Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Seroquel Extended Release (XR) Borderline Personality Disorderin (BPD) hoitoon

torstai 26. tammikuuta 2017 päivittänyt: University of Minnesota

Seroquel XR Borderline Persoonallisuushäiriön (BPD) hoitoon

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida Seroquel XR:ää rajallisen persoonallisuushäiriön (BPD) hoidossa. Kuten monissa alkuperäisissä satunnaistetuissa kontrollitutkimuksissa, tutkimus on suhteellisen lyhytkestoinen - 8 viikkoa - tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi ja retentio maksimoimiseksi. Tarkoituksena on määrittää, onko Seroquel XR parempi kuin lumelääke. Ensisijainen tulosmitta on tilastollisesti merkitsevä ero Seroquel XR:n ja lumelääkkeen välillä Zanarini-arviointiasteikolla raja-alueen persoonallisuushäiriöille (ZAN-BPD), objektiivisella luokitusasteikolla, joka ottaa huomioon mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan, 4. painos, vakavuuden. (DSM-IV) taudin oireita. Koska viime aikoina on kehitetty Seroquelin pitkitetysti vapauttava muoto (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), uusi yhdiste voi tarjota useita etuja tässä tutkimuksessa. Siksi tämän tutkimuksen hypoteesi on, että molemmat Seroquel XR:n annokset (katso alla) ovat parempia kuin lumelääke 8 viikon satunnaistetussa tutkimuksessa ZAN-BPD:n arvioimana.

Tämän tutkimuksen ensisijaisen tavoitteen saavuttamiseksi testataan kaksi Seroquel XR -annosta - 150 mg/d ja 300 mg/d. Siten tutkimuksessa voidaan arvioida Seroquel XR:n vaikutusta lumelääkkeeseen verrattuna ja tutkia annosvaikutusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen toissijaiset tavoitteet on tarkoitettu vastaamaan lisäkysymyksiin oireiden arvioinnista, annostelustrategioista ja turvallisuudesta. Erityiset toissijaiset tavoitteet on lueteltu alla:

  1. Vasteprosentti: Aiemmissa tutkimuksissa, joissa käytettiin ZAN-BPD:tä, vaste määriteltiin ZAN-BPD-pisteiden 50 %:n laskuksi. Seroquel XR:n ja lumelääkkeen vasteprosenttia verrataan.
  2. Muut oireet: Viimeisten kahdenkymmenen vuoden aikana on käytetty muita yleisluonteisia luokitusasteikkoja BPD-potilaiden arvioimiseen kliinisissä tutkimuksissa. Potilaiden arvioimiseksi täydellisesti heidän eteneessään tutkimuksen aikana, annetaan seuraavat asteikot: Oireiden tarkistuslista 90 - tarkistettu (SCL-90 R), Montgomery Asbergin masennuksen arviointiasteikko (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), haastatteluaikataulu Borderlines (SIB), Aggression Scale - Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) ja Global Assessment of Function (GAF).
  3. Sivuvaikutukset: Jotta Seroquel XR:n turvallisuudesta voidaan raportoida BPD:lle, käytetään objektiivisten ja subjektiivisten mittareiden yhdistelmää. Objektiivisesti paino, pituus (ja kehon massaindeksi (BMI)), prolaktiini, glukoosi, kolesteroli ja triglyseridit arvioidaan lähtötilanteessa ja päätepisteessä. Liikkeiden sivuvaikutusten objektiiviset arvioinnit suoritetaan käyttämällä Simpson Angus -asteikkoa (SAS) (Simpson ja Angus 1970), Barnes Akathisia -asteikkoa (BAS) (Barnes 1989) ja epänormaalin tahattoman liikkeen asteikkoa (AIMS) (Guy 1976) ja lähtötilanteessa ja päätepiste. Mitä tulee potilaiden ilmoittamiin mahdollisiin sivuvaikutuksiin, heidän raportit päänsärystä, uneliaisuudesta ja muista kokemuksista on taulukoitu.

Toissijaiset objektiiviset tiedot analysoidaan jatkuvina muuttuvina tietoina tutkimuksen ajan tai tarvittaessa tehdään vertailuja lähtötilanteesta päätepisteeseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

95

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Yhdysvallat, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Suostumus
  • Diagnoosi rajallisesta persoonallisuushäiriöstä (301.83)
  • Kaikilla koehenkilöillä on ZAN-BPD suurempi tai yhtä suuri kuin 9 satunnaistuksen yhteydessä.
  • 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevien naispotilaiden on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää ja heillä on oltava negatiivinen virtsan koriongonadotropiini (HCG) -testi ilmoittautumisen yhteydessä
  • Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys
  • Mikä tahansa DSM-IV-akselin I häiriö, jota ei ole määritelty sisällyttämiskriteereissä. Potilailla, joilla on BPD, ei välttämättä ole kaksisuuntaista mielialahäiriötä I, skitsofreniaa, skitsoaffektiivista häiriötä, deliriumia tai dementiaa. Niillä ei myöskään voi olla nykyistä DSM-IV-aineriippuvuutta.
  • Potilaat, jotka tutkijan mielestä aiheuttavat välittömän itsemurhariskin tai vaaran itselleen tai muille
  • Ketiapiinifumaraatin tunnettu intoleranssi tai vasteen puute tutkijan arvioiden mukaan
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450 3A4:n estäjien käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: ketokonatsoli, itrakonatsoli, flukonatsoli, erytromysiini, klaritromysiini, troleandomysiini, indinaviiri, nelfinaviiri, ritonaviiri, fluvoksamiini,
  • Minkä tahansa seuraavista sytokromi P450:n indusoijista käyttö 14 päivää ennen ilmoittautumista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen: fenytoiini, karbamatsepiini, barbituraatit, rifampiini, mäkikuisma ja glukokortikoidit
  • Depot-antipsykoottisen injektion antaminen yhden annosteluvälin sisällä (depotille) ennen satunnaistamista
  • Aine- tai alkoholiriippuvuus ilmoittautumisen yhteydessä (paitsi riippuvuus täydessä remissiossa ja paitsi kofeiini- tai nikotiiniriippuvuus) DSM-IV-kriteerien mukaisesti
  • Opiaattien, amfetamiinin, barbituraatin, kokaiinin, kannabiksen tai hallusinogeenien väärinkäyttö DSM-IV-kriteerien mukaan 4 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  • Lääketieteelliset tilat, jotka voivat vaikuttaa tutkimushoidon imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan tai erittymiseen
  • Epävakaa tai puutteellisesti hoidettu sairaus (esim. diabetes, angina pectoris, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta) tutkijan arvioiden mukaan
  • Osallistuminen tutkimuksen suunnitteluun ja toteuttamiseen
  • Aikaisempi ilmoittautuminen tai hoidon satunnaistaminen tässä tutkimuksessa.
  • Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen 4 viikkoa ennen tähän tutkimukseen ilmoittautumista tai pidempään paikallisten vaatimusten mukaisesti
  • Epästabiili diabetes mellitus
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) on 1,5 x 109 litrassa
  • Epätyypillisen antipsykoottisen lääkkeen aiempi vasteen puuttuminen tai merkittävät aikaisemmat sivuvaikutukset ovat syy poissulkemiseen.
  • Mikä tahansa lääketieteellinen sairaus, joka häiritsee tutkimuksen suorittamista, on poissulkemisen syy.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyjä ehkäisymenetelmiä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Seroquel XR 150 mg suun kautta otettavat tabletit päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: pitkittyneen vapautumisen ketiapiinia
Seroquel XR 150 mg/vrk vs Seroquel XR 300 mg/vrk vs plasebo
Muut nimet:
  • Seroquel XR
Active Comparator: 2
Seroquel XR 300 mg suun kautta otettavat tabletit päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: pitkittyneen vapautumisen ketiapiinia
Seroquel XR 150 mg/vrk vs Seroquel XR 300 mg/vrk vs plasebo
Muut nimet:
  • Seroquel XR
Placebo Comparator: 3
Vastaava määrä lumelääkettä suun kautta otettavia tabletteja päivittäin 8 viikon ajan.
Lääke: Plasebo
Seroquel XR 150 mg/vrk vs Seroquel XR 300 mg/vrk vs plasebo
Muut nimet:
  • pitkittyneen vapautumisen ketiapiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Zanarinin raja-arvoisen persoonallisuushäiriön luokitusasteikko (ZAN-BPD)
Aikaikkuna: perustaso, viikoittain viikkoon 8 asti
Tämä on arvio muutoksesta DSM-IV:n rajapsykopatologiassa. Koostuu yhdeksästä kriteeristä, jotka on arvioitu viiden pisteen ankkuroidulla arviointiasteikolla 0–4, jolloin kokonaispistemäärä on 0–36. 0 on paras ja 4 tarkoittaa huonompaa.
perustaso, viikoittain viikkoon 8 asti
Montgomery-Åsbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: lähtötasosta 8 viikkoon

