脊椎固定術を受ける小児患者に対する髄腔内モルヒネ対硬膜外持続放出モルヒネ
後方脊椎固定術を受ける小児患者における術後疼痛管理のための術中髄腔内モルヒネ対硬膜外持続放出モルヒネの使用
この研究では、2 種類のモルヒネ (鎮痛剤) を使用して後方脊椎固定手術を受けている子供の痛みを予防する方法についてさらに学習する予定です。 また、この研究では、さまざまな種類のモルヒネが子供でどのように機能するかの個人差についても学ぶ予定です.
被験者は、脊椎固定手術を受けており、時々痛みを感じ、痛みをコントロールするために手術中および手術後にモルヒネを服用するため、この調査研究に参加するよう求められています.
調査の概要
詳細な説明
デンバーから最大80人が研究に参加します。 被験者は、手術後の痛みを助けるために、手術中に2つの可能な薬のうちの1つを受けるように無作為に割り付けられます。 彼らが手術のために眠りについた後、麻酔科医は彼らに (1) モルヒネを腰部の脊髄液に単回注射するか、(2) 持続放出モルヒネを硬膜外腔に単回注射します (脊髄のすぐ外側)。腰の髄液）。
この手術を受ける患者の通常のケアは、モルヒネを腰の脊髄液に単回注射することです。 グループ (1) に無作為に割り付けられた場合、被験者は疼痛管理のために通常のケアを受けます。 被験者が無作為にグループ (2) に割り付けられた場合、持続放出モルヒネを硬膜外腔に 1 回注射します。
手術中に少量の血液サンプル (小さじ 1 杯以下) を採取して、疼痛管理のためのモルヒネに対する個々の反応に関与する特定の DNA 配列を分析します。 血液サンプルは 24 か月後に破棄されます。
手術後、患者は、患者管理鎮痛 (PCA) マシンを介して IV 鎮痛薬を服用します。 被験者は、必要なときに鎮痛薬を手に入れることができるように、PCA を操作する方法が示されます。 研究看護師は頻繁にチェックインして、手術後にどのくらいの痛みが発生しているか、研究薬から生じる可能性のある副作用を尋ねます.
被験者は、手術後60時間までこの研究に参加します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- The Children's Hospital- Denver
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性と女性、8 歳から 17 歳で、特発性脊柱側弯症のために後方脊椎固定術を受けています。
- L1以下を含む最低5レベル、最大13レベルのフュージョン。
除外基準:
- 神経筋性脊柱側弯症。
- -記録された凝固障害または血小板数が100,000 mm3未満の病歴。
- モルヒネに対する既知のアレルギーまたは過敏症。
- 肺高血圧症またはその他の重大な呼吸器の問題。
- -PCAの使用および/またはアンケートへの記入を損なう認知障害。
- -睡眠研究によって定義された睡眠時無呼吸の病歴および/または夜間のCPAPの必要性。
- -異常な痛みの閾値（すなわち、術前に重要なオピオイドを服用している被験者）。
- ベースラインの神経障害（しびれ、運動障害、または局所的な神経学的徴候）。
- -術後に2時間以上挿管されたままになると予想される被験者。
- 術前の静脈内強心薬の必要性。
- 重大な代謝、内分泌または神経病理学、チアノーゼ、または腎不全。
- 頭蓋内圧の上昇など、硬膜穿刺の禁忌。
- -術前ヘパリン、経口アスピリンまたは抗凝固薬。
- 体重が20kg未満または100kg以上。
- 術中ケタミン投与の必要性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：髄腔内モルヒネ
髄腔内モルヒネの単回投与を受ける
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モルヒネ注射は、静脈内、硬膜外、または髄腔内経路による投与のための全身麻薬性鎮痛薬です。
痛みの管理に使用します。
他の名前：
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実験的：徐放性硬膜外モルヒネ
疼痛管理のために DepoDur 持続放出硬膜外モルヒネを受け取る
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DepoDur™ は、徐放性脂質カプセル化モルヒネの製剤であり、術後の痛みのために、脊髄液の外側の硬膜外注射に特に使用されます。
この研究は、小児後方脊椎固定術患者の術後疼痛管理に対する単回投与の髄腔内モルヒネと単回投与の徐放性硬膜外モルヒネの有効性を調べる前向きランダム化二重盲検試験です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術後 48 時間までの IV モルヒネ消費量の合計
時間枠：4 時間間隔で最大 48 時間
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手術後の最初の 0 ～ 48 時間における IV モルヒネの総消費量。術後の痛みは、モルヒネ PCA、ケトロラック、経口オキシコドン、およびアセトアミノフェンで治療されました。
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4 時間間隔で最大 48 時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の PCA 需要要求までの時間
時間枠：48時間まで4時間ごと
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4 時間間隔で最大 48 時間の IV PCA 要求。
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48時間まで4時間ごと
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術後疼痛スコア
時間枠：48時間まで4時間ごと
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Bieriの顔を使用した術後の痛みのスコアは、4時間ごとに最大48時間スケールされます。 ビエリ顔面痛スケール使用。 顔は、何かがどれほど傷つくかを示しています。 笑顔の「喜ぶ顔」は痛みなし＝0からどんどん痛みをあらわす顔に10まで。 2 つの顔の間のスペースは、1、3、5、7、または 9 で採点されます。10 (最悪の痛み) まで、術後 4 時間ごとに最大 48 時間使用されます。 *すべての時点で、すべての参加者のスコアが収集および/または含まれているわけではありません。 患者が眠っている場合、スコアは記録されませんでした。 患者が痛みの尺度を誤って記入した場合 (偶数を使用したり、範囲を含めたりした場合)、データ ポイントは含まれませんでした。 |
48時間まで4時間ごと
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オピオイドの副作用：吐き気
時間枠：48時間まで4時間ごと
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吐き気の存在 - 二分変数
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48時間まで4時間ごと
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オピオイドの副作用：嘔吐
時間枠：48時間まで4時間ごと
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嘔吐の存在 - 二分変数
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48時間まで4時間ごと
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オピオイドの副作用：かゆみ
時間枠：48時間まで4時間ごと
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かゆみの存在 - 二分変数
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48時間まで4時間ごと
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オピオイドの副作用：呼吸抑制
時間枠：48時間まで4時間ごと
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呼吸抑制の存在 - 二分変数
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48時間まで4時間ごと
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mindy Cohen, MD、University of Colorado, Denver
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。