bli randomisert til å motta en av to mulige medisiner under operasjonen for å hjelpe mot smerter etter operasjonen. Etter at de har lagt seg for operasjon, vil anestesilegen gi dem enten (1) en enkelt injeksjon av morfin i ryggmargsvæsken i korsryggen, eller (2) en enkelt injeksjon av morfin med forlenget frigivelse i epiduralrommet (like utenfor spinalvæske) i korsryggen.
Den vanlige behandlingen for pasienter som har denne operasjonen er en enkelt injeksjon av morfin i spinalvæsken i korsryggen. Ved randomisering til gruppe (1), vil forsøkspersonene få vanlig omsorg for smertekontroll. Hvis forsøkspersonene er randomisert til gruppe (2), vil de få en enkelt injeksjon av morfin med forlenget frigivelse i epiduralrommet.
Under operasjonen vil en liten blodprøve (1 teskje eller mindre) bli samlet inn for å analysere spesifikke DNA-sekvenser som er involvert i individuelle responser på morfin for smertekontroll. Blodprøven vil bli ødelagt etter 24 måneder.
Etter operasjonen vil forsøkspersonene ha IV smertestillende medisiner gjennom en pasientkontrollert analgesi (PCA) maskin. Forsøkspersonene vil bli vist hvordan de arbeider med PCA slik at de kan få smertestillende medisin når de trenger det. En forskningssykepleier vil sjekke inn ofte for å spørre hvor mye smerte som oppstår etter operasjonen og eventuelle bivirkninger som kan oppstå fra studiemedisinen.
Forsøkspersonene vil være med i denne studien inntil 60 timer etter operasjonen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- The Children's Hospital- Denver
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner, 8 til 17 år gamle som gjennomgår posterior spinal fusjon for idiopatisk skoliose.
- Fusjon av minimum 5, og maksimum 13 nivåer, inkludert minst L1 eller lavere.
Ekskluderingskriterier:
- Nevromuskulær skoliose.
- En historie med dokumentert koagulopati eller blodplatetall på mindre enn 100 000 mm3.
- En kjent allergi eller uønsket følsomhet for morfin.
- Pulmonal hypertensjon eller andre betydelige luftveisproblemer.
- Kognitive mangler som vil svekke bruk av PCA og/eller utfylling av spørreskjema.
- Historie om søvnapné definert av søvnstudie og/eller behov for CPAP om natten.
- Unormale smerteterskler (dvs. personer som bruker betydelige opioider preoperativt).
- Baseline nevrologiske mangler (nummenhet, motoriske mangler eller andre fokale nevrologiske tegn).
- Personer som forventes å forbli intubert postoperativt i mer enn 2 timer.
- Behov for preoperative intravenøse inotrope legemidler.
- Betydelig metabolsk, endokrin eller nevropatologi, cyanose eller nyresvikt.
- En kontraindikasjon for dural punktering, for eksempel økt intrakranielt trykk.
- Preoperativt heparin, oral aspirin eller antikoagulantia.
- Vekt mindre enn 20 kg eller mer enn 100 kg.
- Behov for intraoperativ ketaminadministrasjon.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekal morfin
Får en enkelt dose intratekal morfin
|
Morfininjeksjon er et systemisk narkotisk analgetikum for administrering ved intravenøs, epidural eller intratekal vei.
Det brukes til behandling av smerte.
Andre navn:
|
|
EKSPERIMENTELL: Epidural morfin med utvidet utgivelse
Mottar DepoDur epiduralmorfin med utvidet frigivelse for smertebehandling
|
DepoDur™ er et preparat av lipidinnkapslet morfin med forlenget frigivelse og brukes spesifikt til epidural injeksjon, utenfor spinalvæsken, for postoperativ smerte.
Denne studien er en prospektiv randomisert dobbeltblindet studie som undersøker effektiviteten av enkeltdose intratekal morfin versus enkeltdose epidural morfin med forlenget frigivelse for postoperativ smertekontroll hos pediatriske pasienter med posterior spinalfusjon.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt IV morfinforbruk opptil 48 timer etter operasjonen
Tidsramme: Fire timers intervaller i opptil 48 timer
|
Totalt IV morfinforbruk i løpet av de første 0-48 timene etter operasjonen. Postoperativ smerte ble behandlet med morfin PCA, ketorolac, oral oksykodon og paracetamol.
|
Fire timers intervaller i opptil 48 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første PCA-forespørsel
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
Med 4-timers intervaller i opptil 48 timer IV PCA-krav.
|
hver 4. time opp til 48 timer
|
|
Postoperative smertescore
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
Postoperative smerteskår ved bruk av Bieri-ansikter skaleres hver 4. time opp til 48 timer. Bruk av Bieri ansikts smerteskala. Ansiktene viser hvor mye noe kan gjøre vondt. Det "glade ansiktet" med et smil er ingen smerte = 0 til ansikter som viser mer og mer smerte opp 10. Avstanden mellom to ansikter er scoret 1, 3, 5, 7 eller 9. til 10 (verste smerte) vil bli brukt hver 4. time etter operasjon i opptil 48 timer. *Poeng ble ikke samlet inn og/eller inkludert for alle deltakere på alle tidspunkter. Hvis en pasient sov, ble det ikke registrert poengsum. Hvis en pasient fullførte smerteskalaen feil (brukte et partall eller inkluderte et område), ble ikke datapunktet inkludert. |
hver 4. time opp til 48 timer
|
|
Uønsket opioideffekt: Kvalme
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
tilstedeværelse av kvalme- dikotom variabel
|
hver 4. time opp til 48 timer
|
|
Uønsket opioideffekt: emesis
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
tilstedeværelse av emesis-dikotom variabel
|
hver 4. time opp til 48 timer
|
|
Uønsket opioideffekt: Kløe
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
tilstedeværelse av pruritus- dikotom variabel
|
hver 4. time opp til 48 timer
|
|
Uønsket opioideffekt: Respirasjonsdepresjon
Tidsramme: hver 4. time opp til 48 timer
|
tilstedeværelse av respirasjonsdepresjon- dikotom variabel
|
hver 4. time opp til 48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (ANNEN: University of Colorado Department of Anesthesiology)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .