Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Morfina dooponowa a morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu u pacjentów pediatrycznych poddawanych zespoleniu rdzenia kręgowego

21 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver

Zastosowanie śródoperacyjnej dooponowej morfiny w porównaniu z zewnątrzoponową morfiny o przedłużonym uwalnianiu w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów pediatrycznych poddawanych tylnemu zespoleniu rdzenia kręgowego

Celem tego badania jest zdobycie większej wiedzy na temat zapobiegania bólowi u dzieci poddawanych operacji tylnego zespolenia kręgosłupa przy użyciu dwóch różnych rodzajów morfiny (lek przeciwbólowy). Celem tego badania jest również poznanie indywidualnych różnic w działaniu różnych rodzajów morfiny u dzieci.

Pacjenci są proszeni o wzięcie udziału w tym badaniu, ponieważ przechodzą operację zespolenia kręgosłupa, przez pewien czas będą odczuwać ból i będą otrzymywać morfinę podczas i po operacji, aby pomóc kontrolować ból.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu weźmie udział do 80 osób z Denver. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednego z dwóch możliwych leków podczas operacji, aby złagodzić ból po operacji. Po tym, jak pójdą spać na operację, anestezjolog poda im albo (1) pojedyncze wstrzyknięcie morfiny do płynu rdzeniowego w dolnej części pleców, albo (2) pojedyncze wstrzyknięcie morfiny o przedłużonym uwalnianiu do przestrzeni nadtwardówkowej (tuż poza płyn rdzeniowy) w dolnej części pleców.

Zwykła opieka nad pacjentami poddawanymi tej operacji polega na pojedynczym wstrzyknięciu morfiny do płynu mózgowo-rdzeniowego w dolnej części pleców. W przypadku losowego przydzielenia do grupy (1) pacjenci otrzymają zwykłą opiekę w celu opanowania bólu. Jeśli osoby zostaną losowo przydzielone do grupy (2), otrzymają pojedyncze wstrzyknięcie morfiny o przedłużonym uwalnianiu do przestrzeni zewnątrzoponowej.

Podczas zabiegu zostanie pobrana mała próbka krwi (1 łyżeczka lub mniej) w celu przeanalizowania określonych sekwencji DNA, które biorą udział w indywidualnych odpowiedziach na morfinę w celu opanowania bólu. Próbka krwi zostanie zniszczona po 24 miesiącach.

Po zabiegu pacjenci otrzymają dożylne leki przeciwbólowe za pomocą maszyny do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA). Osobnikom zostanie pokazana, jak pracować z PCA, aby mogli otrzymać lek przeciwbólowy, kiedy go potrzebują. Pielęgniarka badawcza będzie często sprawdzać, aby zapytać, jaki ból występuje po operacji i jakie są skutki uboczne, które mogą wyniknąć z badanego leku.

Uczestnicy będą uczestniczyć w tym badaniu do 60 godzin po operacji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • The Children's Hospital- Denver

