Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální morfium versus epidurální prodloužené uvolňování morfinu pro pediatrické pacienty podstupující spinální fúzi

21. dubna 2020 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Použití intraoperačního intratekálního morfinu versus epidurálního morfia s prodlouženým uvolňováním pro kontrolu pooperační bolesti u dětských pacientů podstupujících zadní spinální fúzi

Tato studie plánuje dozvědět se více o prevenci bolesti u dětí, které podstupují operaci zadní fúze páteře pomocí dvou různých druhů morfinu (lék proti bolesti). Tato studie také plánuje dozvědět se o individuálních rozdílech v tom, jak různé druhy morfinu u dětí působí.

Subjekty jsou žádány, aby se zúčastnily této výzkumné studie, protože podstupují operaci fúze páteře, budou mít určitou dobu bolesti a během operace a po ní budou dostávat morfin, aby jim pomohl kontrolovat jejich bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie se zúčastní až 80 lidí z Denveru. Subjekty budou randomizovány tak, aby během operace dostaly jeden ze dvou možných léků, které jim pomohou s bolestí po operaci. Poté, co jdou spát kvůli operaci, jim anesteziolog podá buď (1) jednu injekci morfia do míšního moku v dolní části zad, nebo (2) jednu injekci morfia s prodlouženým uvolňováním do epidurálního prostoru (těsně mimo míšní mok) v dolní části zad.

Obvyklou péčí o pacienty podstupující tento chirurgický výkon je jediná injekce morfia do míšního moku v dolní části zad. Pokud jsou randomizováni do skupiny (1), subjekty obdrží obvyklou péči o kontrolu bolesti. Pokud jsou subjekty randomizovány do skupiny (2), dostanou jednu injekci morfinu s prodlouženým uvolňováním do epidurálního prostoru.

Během chirurgického zákroku bude odebrán malý vzorek krve (1 čajová lžička nebo méně) k analýze specifických sekvencí DNA, které se podílejí na individuálních reakcích na morfin pro kontrolu bolesti. Vzorek krve bude zničen po 24 měsících.

Po operaci budou subjekty dostávat IV léky proti bolesti prostřednictvím přístroje na analgezii kontrolovanou pacientem (PCA). Subjektům bude ukázáno, jak pracovat s PCA, aby mohli dostat lék proti bolesti, když ho potřebují. Výzkumná sestra se bude často kontrolovat, aby se zeptala, jak velká bolest se objevuje po operaci a jaké vedlejší účinky mohou vyvstat ze studovaného léku.

Subjekty budou v této studii až 60 hodin po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

84

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži a ženy ve věku 8 až 17 let podstupující zadní fúzi páteře pro idiopatickou skoliózu.
  2. Fúze minimálně 5 a maximálně 13 úrovní, včetně alespoň L1 nebo nižší.

Kritéria vyloučení:

  1. Neuromuskulární skolióza.
  2. Anamnéza dokumentované koagulopatie nebo počtu krevních destiček nižší než 100 000 mm3.
  3. Známá alergie nebo nežádoucí citlivost na morfin.
  4. Plicní hypertenze nebo jiný významný respirační problém.
  5. Kognitivní deficity, které by narušily používání PCA a/nebo vyplňování dotazníku.
  6. Anamnéza spánkové apnoe definovaná studiem spánku a/nebo potřebou nočního CPAP.
  7. Abnormální prahy bolesti (tj. subjekty, které předoperačně užívají významné opioidy).
  8. Základní neurologické deficity (necitlivost, motorické deficity nebo jakýkoli fokální neurologický příznak).
  9. Subjekty, u kterých se předpokládá, že zůstanou intubovány po operaci déle než 2 hodiny.
  10. Potřeba předoperačních intravenózních inotropních léků.
  11. Významná metabolická, endokrinní nebo neuropatologie, cyanóza nebo renální insuficience.
  12. Kontraindikace durální punkce, jako je zvýšený intrakraniální tlak.
  13. Předoperační heparin, perorální aspirin nebo antikoagulancia.
  14. Hmotnost menší než 20 kg nebo větší než 100 kg.
  15. Potřeba intraoperační aplikace ketaminu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Intratekální morfin
Dostává jednu dávku intratekálního morfinu
Lék: Intratekální morfin
Injekce morfinu je systémové narkotické analgetikum pro podávání intravenózní, epidurální nebo intratekální cestou. Používá se k léčbě bolesti.
Ostatní jména:
  • IT Morfin
EXPERIMENTÁLNÍ: Epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním
Přijímá epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním DepoDur pro léčbu bolesti
Lék: Epidurální morfin s prodlouženým uvolňováním
DepoDur™ je přípravek morfinu zapouzdřeného v lipidech s prodlouženým uvolňováním a používá se speciálně pro epidurální injekci mimo míšní mok při pooperační bolesti. Tato studie je prospektivní randomizovaná dvojitě zaslepená studie zkoumající účinnost jednorázového intratekálního morfinu oproti jednorázovému epidurálnímu morfinu s prodlouženým uvolňováním pro kontrolu pooperační bolesti u dětských pacientů se zadní fúzí páteře.
Ostatní jména:
  • DepoDur
  • EREM

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková IV spotřeba morfinu až 48 hodin po operaci
Časové okno: Čtyřhodinové intervaly po dobu až 48 hodin
Celková IV spotřeba morfinu během prvních 0-48 hodin po operaci. Pooperační bolest byla léčena morfinem PCA, ketorolakem, perorálním oxykodonem a acetaminofenem.
Čtyřhodinové intervaly po dobu až 48 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba do prvního požadavku PCA
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin
Ve 4hodinových intervalech po dobu až 48 hodin vyžaduje IV PCA.
každé 4 hodiny až 48 hodin
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin

Pooperační skóre bolesti pomocí Bieriho škály každé 4 hodiny až do 48 hodin. Použití Bieri čelí stupnice bolesti. Tváře ukazují, jak moc může něco bolet. "Šťastná tvář" s úsměvem není žádná bolest = 0 pro tváře, které ukazují stále více bolesti až 10. Prostor mezi dvěma obličeji je hodnocen 1, 3, 5, 7 nebo 9. až 10 (nejhorší bolest) se bude používat každé 4 hodiny po operaci po dobu až 48 hodin.

*Skóre nebyla sbírána a/nebo zahrnuta pro všechny účastníky ve všech časových bodech. Pokud pacient spal, skóre nebylo zaznamenáno. Pokud pacient špatně vyplnil stupnici bolesti (použil sudé číslo nebo zahrnul rozsah), nebyl datový bod zahrnut.
každé 4 hodiny až 48 hodin
Nežádoucí účinek opioidů: Nevolnost
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin
přítomnost nevolnosti - dichotomická proměnná
každé 4 hodiny až 48 hodin
Nežádoucí účinek opioidů: zvracení
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin
přítomnost emesis- dichotomické proměnné
každé 4 hodiny až 48 hodin
Nežádoucí účinek opioidů: Svědění
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin
přítomnost pruritu- dichotomická proměnná
každé 4 hodiny až 48 hodin
Nežádoucí účinek opioidů: Respirační deprese
Časové okno: každé 4 hodiny až 48 hodin
přítomnost respirační deprese- dichotomická proměnná
každé 4 hodiny až 48 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. dubna 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. září 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

První zveřejněno (ODHAD)

14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

22. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (JINÝ: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Intratekální morfin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit