Morphine intrathécale versus morphine péridurale à libération prolongée pour les patients pédiatriques subissant une arthrodèse vertébrale
L'utilisation de la morphine intrathécale peropératoire par rapport à la morphine péridurale à libération prolongée pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques subissant une arthrodèse vertébrale postérieure
Cette étude prévoit d'en savoir plus sur la prévention de la douleur chez les enfants qui subissent une chirurgie de fusion vertébrale postérieure en utilisant deux types différents de morphine (un médicament contre la douleur). En outre, cette étude prévoit d'en apprendre davantage sur les différences individuelles dans le fonctionnement des différents types de morphine chez les enfants.
Les sujets sont invités à participer à cette étude de recherche parce qu'ils subissent une chirurgie de fusion vertébrale, qu'ils auront de la douleur de temps en temps et qu'ils recevront de la morphine pendant et après la chirurgie pour aider à contrôler leur douleur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 80 personnes de Denver participeront à l'étude. Les sujets seront randomisés pour recevoir l'un des deux médicaments possibles pendant la chirurgie pour soulager la douleur après la chirurgie. Après s'être endormis pour l'opération, l'anesthésiste leur fera soit (1) une seule injection de morphine dans le liquide céphalo-rachidien dans le bas du dos, soit (2) une seule injection de morphine à libération prolongée dans l'espace épidural (juste à l'extérieur de la liquide céphalo-rachidien) dans le bas du dos.
Les soins habituels pour les patients subissant cette chirurgie consistent en une seule injection de morphine dans le liquide céphalo-rachidien dans le bas du dos. S'ils sont randomisés dans le groupe (1), les sujets recevront les soins habituels pour le contrôle de la douleur. Si les sujets sont randomisés dans le groupe (2), ils recevront une seule injection de morphine à libération prolongée dans l'espace épidural.
Pendant la chirurgie, un petit échantillon de sang (1 cuillère à café ou moins) sera prélevé pour analyser des séquences d'ADN spécifiques impliquées dans les réponses individuelles à la morphine pour le contrôle de la douleur. L'échantillon de sang sera détruit après 24 mois.
Après la chirurgie, les sujets recevront des analgésiques IV par le biais d'une machine d'analgésie contrôlée par le patient (PCA). Les sujets apprendront comment utiliser l'ACP afin qu'ils puissent obtenir l'analgésique quand ils en ont besoin. Une infirmière de recherche vérifiera fréquemment l'intensité de la douleur après la chirurgie et les effets secondaires pouvant découler du médicament à l'étude.
Les sujets seront dans cette étude jusqu'à 60 heures après la chirurgie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- The Children's Hospital- Denver
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes de 8 à 17 ans subissant une arthrodèse postérieure pour une scoliose idiopathique.
- Fusion d'un minimum de 5 et d'un maximum de 13 niveaux, dont au moins L1 ou moins.
Critère d'exclusion:
- Scoliose neuromusculaire.
- Antécédents documentés de coagulopathie ou de numération plaquettaire inférieure à 100 000 mm3.
- Une allergie connue ou une sensibilité indésirable à la morphine.
- Hypertension pulmonaire ou autre problème respiratoire important.
- Déficits cognitifs qui nuiraient à l'utilisation de l'ACP et/ou au remplissage du questionnaire.
- Antécédents d'apnée du sommeil définis par l'étude du sommeil et/ou la nécessité d'une CPAP nocturne.
- Seuils de douleur anormaux (c'est-à-dire sujets qui prennent des opioïdes importants avant l'opération).
- Déficits neurologiques de base (engourdissement, déficits moteurs ou tout signe neurologique focal).
- Sujets qui devraient rester intubés après l'opération pendant plus de 2 heures.
- Nécessité de médicaments inotropes intraveineux préopératoires.
- Insuffisance métabolique, endocrinienne ou neuropathologique importante, cyanose ou insuffisance rénale.
- Une contre-indication à la ponction durale, telle qu'une pression intracrânienne élevée.
- Héparine préopératoire, aspirine orale ou anticoagulants.
- Poids inférieur à 20 kg ou supérieur à 100 kg.
- Nécessité d'administration peropératoire de kétamine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Morphine intrathécale
Reçoit une dose unique de morphine intrathécale
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La morphine injectable est un analgésique narcotique systémique destiné à être administré par voie intraveineuse, épidurale ou intrathécale.
Il est utilisé pour la gestion de la douleur.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Morphine péridurale à libération prolongée
Reçoit la morphine épidurale à libération prolongée DepoDur pour la gestion de la douleur
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DepoDur™ est une préparation de morphine encapsulée dans des lipides à libération prolongée et est utilisé spécifiquement pour l'injection péridurale, en dehors du liquide céphalo-rachidien, pour la douleur postopératoire.
Cette étude est un essai prospectif randomisé en double aveugle examinant l'efficacité d'une dose unique de morphine intrathécale par rapport à une dose unique de morphine péridurale à libération prolongée pour le contrôle de la douleur postopératoire chez les patients pédiatriques de fusion vertébrale postérieure.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine IV jusqu'à 48 heures après la chirurgie
Délai: Intervalles de quatre heures jusqu'à 48 heures
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Consommation totale de morphine IV pendant les 0 à 48 premières heures après la chirurgie. La douleur postopératoire a été traitée avec de la morphine PCA, du kétorolac, de l'oxycodone par voie orale et de l'acétaminophène.
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Intervalles de quatre heures jusqu'à 48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai jusqu'à la première demande de demande PCA
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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À des intervalles de 4 heures jusqu'à 48 heures IV PCA demandes.
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toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Scores de douleur postopératoire
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Scores de douleur post-opératoire à l'aide de l'échelle des visages de Bieri toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures. L'utilisation de Bieri fait face à l'échelle de la douleur. Les visages montrent à quel point quelque chose peut faire mal. Le "visage heureux" avec un sourire n'est pas douloureux = 0 aux visages montrant de plus en plus de douleur jusqu'à 10. L'espace entre deux visages est noté 1, 3, 5, 7 ou 9. à 10 (pire douleur) sera utilisé toutes les 4 heures post-opératoires jusqu'à 48 heures. *Les scores n'ont pas été collectés et/ou inclus pour tous les participants à tous les moments. Si un patient dormait, son score n'était pas enregistré. Si un patient remplissait l'échelle de douleur de manière incorrecte (utilisait un nombre pair ou incluait une plage), le point de données n'était pas inclus. |
toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Effet indésirable des opioïdes : nausées
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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présence de nausées - variable dichotomique
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toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Effet indésirable des opioïdes : Vomissements
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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présence de vomissements - variable dichotomique
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toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Effet indésirable des opioïdes : prurit
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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présence de prurit - variable dichotomique
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toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Effet indésirable des opioïdes : dépression respiratoire
Délai: toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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présence de dépression respiratoire - variable dichotomique
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toutes les 4 heures jusqu'à 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mindy Cohen, MD, University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies de la colonne vertébrale
- Maladies osseuses
- Courbures vertébrales
- Scoliose
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, Opioïdes
- Stupéfiants
- Morphine
Autres numéros d'identification d'étude
- 08-0721
- Seed grant UCHSC (AUTRE: University of Colorado Department of Anesthesiology)
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