Morfina intratecal versus morfina epidural de liberación prolongada para pacientes pediátricos sometidos a fusión espinal
El uso de morfina intratecal intraoperatoria versus morfina epidural de liberación prolongada para el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos sometidos a fusión espinal posterior
Este estudio planea obtener más información sobre cómo prevenir el dolor en los niños que se someten a una cirugía de fusión espinal posterior usando dos tipos diferentes de morfina (un medicamento para el dolor). Además, este estudio planea aprender acerca de las diferencias individuales en cómo funcionan los diferentes tipos de morfina en los niños.
Se les pide a los sujetos que participen en este estudio de investigación porque se someterán a una cirugía de fusión espinal, tendrán dolor algunas veces y recibirán morfina durante y después de la cirugía para ayudar a controlar el dolor.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Hasta 80 personas de Denver participarán en el estudio. Los sujetos serán asignados al azar para recibir uno de dos posibles medicamentos durante la cirugía para ayudar con el dolor después de la cirugía. Después de que se vayan a dormir para la cirugía, el anestesiólogo les administrará (1) una sola inyección de morfina en el líquido cefalorraquídeo en la parte inferior de la espalda, o (2) una sola inyección de morfina de liberación prolongada en el espacio epidural (justo fuera de la líquido cefalorraquídeo) en la parte baja de la espalda.
El cuidado habitual para los pacientes que se someten a esta cirugía es una sola inyección de morfina en el líquido cefalorraquídeo en la parte inferior de la espalda. Si se asignan al azar al grupo (1), los sujetos recibirán la atención habitual para el control del dolor. Si los sujetos se aleatorizan al grupo (2), recibirán una sola inyección de morfina de liberación prolongada en el espacio epidural.
Durante la cirugía, se recolectará una pequeña muestra de sangre (1 cucharadita o menos) para analizar secuencias de ADN específicas que están involucradas en las respuestas individuales a la morfina para el control del dolor. La muestra de sangre será destruida después de 24 meses.
Después de la cirugía, los sujetos recibirán analgésicos intravenosos a través de una máquina de analgesia controlada por el paciente (PCA). A los sujetos se les mostrará cómo trabajar el PCA para que puedan obtener el medicamento para el dolor cuando lo necesiten. Una enfermera de investigación se comunicará con frecuencia para preguntar cuánto dolor siente después de la cirugía y cualquier efecto secundario que pueda surgir del medicamento del estudio.
Los sujetos estarán en este estudio hasta 60 horas después de la cirugía.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital- Denver
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres, de 8 a 17 años de edad sometidos a fusión espinal posterior por escoliosis idiopática.
- Fusión de un mínimo de 5 y un máximo de 13 niveles, incluyendo al menos L1 o inferior.
Criterio de exclusión:
- Escoliosis neuromuscular.
- Antecedentes de coagulopatía documentada o recuento de plaquetas inferior a 100.000 mm3.
- Una alergia conocida o sensibilidad adversa a la morfina.
- Hipertensión pulmonar u otro problema respiratorio importante.
- Déficits cognitivos que perjudicarían el uso de PCA y/o el llenado del cuestionario.
- Antecedentes de apnea del sueño definida por estudio del sueño y/o necesidad de CPAP nocturna.
- Umbrales de dolor anormales (es decir, sujetos que toman una cantidad significativa de opiáceos antes de la operación).
- Déficits neurológicos basales (entumecimiento, déficits motores o cualquier signo neurológico focal).
- Sujetos que se prevé que permanezcan intubados después de la operación durante más de 2 horas.
- Necesidad de fármacos inotrópicos intravenosos preoperatorios.
- Insuficiencia metabólica, endocrina o neuropatológica significativa, cianosis o insuficiencia renal.
- Una contraindicación para la punción dural, como presión intracraneal elevada.
- Heparina preoperatoria, aspirina oral o anticoagulantes.
- Peso inferior a 20 kg o superior a 100 kg.
- Necesidad de administración intraoperatoria de ketamina.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Morfina intratecal
Recibe una dosis única de morfina intratecal
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La inyección de morfina es un analgésico narcótico sistémico para la administración por vía intravenosa, epidural o intratecal.
Se utiliza para el manejo del dolor.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Morfina epidural de liberación prolongada
Recibe morfina epidural de liberación prolongada DepoDur para el control del dolor
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DepoDur™ es una preparación de morfina encapsulada en lípidos de liberación prolongada y se usa específicamente para la inyección epidural, fuera del líquido cefalorraquídeo, para el dolor posoperatorio.
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, doble ciego, que examina la eficacia de una dosis única de morfina intratecal frente a una dosis única de morfina epidural de liberación prolongada para el control del dolor posoperatorio en pacientes pediátricos con artrodesis vertebral posterior.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Consumo total de morfina IV hasta 48 horas después de la cirugía
Periodo de tiempo: Intervalos de cuatro horas hasta por 48 horas
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Consumo total de morfina IV durante las primeras 0-48 horas después de la cirugía. El dolor posoperatorio se trató con morfina PCA, ketorolaco, oxicodona oral y paracetamol.
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Intervalos de cuatro horas hasta por 48 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la primera solicitud de demanda de PCA
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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A intervalos de 4 horas para demandas de PCA IV de hasta 48 horas.
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cada 4 horas hasta 48 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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Puntuaciones de dolor postoperatorio utilizando la escala de caras de Bieri cada 4 horas hasta 48 horas. Uso de la escala de dolor de caras de Bieri. Las caras muestran cuánto puede doler algo. La "cara feliz" con una sonrisa no es dolor = 0 a las caras que muestran cada vez más dolor hasta 10. El espacio entre dos caras se califica de 1, 3, 5, 7 o 9. Se usará del 10 al 10 (peor dolor) cada 4 horas después de la operación hasta por 48 horas. *Las puntuaciones no se recopilaron ni incluyeron para todos los participantes en todos los puntos temporales. Si un paciente estaba durmiendo, no se registró la puntuación. Si un paciente completó la escala de dolor de forma incorrecta (usó un número par o incluyó un rango), entonces no se incluyó el punto de datos. |
cada 4 horas hasta 48 horas
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Efecto adverso de los opioides: náuseas
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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presencia de náuseas- variable dicotómica
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cada 4 horas hasta 48 horas
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Efecto adverso de los opioides: Emesis
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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presencia de emesis- variable dicotómica
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cada 4 horas hasta 48 horas
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Efecto adverso de los opioides: Prurito
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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presencia de prurito- variable dicotómica
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cada 4 horas hasta 48 horas
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Efecto adverso de los opioides: depresión respiratoria
Periodo de tiempo: cada 4 horas hasta 48 horas
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presencia de depresión respiratoria- variable dicotómica
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cada 4 horas hasta 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades de la columna
- Enfermedades óseas
- Curvaturas de la columna
- Escoliosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos Opiáceos
- Estupefacientes
- Morfina
Otros números de identificación del estudio
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (OTRO: University of Colorado Department of Anesthesiology)
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