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 8 do 17 lat poddawani zabiegowi tylnego zespolenia kręgosłupa z powodu skoliozy idiopatycznej.
  2. Połączenie co najmniej 5 i maksymalnie 13 poziomów, w tym co najmniej L1 lub niższych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Skolioza nerwowo-mięśniowa.
  2. Historia udokumentowanej koagulopatii lub liczby płytek krwi mniejszej niż 100 000 mm3.
  3. Znana alergia lub niekorzystna wrażliwość na morfinę.
  4. Nadciśnienie płucne lub inny poważny problem z oddychaniem.
  5. Deficyty poznawcze, które utrudniałyby korzystanie z PCA i/lub wypełnianie kwestionariusza.
  6. Historia bezdechu sennego zdefiniowana na podstawie badania snu i/lub zapotrzebowania na nocny aparat CPAP.
  7. Nieprawidłowe progi bólu (tj. Pacjenci, którzy przed operacją przyjmują znaczące opioidy).
  8. Wyjściowe deficyty neurologiczne (drętwienie, deficyty ruchowe lub jakiekolwiek ogniskowe objawy neurologiczne).
  9. Pacjenci, u których przewiduje się, że pozostaną zaintubowani po operacji przez dłużej niż 2 godziny.
  10. Konieczność przedoperacyjnego podania dożylnych leków inotropowych.
  11. Znaczna niewydolność metaboliczna, endokrynologiczna lub neuropatologiczna, sinica lub niewydolność nerek.
  12. Przeciwwskazanie do nakłucia opony twardej, takie jak podwyższone ciśnienie wewnątrzczaszkowe.
  13. Przedoperacyjna heparyna, doustna aspiryna lub antykoagulanty.
  14. Waga mniejsza niż 20 kg lub większa niż 100 kg.
  15. Konieczność śródoperacyjnego podania ketaminy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Morfina dooponowa
Otrzymuje pojedynczą dawkę morfiny dooponowo
Lek: Morfina dooponowa
Morfina w iniekcjach jest ogólnoustrojowym narkotycznym środkiem przeciwbólowym do podawania dożylnego, zewnątrzoponowego lub dokanałowego. Jest stosowany w leczeniu bólu.
Inne nazwy:
  • IT Morfina
EKSPERYMENTALNY: Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu
Otrzymuje morfinę zewnątrzoponową DepoDur o przedłużonym uwalnianiu do leczenia bólu
Lek: Morfina zewnątrzoponowa o przedłużonym uwalnianiu
DepoDur™ jest preparatem morfiny zamkniętej w lipidach o przedłużonym uwalnianiu i jest stosowany specjalnie do iniekcji zewnątrzoponowej, poza płynem rdzeniowym, w leczeniu bólu pooperacyjnego. To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym badaniem oceniającym skuteczność pojedynczej dawki morfiny podawanej dooponowo w porównaniu z pojedynczą dawką morfiny zewnątrzoponowej o przedłużonym uwalnianiu w kontroli bólu pooperacyjnego u dzieci z tylnym zespoleniem kręgosłupa.
Inne nazwy:
  • DepoDur
  • EREM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny dożylnie do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: Czterogodzinne interwały do ​​48 godzin
Całkowite spożycie morfiny dożylnie w ciągu pierwszych 0-48 godzin po operacji. Ból pooperacyjny leczono PCA morfiną, ketorolakiem, doustnym oksykodonem i acetaminofenem.
Czterogodzinne interwały do ​​48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego żądania żądania PCA
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin
W odstępach 4-godzinnych do 48 godzin IV PCA żądania.
co 4 godziny do 48 godzin
Ocena bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin

Skala bólu pooperacyjnego przy użyciu twarzy Bieri co 4 godziny do 48 godzin. Korzystanie Bieri twarze skala bólu. Twarze pokazują, jak bardzo coś może boleć. „Szczęśliwa twarz” z uśmiechem to brak bólu = 0 do twarzy pokazujących coraz większy ból do 10. Przestrzeń między dwiema twarzami jest oceniana na 1, 3,5,7 lub 9. do 10 (najgorszy ból) będzie używana co 4 godziny po operacji przez maksymalnie 48 godzin.

*Wyniki nie zostały zebrane i/lub uwzględnione dla wszystkich uczestników we wszystkich punktach czasowych. Jeśli pacjent spał, nie rejestrowano wyniku. Jeśli pacjent nieprawidłowo wypełnił skalę bólu (użył liczby parzystej lub uwzględnił zakres), punkt danych nie został uwzględniony.
co 4 godziny do 48 godzin
Niekorzystne działanie opioidów: Nudności
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin
obecność nudności – zmienna dychotomiczna
co 4 godziny do 48 godzin
Niekorzystne działanie opioidów: wymioty
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin
obecność wymiotów – zmienna dychotomiczna
co 4 godziny do 48 godzin
Niekorzystne działanie opioidów: świąd
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin
obecność świądu-zmiennej dychotomicznej
co 4 godziny do 48 godzin
Niekorzystne działanie opioidów: depresja oddechowa
Ramy czasowe: co 4 godziny do 48 godzin
obecność depresji oddechowej – zmienna dychotomiczna
co 4 godziny do 48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 września 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

22 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 08-0721
  • Seed grant UCHSC (INNY: University of Colorado Department of Anesthesiology)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Morfina dooponowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj