Seroquel Extended Release (XR) voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD)
26 januari 2017 bijgewerkt door: University of Minnesota
Seroquel XR voor de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPD)
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van Seroquel XR bij de behandeling van borderline persoonlijkheidsstoornis (BPS). Zoals bij veel initiële gerandomiseerde controleonderzoeken, zal het onderzoek van relatief korte duur zijn - 8 weken - om de effectiviteit en veiligheid te beoordelen en tegelijkertijd de retentie te maximaliseren. Het specifieke doel is om te bepalen of Seroquel XR superieur is aan placebo. De primaire uitkomstmaat zal een statistisch significant verschil zijn tussen Seroquel XR in vergelijking met placebo op de Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), een objectieve beoordelingsschaal die de ernst van Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4th Edition behandelt (DSM-IV) symptomen van de ziekte. Aangezien er de recente ontwikkeling is van een vorm met verlengde afgifte van Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), kan de nieuwe verbinding verschillende voordelen bieden in deze studie. Daarom is de hypothese van deze studie dat beide doses Seroquel XR (zie hieronder) superieur zullen zijn aan placebo in een gerandomiseerde studie van 8 weken zoals beoordeeld door de ZAN-BPD.
Om het primaire doel van deze studie te bereiken, zullen twee doses Seroquel XR worden getest - 150 mg/d en 300 mg/d. Zo zal de studie het effect van Seroquel XR kunnen beoordelen in vergelijking met placebo en een dosiseffect kunnen onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De secundaire doelstellingen in deze studie zijn gericht op het beantwoorden van verdere vragen met betrekking tot symptoombeoordelingen, doseringsstrategieën en veiligheid. De specifieke secundaire doelstellingen staan hieronder vermeld:
- Responspercentage: in eerdere onderzoeken met de ZAN-BPD werd respons gedefinieerd als een vermindering van 50% van de ZAN-BPD-scores. De responspercentages zullen worden vergeleken tussen Seroquel XR en placebo.
- Andere symptoommetingen: In de afgelopen twintig jaar zijn er andere beoordelingsschalen van algemene aard gebruikt om BPS-patiënten in klinische onderzoeken te beoordelen. Om de patiënten gedurende het onderzoek volledig te kunnen beoordelen, worden de volgende schalen afgenomen: Symptom Checklist 90 - Revised (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schedule for Interviewing Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), de Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) en de Global Assessment of Function (GAF).
- Bijwerkingen: Om de veiligheid van Seroquel XR voor BPS te kunnen rapporteren, zal een combinatie van objectieve en subjectieve maatregelen worden gebruikt. Objectief zullen gewicht, lengte (en Body Mass Index (BMI)), prolactine, glucose, cholesterol en triglyceriden worden beoordeeld bij aanvang en eindpunt. Objectieve beoordelingen van bijwerkingen van beweging zullen worden uitgevoerd met behulp van de Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson en Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) en Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976), en bij baseline en eindpunt. Met betrekking tot mogelijke bijwerkingen die door patiënten zijn gemeld, zullen hun meldingen van hoofdpijn, slaperigheid en andere ervaringen worden getabelleerd.
Secundaire objectieve gegevens zullen worden geanalyseerd als continue variabele gegevens over de tijd van het onderzoek of, indien van toepassing, zullen vergelijkingen van basislijn tot eindpunt worden gemaakt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
95
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Verenigde Staten, 52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Verenigde Staten, 02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toestemming
- Een diagnose van borderline persoonlijkheidsstoornis (301.83)
- Alle proefpersonen hebben bij randomisatie een ZAN-BPD groter dan of gelijk aan 9.
- Mannen en vrouwen van 18-45 jaar
- Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken en een negatieve humaan choriongonadotrofine (HCG)-test in de urine hebben bij inschrijving
- In staat om de vereisten van het onderzoek te begrijpen en eraan te voldoen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap of borstvoeding
- Elke DSM-IV As I-stoornis die niet is gedefinieerd in de inclusiecriteria. De patiënten met BPS hebben mogelijk geen bipolaire I-stoornis, schizofrenie, schizoaffectieve stoornis, delirium of dementie. Ze mogen ook geen huidige DSM-IV-stofverslaving hebben.
- Patiënten die naar het oordeel van de onderzoeker een acuut risico op suïcide of een gevaar voor zichzelf of anderen vormen
- Bekende intolerantie of gebrek aan respons op quetiapinefumaraat, zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Gebruik van een van de volgende cytochroom P450 3A4-remmers in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, erytromycine, claritromycine, troleandomycine, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamine en saquinavir
- Gebruik van een van de volgende cytochroom P450-inductoren in de 14 dagen voorafgaand aan inschrijving, inclusief maar niet beperkt tot: fenytoïne, carbamazepine, barbituraten, rifampicine, sint-janskruid en glucocorticoïden
- Toediening van een depot-antipsychoticum-injectie binnen één doseringsinterval (voor het depot) vóór randomisatie
- Afhankelijkheid van middelen of alcohol bij inschrijving (behalve afhankelijkheid in volledige remissie, en behalve cafeïne- of nicotineafhankelijkheid), zoals gedefinieerd door DSM-IV-criteria
- Misbruik van opiaten, amfetamine, barbituraat, cocaïne, cannabis of hallucinogeen volgens DSM-IV-criteria binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving
- Medische aandoeningen die de absorptie, distributie, het metabolisme of de uitscheiding van de onderzoeksbehandeling kunnen beïnvloeden
- Onstabiele of onvoldoende behandelde medische aandoening (bijv. diabetes, angina pectoris, hypertensie, congestief hartfalen) zoals beoordeeld door de onderzoeker
- Betrokkenheid bij de planning en uitvoering van het onderzoek
- Eerdere inschrijving of randomisatie van behandeling in de huidige studie.