Yhdeksän kriteeriä on arvioitu kuuden pisteen ankkuroidulla luokitusasteikolla 0–6, jolloin kokonaispistemäärä on 0–60. O on pienin ja 6 on korkein

0 - 6 - normaali / oireet puuttuvat 7 - 19 - lievä masennus 20 - 34 - kohtalainen masennus >34 - vaikea masennus.
lähtötasosta 8 viikkoon
Vakavuuden raja-arvoarvio ajan myötä (BEST)
Aikaikkuna: Perustaso 8 viikkoon
Asteikko sisältää 15 kohtaa ja kolme alaasteikkoa. Kaikki tuotteet on arvioitu Likertin kaltaisella asteikolla. Korjauskerroin 15 lisätään lopulliseen tulokseen, joka voi vaihdella välillä 12 (paras) - 72 (huonoin).
Perustaso 8 viikkoon
Aggression asteikko – muokattu (OAS-M)
Aikaikkuna: Muutos perustason avoimen aggression asteikosta - muutettu 8 viikkoon
Neliosainen käyttäytymisluokitusasteikko, joka on suunniteltu mittaamaan neljän tyyppistä aggressiivista käyttäytymistä, kuten viime viikolla on havaittu. Jokainen osa koostuu viidestä kysymyksestä. MOAS-pisteet vaihtelevat välillä 0-40. 0 on paras ja 40 pahin oireista Pisteiden aleneminen osoittaa oireiden muutosta.
Muutos perustason avoimen aggression asteikosta - muutettu 8 viikkoon
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Aikaikkuna: Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa lähtötasosta 8 viikkoon
Numeerinen asteikko (1–100), jota mielenterveyslääkärit ja lääkärit käyttävät arvioidakseen subjektiivisesti aikuisten sosiaalista, ammatillista ja psykologista toimintaa. 100 on korkein toimintataso. O on vähiten toimiva
Muutos globaalissa toiminnan arvioinnissa lähtötasosta 8 viikkoon
Barrattin impulssiasteikko (BIS)
Aikaikkuna: Impulsiivisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
30-kohdan itseraportoiva kyselylomake, josta pisteytetään kokonaispistemäärä, kolme toisen asteen tekijää ja kuusi ensimmäisen asteen tekijää. potilaat arvioivat kysymykset 1-4 1 vähiten ja 4 eniten.
Impulsiivisuuden muutos lähtötasosta 8 viikkoon
Oireiden tarkistuslista -90-Revised (SCL-90-R)
Aikaikkuna: Muutos psykologisissa ongelmissa ja oireissa lähtötasosta 8 viikkoon
90 kohdetta mitattuna Likert-asteikolla itseraportin kautta. Asteikko on 0-5, jossa 0 = täysin eri mieltä ja 5 on täysin samaa mieltä Mittaa psyykkisiä ongelmia ja oireita
Muutos psykologisissa ongelmissa ja oireissa lähtötasosta 8 viikkoon
Young Mania Rating Scale (YMS)
Aikaikkuna: Muutos maanisoireissa lähtötasosta 8 viikkoon
11 kohdan monivalintakyselylomake, jonka kokonaispistemäärä on 0–60. 0-4 arvosanat 0 - vähiten todennäköisin ja 4 todennäköisin Tämä asteikko arvioi maanisia oireita
Muutos maanisoireissa lähtötasosta 8 viikkoon
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon
Kolme itsearviointia, asteikolla 0-10. 0 on vahingoittumaton 10 on erittäin heikentynyt Tämä mittaa toimintahäiriötä
Toimintahäiriön muutos lähtötilanteesta 8 viikkoon

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Minnesota

Yhteistyökumppanit

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 10. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 26. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Muu apuraha/rahoitusnumero: AstraZeneca)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rajatila persoonallisuus häiriö

Kliiniset tutkimukset pitkittyneen vapautumisen ketiapiinia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Qatar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa