Seroquel Extended Release (XR) pour la gestion du trouble de la personnalité limite (TPL)
26 janvier 2017 mis à jour par: University of Minnesota
Seroquel XR pour la gestion du trouble de la personnalité limite (TPL)
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer Seroquel XR dans le traitement du trouble de la personnalité limite (TPL). Comme dans de nombreux essais contrôlés randomisés initiaux, l'étude sera d'une durée relativement courte - 8 semaines - pour évaluer l'efficacité et l'innocuité tout en maximisant la rétention. L'objectif spécifique est de déterminer si Seroquel XR est supérieur au placebo. Le critère de jugement principal sera une différence statistiquement significative entre Seroquel XR par rapport au placebo sur l'échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD), une échelle d'évaluation objective qui traite de la gravité du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 4e édition (DSM-IV) symptômes de la maladie. Comme il y a le développement récent d'une forme à libération prolongée de Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), le nouveau composé peut offrir plusieurs avantages dans cette étude. Par conséquent, l'hypothèse de cette étude est que les deux doses de Seroquel XR (voir ci-dessous) seront supérieures au placebo dans un essai randomisé de 8 semaines tel qu'évalué par le ZAN-BPD.
Pour atteindre l'objectif principal de cette étude, deux doses de Seroquel XR seront testées - 150 mg/j et 300 mg/j. Ainsi, l'étude pourra évaluer l'effet de Seroquel XR par rapport au placebo et explorer un effet dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les objectifs secondaires de cette étude visent à répondre à d'autres questions concernant l'évaluation des symptômes, les stratégies de dosage et la sécurité. Les objectifs secondaires spécifiques sont énumérés ci-dessous :
- Taux de réponse : dans les études précédentes utilisant le ZAN-BPD, la réponse était définie comme une réduction de 50 % des scores ZAN-BPD. Les taux de réponse seront comparés entre Seroquel XR et le placebo.
- Autres mesures des symptômes : Au cours des vingt dernières années, d'autres échelles d'évaluation de nature générale ont été utilisées pour évaluer les patients borderline dans les essais cliniques. Pour évaluer pleinement les patients au fur et à mesure de leur progression dans l'étude, les échelles suivantes seront administrées : liste de contrôle des symptômes 90 - révisée (SCL-90 R), échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS), échelle d'impulsivité de Barratt (BIS), calendrier d'entretien Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) et Global Assessment of Function (GAF).
- Effets secondaires : Afin de pouvoir rendre compte de l'innocuité de Seroquel XR pour le trouble borderline, une combinaison de mesures objectives et subjectives sera utilisée. Objectivement, le poids, la taille (et l'indice de masse corporelle (IMC)), la prolactine, le glucose, le cholestérol et les triglycérides seront évalués au départ et au point final. Des évaluations objectives des effets secondaires du mouvement seront effectuées à l'aide de l'échelle de Simpson Angus (SAS) (Simpson et Angus 1970), de l'échelle d'acathisie de Barnes (BAS) (Barnes 1989) et de l'échelle de mouvement involontaire anormal (AIMS) (Guy 1976), et au départ et point final. En ce qui concerne les effets secondaires possibles signalés par les patients, leurs rapports de maux de tête, de somnolence et d'autres expériences seront compilés.
Les données objectives secondaires seront analysées en tant que données variables continues sur la durée de l'étude ou, le cas échéant, des comparaisons de la ligne de base au point final seront effectuées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
95
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis, 52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
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Massachusetts
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Belmont, Massachusetts, États-Unis, 02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement
- Un diagnostic de trouble de la personnalité borderline (301.83)
- Tous les sujets auront un ZAN-BPD supérieur ou égal à 9 lors de la randomisation.
- Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
- Les patientes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable et avoir un test urinaire de gonadotrophine chorionique humaine (HCG) négatif lors de l'inscription
- Capable de comprendre et de se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Grossesse ou allaitement
- Tout trouble de l'axe I du DSM-IV non défini dans les critères d'inclusion. Les patients atteints de trouble borderline peuvent ne pas avoir de trouble bipolaire I, de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de délire ou de démence. Ils ne peuvent pas non plus avoir une dépendance actuelle aux substances DSM-IV.
- Patients qui, de l'avis de l'investigateur, présentent un risque imminent de suicide ou un danger pour eux-mêmes ou pour autrui
- Intolérance connue ou absence de réponse au fumarate de quétiapine, à en juger par l'investigateur
- Utilisation de l'un des inhibiteurs du cytochrome P450 3A4 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : kétoconazole, itraconazole, fluconazole, érythromycine, clarithromycine, troléandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine et saquinavir
- Utilisation de l'un des inducteurs du cytochrome P450 suivants dans les 14 jours précédant l'inscription, y compris, mais sans s'y limiter : la phénytoïne, la carbamazépine, les barbituriques, la rifampicine, le millepertuis et les glucocorticoïdes
- Administration d'une injection d'antipsychotique retard dans un intervalle posologique (pour le retard) avant la randomisation
- Dépendance à une substance ou à l'alcool à l'inscription (sauf dépendance en rémission complète et à l'exception de la dépendance à la caféine ou à la nicotine), telle que définie par les critères du DSM-IV
- Abus d'opiacés, d'amphétamines, de barbituriques, de cocaïne, de cannabis ou d'hallucinogènes selon les critères du DSM-IV dans les 4 semaines précédant l'inscription
- Conditions médicales qui affecteraient l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion du traitement à l'étude
- Maladie médicale instable ou insuffisamment traitée (par ex. diabète, angine de poitrine, hypertension, insuffisance cardiaque congestive) selon le jugement de l'investigateur
- Participation à la planification et à la conduite de l'étude
- Inscription antérieure ou randomisation du traitement dans la présente étude.
- Participation à un autre essai de médicament dans les 4 semaines précédant l'inscription à cette étude ou plus conformément aux exigences locales
- Diabète instable
- Un nombre absolu de neutrophiles (ANC) de 1,5 x 109 par litre
- Des antécédents d'absence de réponse à un médicament antipsychotique atypique ou des effets secondaires substantiels antérieurs seront un motif d'exclusion.
- Toute maladie médicale qui interférerait avec la conduite de l'étude sera un motif d'exclusion.
- Femmes enceintes ou allaitantes et femmes en âge de procréer n'utilisant pas de moyens de contraception médicalement acceptés.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: 1
Seroquel XR 150mg comprimés oraux pris quotidiennement pendant 8 semaines.
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Seroquel XR 150 mg/jour vs Seroquel XR 300 mg/jour vs Placebo
Autres noms:
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Comparateur actif: 2
Seroquel XR 300mg comprimés oraux pris quotidiennement pendant 8 semaines.
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Seroquel XR 150 mg/jour vs Seroquel XR 300 mg/jour vs Placebo
Autres noms:
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Comparateur placebo: 3
Nombre équivalent de comprimés oraux placebo pris quotidiennement pendant 8 semaines.
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Seroquel XR 150 mg/jour vs Seroquel XR 300 mg/jour vs Placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de Zanarini pour le trouble de la personnalité limite (ZAN-BPD)
Délai: ligne de base, hebdomadaire jusqu'à la semaine 8
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Il s'agit d'une évaluation du changement dans la psychopathologie limite du DSM-IV.
Composé de neuf critères notés sur une échelle de notation ancrée en cinq points de 0 à 4, donnant un score total de 0 à 36.
0 étant le meilleur et 4 le pire.
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ligne de base, hebdomadaire jusqu'à la semaine 8
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Échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Délai: ligne de base à 8 semaines
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Neuf critères notés sur une échelle de notation ancrée en six points de 0 à 6, donnant un score total de 0 à 60. O est le moins et 6 est le plus élevé 0 à 6 - normal/symptôme absent 7 à 19 - dépression légère 20 à 34 - dépression modérée >34 - dépression sévère. |
ligne de base à 8 semaines
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Évaluation limite de la gravité dans le temps (BEST)
Délai: De base à 8 semaines
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Échelle comprenant 15 items et trois sous-échelles.
Tous les éléments sont notés sur une échelle de type Likert.
Un facteur de correction de 15 est ajouté pour donner le score final qui peut aller de 12 (le meilleur) à 72 (le pire).
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De base à 8 semaines
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Échelle d'agression manifeste - modifiée (OAS-M)
Délai: Changement par rapport à l'échelle d'agression manifeste de base - modifié à 8 semaines
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Échelle d'évaluation du comportement en quatre parties conçue pour mesurer quatre types de comportement agressif observés au cours de la semaine écoulée.
Chaque section est composée de cinq questions.
Les scores totaux sur le MOAS vont de 0 à 40.
0 est le meilleur et 40 est le pire des symptômes La réduction des scores montre un changement des symptômes.
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Changement par rapport à l'échelle d'agression manifeste de base - modifié à 8 semaines
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Échelle d'évaluation globale du fonctionnement (GAF)
Délai: Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle numérique (1 à 100) utilisée par les cliniciens et les médecins en santé mentale pour évaluer subjectivement le fonctionnement social, professionnel et psychologique des adultes.
100 est le plus haut niveau de fonctionnement.
O est le moins fonctionnel
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Changement dans l'évaluation globale du fonctionnement de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: Changement de l'impulsivité de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire d'auto-évaluation de 30 éléments, qui est noté pour donner un score total, trois facteurs de second ordre et six facteurs de premier ordre.
les patients évaluent les questions 1-4 1 étant le moins et 4 étant le plus.
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Changement de l'impulsivité de la ligne de base à 8 semaines
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Liste de contrôle des symptômes -90-révisée (SCL-90-R)
Délai: Changement des problèmes psychologiques et des symptômes de la ligne de base à 8 semaines
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90 items mesurés sur une échelle de Likert via auto-rapport.
L'échelle est de 0 à 5 indiquant 0 = fortement en désaccord et 5 est fortement d'accord Mesure les problèmes et les symptômes psychologiques
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Changement des problèmes psychologiques et des symptômes de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'évaluation de Young Mania (YMS)
Délai: Changement des symptômes maniaques de la ligne de base à 8 semaines
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Questionnaire de diagnostic à choix multiples en onze points, donnant des scores totaux de 0 à 60.
0-4 cote 0-étant le moins probable et 4 étant le plus probable Cette échelle évalue les symptômes maniaques
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Changement des symptômes maniaques de la ligne de base à 8 semaines
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Échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Modification de la déficience fonctionnelle de la ligne de base à 8 semaines
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Trois éléments d'auto-évaluation, sur une échelle de 0 à 10.
0 signifie intact 10 signifie fortement altéré Ceci mesure l'altération fonctionnelle
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Modification de la déficience fonctionnelle de la ligne de base à 8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 avril 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 avril 2009
Première publication (Estimation)
14 avril 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Processus pathologiques
- Troubles de la personnalité
- Maladie
- Trouble de la personnalité limite
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents antipsychotiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents antidépresseurs
- Fumarate de quétiapine
Autres numéros d'identification d'étude
- 0709M16844
- IRUSQUET0454 (Autre subvention/numéro de financement: AstraZeneca)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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