Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Seroquel Extended Release (XR) til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

26. januar 2017 opdateret af: University of Minnesota

Seroquel XR til behandling af borderline personlighedsforstyrrelse (BPD)

Det primære formål med denne undersøgelse er at evaluere Seroquel XR i behandlingen af ​​borderline personlighedsforstyrrelse (BPD). Som i mange indledende randomiserede kontrolforsøg vil undersøgelsen være af relativt kort varighed - 8 uger - for at vurdere effektivitet og sikkerhed og samtidig maksimere retentionen. Det specifikke formål er at afgøre, om Seroquel XR er bedre end placebo. Det primære resultatmål vil være en statistisk signifikant forskel mellem Seroquel XR sammenlignet med placebo på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), en objektiv vurderingsskala, der adresserer sværhedsgraden af ​​Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. udgave (DSM-IV) symptomer på sygdommen. Da der er den seneste udvikling af en forlænget frigivelsesform af Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), kan den nye forbindelse tilbyde flere fordele i denne undersøgelse. Derfor er hypotesen for denne undersøgelse, at begge doser af Seroquel XR (se nedenfor) vil være bedre end placebo i et 8-ugers randomiseret forsøg som vurderet af ZAN-BPD.

For at nå det primære mål med denne undersøgelse vil to doser Seroquel XR blive testet - 150 mg/d og 300 mg/d. Studiet vil således kunne vurdere effekten af ​​Seroquel XR sammenlignet med placebo og undersøge en dosiseffekt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De sekundære mål i denne undersøgelse er rettet mod at besvare yderligere spørgsmål vedrørende symptomvurderinger, doseringsstrategier og sikkerhed. De specifikke sekundære mål er anført nedenfor:

  1. Responsrate: I tidligere undersøgelser med ZAN-BPD blev respons defineret som en 50 % reduktion af ZAN-BPD-score. Responsrater vil blive sammenlignet mellem Seroquel XR og placebo.
  2. Andre symptommål: I løbet af de sidste tyve år er andre vurderingsskalaer af generel karakter blevet brugt til at vurdere BPD-patienter i kliniske forsøg. For fuldt ud at vurdere patienterne, efterhånden som de skrider frem gennem undersøgelsen, vil følgende skalaer blive administreret: Symptom Checkliste 90 - Revideret (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schedule for Interviewing Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) og Global Assessment of Function (GAF).
  3. Bivirkninger: For at kunne rapportere sikkerheden af ​​Seroquel XR for BPD, vil en kombination af objektive og subjektive foranstaltninger blive anvendt. Objektivt vil vægt, højde (og Body Mass Index (BMI)), prolaktin, glucose, kolesterol og triglycerider blive vurderet ved baseline og endepunkt. Objektive vurderinger af bevægelsesbivirkninger vil blive udført ved hjælp af Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson og Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) og Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976) og ved baseline og endepunkt. Med hensyn til mulige bivirkninger rapporteret af patienter, vil deres rapporter om hovedpine, døsighed og andre oplevelser blive opstillet i tabelform.

Sekundære objektive data vil blive analyseret som kontinuerlige variable data i løbet af undersøgelsen, eller, når det er relevant, vil der blive foretaget sammenligninger mellem baseline og effektmål.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

95

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Forenede Stater, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Samtykke
  • En diagnose af borderline personlighedsforstyrrelse (301.83)
  • Alle forsøgspersoner vil have en ZAN-BPD større eller lig med 9 ved randomisering.
  • Hanner og kvinder i alderen 18-45 år
  • Kvindelige patienter i den fødedygtige alder skal bruge en pålidelig præventionsmetode og have en negativ urin human choriongonadotropin (HCG) test ved indskrivning
  • Kunne forstå og efterleve undersøgelsens krav

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning
  • Enhver DSM-IV-akse I-lidelse, der ikke er defineret i inklusionskriterierne. Patienterne med BPD har muligvis ikke bipolar lidelse I, skizofreni, skizoaffektiv lidelse, delirium eller demens. De må heller ikke have aktuel DSM-IV stofafhængighed.
  • Patienter, der efter efterforskerens opfattelse udgør en overhængende risiko for selvmord eller en fare for sig selv eller andre
  • Kendt intolerance eller manglende respons på quetiapinfumarat, som vurderet af investigator
  • Brug af en hvilken som helst af følgende cytokrom P450 3A4-hæmmere i de 14 dage forud for indskrivning, inklusive, men ikke begrænset til: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erythromycin, clarithromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin og saquinaviramin.
  • Brug af en af ​​følgende cytokrom P450-induktorer i de 14 dage forud for tilmelding, inklusive men ikke begrænset til: phenytoin, carbamazepin, barbiturater, rifampin, perikon og glukokortikoider
  • Administration af en depot antipsykotisk injektion inden for et doseringsinterval (for depotet) før randomisering
  • Stof- eller alkoholafhængighed ved indskrivning (undtagen afhængighed i fuld remission og undtagen koffein- eller nikotinafhængighed), som defineret af DSM-IV kriterier
  • Misbrug af opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogener efter DSM-IV-kriterier inden for 4 uger før tilmelding
  • Medicinske tilstande, der ville påvirke absorption, distribution, metabolisme eller udskillelse af undersøgelsesbehandling
  • Ustabil eller utilstrækkeligt behandlet medicinsk sygdom (f. diabetes, angina pectoris, hypertension, kongestiv hjertesvigt) som vurderet af investigator
  • Inddragelse i planlægning og gennemførelse af undersøgelsen
  • Tidligere tilmelding eller randomisering af behandling i nærværende undersøgelse.
  • Deltagelse i et andet lægemiddelforsøg inden for 4 uger før tilmelding til denne undersøgelse eller længere i overensstemmelse med lokale krav
  • Ustabil diabetes mellitus
  • Et absolut neutrofiltal (ANC) på 1,5 x 109 pr. liter
  • Tidligere manglende respons på en atypisk antipsykotisk medicin eller betydelige tidligere bivirkninger vil være årsag til udelukkelse.
  • Enhver medicinsk sygdom, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, vil være årsag til udelukkelse.
  • Gravide eller ammende kvinder og kvinder i den fødedygtige alder, der ikke bruger medicinsk accepterede præventionsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR 150 mg orale tabletter taget dagligt i 8 uger.
Medicin: quetiapin forlænget frigivelse
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navne:
  • Seroquel XR
Aktiv komparator: 2
Seroquel XR 300 mg orale tabletter taget dagligt i 8 uger.
Medicin: quetiapin forlænget frigivelse
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navne:
  • Seroquel XR
Placebo komparator: 3
Tilsvarende antal placebo orale tabletter taget dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo
Seroquel XR 150mg/dag vs Seroquel XR 300mg/dag vs placebo
Andre navne:
  • quetiapin forlænget frigivelse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Tidsramme: baseline, ugentligt indtil uge 8
Dette er en vurdering af ændringer i DSM-IV borderline psykopatologi. Bestående af ni kriterier vurderet på en fempunkts forankret vurderingsskala fra 0 til 4, hvilket giver en samlet score på 0 til 36. 0 er det bedste og 4 betyder det værre.
baseline, ugentligt indtil uge 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: baseline til 8 uger

Ni kriterier bedømt på en seks-punkts forankret vurderingsskala fra 0 til 6, hvilket giver en samlet score på 0 til 60. O er det mindste og 6 er det højeste

0 til 6 - normal/symptom fraværende 7 til 19 - let depression 20 til 34 - moderat depression >34 - svær depression.
baseline til 8 uger
Borderline evaluering af sværhedsgrad over tid (BEST)
Tidsramme: Baseline til 8 uger
Skala med 15 emner og tre underskalaer. Alle varer er bedømt på en Likert-lignende skala. En korrektionsfaktor på 15 tilføjes for at give den endelige score, som kan variere fra 12 (bedst) til 72 (dårligst).
Baseline til 8 uger
Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M)
Tidsramme: Ændring fra baseline åbenlys Aggressionsskala - Ændret til 8 uger
Firedelt adfærdsvurderingsskala designet til at måle fire typer af aggressiv adfærd, som man har set i den seneste uge. Hvert afsnit består af fem spørgsmål. Samlet score på MOAS spænder fra 0-40. 0 er det bedste og 40 er det værste af symptomer Reduktion i score viser en ændring af symptomer.
Ændring fra baseline åbenlys Aggressionsskala - Ændret til 8 uger
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsramme: Ændring i Global Assessment of Functioning fra Baseline til 8 uger
Numerisk skala (1 til 100) brugt af mentale sundhedsklinikere og læger til subjektivt at vurdere voksnes sociale, erhvervsmæssige og psykologiske funktion. 100 er det højeste funktionsniveau. O er den mindst funktionelle
Ændring i Global Assessment of Functioning fra Baseline til 8 uger
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Ændring i impulsivitet fra baseline til 8 uger
30-elements selvrapporteringsspørgeskema, der scores for at give en samlet score, tre andenordensfaktorer og seks førsteordensfaktorer. patienter vurderer spørgsmålene 1-4 1 er mindst og 4 er mest.
Ændring i impulsivitet fra baseline til 8 uger
Symptom Checkliste -90-Revideret (SCL-90-R)
Tidsramme: Ændring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uger
90 genstande målt på en Likert-skala via selvrapportering. Skalaen er 0-5 angiver 0= meget uenig og 5 er meget enig Måler psykiske problemer og symptomer
Ændring i psykologiske problemer og symptomer fra baseline til 8 uger
Young Mania Rating Scale (YMS)
Tidsramme: Ændring i maniske symptomer fra baseline til 8 uger
Diagnostisk spørgeskema med 11 punkter, der giver en samlet score på 0-60. 0-4 vurdering 0-er mindst sandsynligt og 4 er mest sandsynligt. Denne skala vurderer maniske symptomer
Ændring i maniske symptomer fra baseline til 8 uger
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til 8 uger
Tre selvvurderede varer på en skala fra 0-10. 0 er usvækket 10 er stærkt svækket Dette måler funktionsnedsættelse
Ændring i funktionsnedsættelse fra baseline til 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Minnesota

Samarbejdspartnere

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: AstraZeneca)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Borderline personlighedsforstyrrelse

Kliniske forsøg med quetiapin forlænget frigivelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner