Seroquel Extended Release (XR) 用于管理边缘性人格障碍 (BPD)
2017年1月26日 更新者：University of Minnesota
Seroquel XR 用于管理边缘性人格障碍 (BPD)
本研究的主要目的是评估 Seroquel XR 在治疗边缘性人格障碍 (BPD) 中的作用。 与许多初始随机对照试验一样，该研究的持续时间相对较短 - 8 周 - 以评估有效性和安全性，同时最大限度地提高保留率。 具体目的是确定 Seroquel XR 是否优于安慰剂。 主要结果测量将是 Seroquel XR 与安慰剂在 Zanarini 边缘性人格障碍评定量表 (ZAN-BPD) 上的统计学显着差异，ZAN-BPD 是一种客观的评定量表，用于解决精神障碍诊断和统计手册第 4 版的严重性(DSM-IV) 疾病的症状。 由于最近开发了缓释形式的思瑞康 (Seroquel XR)（Schulz 等人，2007 年），这种新化合物可能在本研究中具有多项优势。 因此，本研究的假设是，在 ZAN-BPD 评估的为期 8 周的随机试验中，两种剂量的 Seroquel XR（见下文）均优于安慰剂。
为实现本研究的主要目标，将测试两种剂量的 Seroquel XR——150 mg/d 和 300 mg/d。 因此，该研究将能够评估 Seroquel XR 与安慰剂相比的效果，并探索剂量效应。
研究概览
详细说明
本研究的次要目标旨在回答有关症状评估、给药策略和安全性的进一步问题。 具体次要目标如下：
- 响应率：在之前使用 ZAN-BPD 的研究中，响应被定义为 ZAN-BPD 分数降低 50%。 将比较 Seroquel XR 和安慰剂之间的反应率。
- 其他症状测量：在过去的二十年中，其他一般性质的评定量表已用于临床试验中评估 BPD 患者。 为了在研究过程中对患者进行全面评估，将使用以下量表：症状检查表 90 - 修订版 (SCL-90 R)、蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS)、Barratt 冲动量表 (BIS)、面谈时间表边界线 (SIB)、公开攻击量表 - 修改版 (OAS-M)、青年躁狂症评定量表 (YMRS)、随时间推移严重程度的边界线评估 (BEST) 和全球功能评估 (GAF)。
- 副作用：为了能够报告 Seroquel XR 用于 BPD 的安全性，将结合使用客观和主观措施。 客观地，将在基线和终点评估体重、身高（和体重指数 (BMI)）、催乳素、葡萄糖、胆固醇和甘油三酯。 将使用辛普森安格斯量表 (SAS)（辛普森和安格斯 1970 年）、巴恩斯静坐不能量表 (BAS)（巴恩斯 1989 年）和异常不自主运动量表 (AIMS)（盖伊 1976 年）和基线进行运动副作用的客观评级和端点。 对于患者可能报告的副作用，他们报告的头痛、嗜睡和其他经历将被制成表格。
次要目标数据将作为研究期间的连续变量数据进行分析，或者在适当的时候将基线与终点进行比较。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
95
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国、52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
-
-
Massachusetts
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Belmont、Massachusetts、美国、02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
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-
Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 同意
- 边缘性人格障碍的诊断 (301.83)
- 在随机分配时，所有受试者的 ZAN-BPD 均大于或等于 9。
- 18-45岁的男性和女性
- 有生育能力的女性患者必须使用可靠的避孕方法，并且在入组时尿液人绒毛膜促性腺激素 (HCG) 测试呈阴性
- 能够理解并遵守学习要求
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- 纳入标准中未定义的任何 DSM-IV 轴 I 障碍。 BPD 患者可能没有双相 I 型障碍、精神分裂症、分裂情感障碍、谵妄或痴呆。 他们也可能没有当前的 DSM-IV 物质依赖性。
- 根据研究者的意见，患者具有迫在眉睫的自杀风险或对自己或他人构成危险
- 根据研究者的判断，已知对富马酸喹硫平不耐受或无反应
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 3A4 抑制剂，包括但不限于：酮康唑、伊曲康唑、氟康唑、红霉素、克拉霉素、醋竹桃霉素、茚地那韦、奈非那韦、利托那韦、氟伏沙明和沙奎那韦
- 在入组前 14 天内使用过以下任何一种细胞色素 P450 诱导剂，包括但不限于：苯妥英钠、卡马西平、巴比妥类药物、利福平、圣约翰草和糖皮质激素
- 在随机分组前的一个给药间隔内（对于长效制剂）给予长效抗精神病药注射剂
- 根据 DSM-IV 标准定义的入组时物质或酒精依赖（完全缓解依赖除外，咖啡因或尼古丁依赖除外）
- 入组前 4 周内根据 DSM-IV 标准滥用阿片类药物、苯丙胺、巴比妥类药物、可卡因、大麻或致幻剂
- 会影响研究治疗药物吸收、分布、代谢或排泄的医学状况
- 不稳定或治疗不当的疾病（例如 糖尿病、心绞痛、高血压、充血性心力衰竭）由研究者判断
- 参与研究的计划和实施
- 先前在本研究中入组或随机化治疗。
- 根据当地要求，在入组本研究前 4 周内或更长时间内参加另一项药物试验
- 不稳定型糖尿病
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 为每升 1.5 x 109
- 过去对非典型抗精神病药物缺乏反应的病史或先前的大量副作用将被排除在外。
- 任何会干扰研究进行的医学疾病都将被排除在外。
- 未使用医学上可接受的避孕方法的孕妇或哺乳期妇女和育龄妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：1个
Seroquel XR 150mg 口服片剂，每天服用 8 周。
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Seroquel XR 150mg/天对比 Seroquel XR 300mg/天对比安慰剂
其他名称：
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有源比较器：2个
Seroquel XR 300mg 口服片剂，每天服用 8 周。
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Seroquel XR 150mg/天对比 Seroquel XR 300mg/天对比安慰剂