- Deelname aan een ander geneesmiddelenonderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan inschrijving voor dit onderzoek of langer in overeenstemming met lokale vereisten
- Instabiele diabetes mellitus
- Een absoluut aantal neutrofielen (ANC) van 1,5 x 109 per liter
- Voorgeschiedenis van gebrek aan respons op een atypische antipsychotische medicatie of substantiële eerdere bijwerkingen zullen reden zijn voor uitsluiting.
- Elke medische aandoening die de uitvoering van het onderzoek zou kunnen verstoren, is een reden voor uitsluiting.
- Zwangere of zogende vrouwen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen medisch aanvaarde anticonceptiemiddelen gebruiken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: 1
Seroquel XR 150 mg orale tabletten dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
|
Seroquel XR 150 mg/dag versus Seroquel XR 300 mg/dag versus Placebo
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: 2
Seroquel XR 300 mg orale tabletten dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
|
Seroquel XR 150 mg/dag versus Seroquel XR 300 mg/dag versus Placebo
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: 3
Equivalent aantal orale placebotabletten, dagelijks ingenomen gedurende 8 weken.
|
Seroquel XR 150 mg/dag versus Seroquel XR 300 mg/dag versus Placebo
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zanarini-beoordelingsschaal voor borderline persoonlijkheidsstoornis (ZAN-BPD)
Tijdsspanne: basislijn, wekelijks tot week 8
|
Dit is een beoordeling van verandering in de borderline-psychopathologie van de DSM-IV.
Bestaande uit negen criteria beoordeeld op een vijfpunts verankerde beoordelingsschaal van 0 tot 4, resulterend in een totale score van 0 tot 36.
0 is de beste en 4 betekent de slechtste.
|
basislijn, wekelijks tot week 8
|
|
Montgomery-Åsberg Depressie Rating Scale (MADRS)
Tijdsspanne: basislijn tot 8 weken
|
Negen criteria beoordeeld op een zespunts verankerde beoordelingsschaal van 0 tot 6, resulterend in een totale score van 0 tot 60. O is de minste en 6 is de hoogste 0 tot 6 - normaal / symptoom afwezig 7 tot 19 - milde depressie 20 tot 34 - matige depressie >34 - ernstige depressie. |
basislijn tot 8 weken
|
|
Borderline-evaluatie van ernst in de tijd (BEST)
Tijdsspanne: Basislijn tot 8 weken
|
Schaal met 15 items en drie subschalen.
Alle items worden beoordeeld op een Likert-achtige schaal.
Een correctiefactor van 15 wordt toegevoegd om de uiteindelijke score te verkrijgen die kan variëren van 12 (beste) tot 72 (slechtste).
|
Basislijn tot 8 weken
|
|
Openlijke agressieschaal - aangepast (OAS-M)
Tijdsspanne: Wijziging ten opzichte van basislijn openlijke agressieschaal - aangepast naar 8 weken
|
Vierdelige gedragsbeoordelingsschaal ontworpen om vier soorten agressief gedrag te meten zoals waargenomen in de afgelopen week.
Elk onderdeel bestaat uit vijf vragen.
Totaalscores op het MOAS-bereik van 0-40.
0 is de beste en 40 is de slechtste symptomen Vermindering van scores toont een verandering van symptomen.
|
Wijziging ten opzichte van basislijn openlijke agressieschaal - aangepast naar 8 weken
|
|
Globale beoordeling van functionerende schaal (GAF)
Tijdsspanne: Verandering in globale beoordeling van functioneren van baseline naar 8 weken
|
Numerieke schaal (1 tot 100) gebruikt door psychiaters en artsen om subjectief het sociaal, beroepsmatig en psychologisch functioneren van volwassenen te beoordelen.
100 is het hoogste niveau van functioneren.
O is het minst functioneel
|
Verandering in globale beoordeling van functioneren van baseline naar 8 weken
|
|
Barratt Impulsiviteitsschaal (BIS)
Tijdsspanne: Verandering in impulsiviteit van baseline naar 8 weken
|
Zelfrapportagevragenlijst met 30 items, die wordt gescoord om een totaalscore, drie tweede-ordefactoren en zes eerste-ordefactoren op te leveren.
patiënten beoordelen de vragen 1-4, waarbij 1 de minste is en 4 de meeste.
|
Verandering in impulsiviteit van baseline naar 8 weken
|
|
Symptoomchecklist -90-herzien (SCL-90-R)
Tijdsspanne: Verandering in psychische problemen en symptomen van baseline tot 8 weken
|
90 items gemeten op een Likert-schaal via zelfrapportage.
Schaal is 0-5 waarbij 0= zeer mee oneens en 5 is zeer mee eens Meet psychische problemen en symptomen
|
Verandering in psychische problemen en symptomen van baseline tot 8 weken
|
|
Young Mania-beoordelingsschaal (YMS)
Tijdsspanne: Verandering in manische symptomen van baseline tot 8 weken
|
Diagnostische meerkeuzevragenlijst met elf items, met een totaalscore van 0-60.
0-4 score 0 is het minst waarschijnlijk en 4 is het meest waarschijnlijk Deze schaal beoordeelt manische symptomen
|
Verandering in manische symptomen van baseline tot 8 weken
|
|
Sheehan-handicapschaal (SDS)
Tijdsspanne: Verandering in functionele beperking van baseline naar 8 weken
|
Drie zelf beoordeelde items, op een schaal van 0-10.
0 is onaangetast 10 is sterk beperkt Dit meet functionele beperkingen
|
Verandering in functionele beperking van baseline naar 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 april 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 april 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
14 april 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 0709M16844
- IRUSQUET0454 (Ander subsidie-/financieringsnummer: AstraZeneca)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .