Morfina intratecal versus morfina epidural de liberação prolongada para pacientes pediátricos submetidos à fusão espinhal
O uso de morfina intratecal intraoperatória versus morfina epidural de liberação prolongada para controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos submetidos à fusão espinhal posterior
Este estudo planeja aprender mais sobre a prevenção da dor em crianças submetidas à cirurgia de fusão espinhal posterior usando dois tipos diferentes de morfina (um medicamento para dor). Além disso, este estudo planeja aprender sobre as diferenças individuais na forma como os diferentes tipos de morfina funcionam em crianças.
Os indivíduos estão sendo convidados a participar deste estudo de pesquisa porque estão passando por uma cirurgia de fusão espinhal, sentirão dor algumas vezes e receberão morfina durante e após a cirurgia para ajudar a controlar a dor.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 80 pessoas de Denver participarão do estudo. Os indivíduos serão randomizados para receber um dos dois medicamentos possíveis durante a cirurgia para aliviar a dor após a cirurgia. Depois que eles forem dormir para a cirurgia, o anestesiologista administrará (1) uma única injeção de morfina no líquido espinhal na parte inferior das costas ou (2) uma única injeção de morfina de liberação prolongada no espaço epidural (logo fora da fluido espinhal) na parte inferior das costas.
O cuidado usual para os pacientes submetidos a esta cirurgia é uma única injeção de morfina no fluido espinhal na parte inferior das costas. Se randomizados para o grupo (1), os indivíduos receberão os cuidados usuais para controle da dor. Se os indivíduos forem randomizados para o grupo (2), eles receberão uma única injeção de morfina de liberação prolongada no espaço epidural.
Durante a cirurgia, uma pequena amostra de sangue (1 colher de chá ou menos) será coletada para analisar sequências específicas de DNA envolvidas em respostas individuais à morfina para controle da dor. A amostra de sangue será destruída após 24 meses.
Após a cirurgia, os indivíduos receberão medicação para dor IV por meio de uma máquina de analgesia controlada pelo paciente (PCA). Os participantes aprenderão como trabalhar o PCA para que possam obter o remédio para dor quando precisarem. Uma enfermeira da pesquisa fará check-in com frequência para perguntar quanta dor está ocorrendo após a cirurgia e quaisquer efeitos colaterais que possam surgir do medicamento do estudo.
Os indivíduos estarão neste estudo até 60 horas após a cirurgia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- The Children's Hospital- Denver
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres, de 8 a 17 anos, submetidos à fusão espinhal posterior para escoliose idiopática.
- Fusão de no mínimo 5 e no máximo 13 níveis, incluindo pelo menos L1 ou inferior.
Critério de exclusão:
- Escoliose neuromuscular.
- Uma história de coagulopatia documentada ou contagem de plaquetas inferior a 100.000 mm3.
- Uma alergia conhecida ou sensibilidade adversa à morfina.
- Hipertensão pulmonar ou outro problema respiratório significativo.
- Déficits cognitivos que prejudicassem o uso da PCA e/ou o preenchimento do questionário.
- História de apneia do sono definida por estudo do sono e/ou necessidade de CPAP noturno.
- Limiares de dor anormais (ou seja, indivíduos que estão tomando opioides significativos no pré-operatório).
- Déficits neurológicos basais (dormência, déficits motores ou qualquer sinal neurológico focal).
- Indivíduos que devem permanecer intubados no pós-operatório por mais de 2 horas.
- Necessidade de inotrópicos intravenosos pré-operatórios.
- Significativa metabólica, endócrina ou neuropatologia, cianose ou insuficiência renal.
- Uma contra-indicação para punção dural, como aumento da pressão intracraniana.
- Heparina pré-operatória, aspirina oral ou anticoagulantes.
- Peso inferior a 20kg ou superior a 100kg.
- Necessidade de administração intraoperatória de cetamina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Morfina intratecal
Recebe uma única dose de morfina intratecal
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A injeção de morfina é um analgésico narcótico sistêmico para administração por via intravenosa, peridural ou intratecal.
É usado para o controle da dor.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Morfina Epidural de Liberação Prolongada
Recebe morfina epidural de liberação prolongada DepoDur para controle da dor
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DepoDur™ é uma preparação de morfina encapsulada em lipídios de liberação prolongada e é usada especificamente para injeção epidural, fora do fluido espinhal, para dor pós-operatória.
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, duplo-cego, que examina a eficácia da dose única de morfina intratecal versus dose única de morfina epidural de liberação prolongada para o controle da dor pós-operatória em pacientes pediátricos com fusão espinhal posterior.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina IV até 48 horas após a cirurgia
Prazo: Intervalos de quatro horas por até 48 horas
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Consumo total de morfina IV durante as primeiras 0-48 horas após a cirurgia. A dor pós-operatória foi tratada com morfina PCA, cetorolaco, oxicodona oral e paracetamol.
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Intervalos de quatro horas por até 48 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Tempo até a primeira solicitação de demanda de PCA
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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Em intervalos de 4 horas por até 48 horas IV PCA demandas.
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a cada 4 horas até 48 horas
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Pontuações de dor pós-operatória
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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Escores de dor pós-operatória usando a escala de rostos de Bieri a cada 4 horas até 48 horas. Usando Bieri enfrenta escala de dor. Os rostos mostram o quanto algo pode doer. O "rosto feliz" com um sorriso não é dor = 0 para rostos que mostram mais e mais dor até 10. O espaço entre duas faces é pontuado 1, 3,5,7 ou 9. a 10 (pior dor) será usado a cada 4 horas de pós-operatório por até 48 horas. *As pontuações não foram coletadas e/ou incluídas para todos os participantes em todos os momentos. Se um paciente estava dormindo, sua pontuação não foi registrada. Se um paciente completou a escala de dor incorretamente (usou um número par ou incluiu um intervalo), o ponto de dados não foi incluído. |
a cada 4 horas até 48 horas
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Efeito adverso de opioide: náusea
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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presença de náuseas - variável dicotômica
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a cada 4 horas até 48 horas
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Efeito adverso de opioide: vômito
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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presença de êmese - variável dicotômica
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a cada 4 horas até 48 horas
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Efeito adverso de opioides: prurido
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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presença de prurido - variável dicotômica
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a cada 4 horas até 48 horas
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Efeito adverso de opioide: depressão respiratória
Prazo: a cada 4 horas até 48 horas
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presença de depressão respiratória - variável dicotômica
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a cada 4 horas até 48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças musculoesqueléticas
- Doenças da coluna vertebral
- Doenças ósseas
- Curvaturas da coluna vertebral
- Escoliose
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Opioides
- Narcóticos
- Morfina
Outros números de identificação do estudo
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (OUTRO: University of Colorado Department of Anesthesiology)
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