其他名称：
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安慰剂比较：3个
每天服用等量的安慰剂口服片剂，持续 8 周。
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Seroquel XR 150mg/天对比 Seroquel XR 300mg/天对比安慰剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Zanarini 边缘型人格障碍评定量表 (ZAN-BPD)
大体时间：基线，每周，直到第 8 周
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这是对 DSM-IV 边缘精神病理学变化的评估。
由 9 个标准组成，采用 0 到 4 分的五点锚定评分量表，总分为 0 到 36 分。
0 表示最好，4 表示最差。
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基线，每周，直到第 8 周
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蒙哥马利-奥斯伯格抑郁量表 (MADRS)
大体时间：基线至 8 周
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九个标准在 0 到 6 的六点锚定评分量表上进行评分，总分从 0 到 60。O 最低，6 最高 0 至 6 - 正常/无症状 7 至 19 - 轻度抑郁 20 至 34 - 中度抑郁 >34 - 重度抑郁。 |
基线至 8 周
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随着时间的推移严重性的边界评估 (BEST)
大体时间：基线至 8 周
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量表包括 15 个项目和三个分量表。
所有项目都按照类似李克特的量表进行评分。
添加 15 的校正因子以产生最终分数，范围从 12（最好）到 72（最差）。
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基线至 8 周
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公开攻击量表 - 修改版（OAS-M）
大体时间：从基线公开攻击量表的变化 - 修改为 8 周
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行为评定量表分为四部分，旨在衡量过去一周内出现的四种攻击行为。
每个部分由五个问题组成。
MOAS 的总分范围为 0-40。
0 是最好的，40 是最差的症状 分数降低表明症状发生了变化。
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从基线公开攻击量表的变化 - 修改为 8 周
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全球功能量表评估 (GAF)
大体时间：整体功能评估从基线到 8 周的变化
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心理健康临床医生和医生使用的数字量表（1 到 100）来主观评价成年人的社会、职业和心理功能。
100 是最高级别的功能。
O 是功能最少的
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整体功能评估从基线到 8 周的变化
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Barratt 冲动量表 (BIS)
大体时间：冲动性从基线到 8 周的变化
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包含 30 个项目的自我报告问卷，评分后得出总分、三个二阶因素和六个一阶因素。
患者对问题 1-4 进行评分，1 表示最少，4 表示最多。
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冲动性从基线到 8 周的变化
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症状检查表 -90-修订版 (SCL-90-R)
大体时间：心理问题和症状从基线到 8 周的变化
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通过自我报告在李克特量表上测量 90 个项目。
量表为 0-5，表示 0 = 非常不同意，5 表示非常同意 衡量心理问题和症状
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心理问题和症状从基线到 8 周的变化
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年轻狂热量表 (YMS)
大体时间：从基线到 8 周躁狂症状的变化
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11 项多项选择诊断问卷，总分 0-60。
0-4 评分 0-最不可能，4 最有可能 该量表评估躁狂症状
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从基线到 8 周躁狂症状的变化
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：功能障碍从基线到 8 周的变化
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三个自评项目，评分范围为 0-10。
0 未受损 10 严重受损 这衡量功能障碍
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功能障碍从基线到 8 周的变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：S. Charles Schulz, MD、University of Minnesota
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月10日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月26日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
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