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Seroquel Extended Release (XR) zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)

26. Januar 2017 aktualisiert von: University of Minnesota

Seroquel XR zur Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD)

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung von Seroquel XR bei der Behandlung der Borderline-Persönlichkeitsstörung (BPD). Wie in vielen anfänglichen randomisierten Kontrollstudien wird die Studie von relativ kurzer Dauer sein – 8 Wochen – um die Wirksamkeit und Sicherheit zu bewerten und gleichzeitig die Retention zu maximieren. Das spezifische Ziel besteht darin festzustellen, ob Seroquel XR Placebo überlegen ist. Das primäre Ergebnismaß ist ein statistisch signifikanter Unterschied zwischen Seroquel XR im Vergleich zu Placebo auf der Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), einer objektiven Bewertungsskala, die den Schweregrad des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4. Ausgabe, anspricht (DSM-IV) Krankheitssymptome. Da es die jüngste Entwicklung einer verlängerten Freisetzungsform von Seroquel (Seroquel XR) gibt (Schulz et al. 2007), könnte die neue Verbindung in dieser Studie mehrere Vorteile bieten. Daher lautet die Hypothese dieser Studie, dass beide Dosierungen von Seroquel XR (siehe unten) in einer 8-wöchigen randomisierten Studie, wie vom ZAN-BPD bewertet, dem Placebo überlegen sind.

Um das primäre Ziel dieser Studie zu erreichen, werden zwei Dosen von Seroquel XR getestet – 150 mg/d und 300 mg/d. Somit wird die Studie in der Lage sein, die Wirkung von Seroquel XR im Vergleich zu Placebo zu bewerten und einen Dosiseffekt zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele dieser Studie zielen darauf ab, weitere Fragen zu Symptombewertungen, Dosierungsstrategien und Sicherheit zu beantworten. Die spezifischen sekundären Ziele sind unten aufgeführt:

  1. Ansprechrate: In früheren Studien, in denen der ZAN-BPD verwendet wurde, wurde das Ansprechen als 50 %ige Reduktion der ZAN-BPD-Scores definiert. Die Ansprechraten zwischen Seroquel XR und Placebo werden verglichen.
  2. Andere Symptommaße: In den letzten zwanzig Jahren wurden andere Bewertungsskalen allgemeiner Natur verwendet, um BPD-Patienten in klinischen Studien zu bewerten. Um die Patienten im Verlauf der Studie vollständig zu beurteilen, werden die folgenden Skalen angewendet: Symptom-Checkliste 90 – überarbeitet (SCL-90 R), Montgomery-Asberg-Depressionsbewertungsskala (MADRS), Barratt-Impulsivitätsskala (BIS), Zeitplan für Interviews Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale – Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) und Global Assessment of Function (GAF).
  3. Nebenwirkungen: Um die Sicherheit von Seroquel XR für BPD berichten zu können, wird eine Kombination aus objektiven und subjektiven Maßnahmen eingesetzt. Objektiv werden Gewicht, Größe (und Body Mass Index (BMI)), Prolaktin, Glukose, Cholesterin und Triglyceride zu Beginn und am Endpunkt bewertet. Objektive Bewertungen von Bewegungsnebenwirkungen werden unter Verwendung der Simpson-Angus-Skala (SAS) (Simpson und Angus 1970), der Barnes-Akathisie-Skala (BAS) (Barnes 1989) und der Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976) und zu Studienbeginn durchgeführt und Endpunkt. In Bezug auf mögliche Nebenwirkungen, die von Patienten berichtet werden, werden ihre Berichte über Kopfschmerzen, Schläfrigkeit und andere Erfahrungen tabellarisch aufgeführt.

Sekundäre objektive Daten werden als kontinuierliche variable Daten über den Zeitraum der Studie analysiert, oder es werden gegebenenfalls Vergleiche zwischen Baseline und Endpunkt durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

95

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zustimmung
  • Eine Diagnose einer Borderline-Persönlichkeitsstörung (301.83)
  • Alle Probanden haben bei der Randomisierung einen ZAN-BPD größer oder gleich 9.
  • Männer und Frauen im Alter von 18-45 Jahren
  • Patientinnen im gebärfähigen Alter müssen eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und bei der Einschreibung einen negativen Test auf humanes Choriongonadotropin (HCG) im Urin haben
  • Kann die Anforderungen des Studiums verstehen und erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Jede DSM-IV-Achse-I-Störung, die nicht in den Einschlusskriterien definiert ist. Die Patienten mit BPD haben möglicherweise keine Bipolar-I-Störung, Schizophrenie, schizoaffektive Störung, Delirium oder Demenz. Sie dürfen auch keine aktuelle DSM-IV-Substanzabhängigkeit haben.
  • Patienten, die nach Ansicht des Prüfarztes ein unmittelbares Suizidrisiko oder eine Gefahr für sich selbst oder andere darstellen
  • Bekannte Intoleranz oder fehlendes Ansprechen auf Quetiapinfumarat, wie vom Prüfarzt beurteilt
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom P450 3A4-Inhibitoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Ketoconazol, Itraconazol, Fluconazol, Erythromycin, Clarithromycin, Troleandomycin, Indinavir, Nelfinavir, Ritonavir, Fluvoxamin und Saquinavir
  • Verwendung eines der folgenden Cytochrom-P450-Induktoren in den 14 Tagen vor der Registrierung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Phenytoin, Carbamazepin, Barbiturate, Rifampin, Johanniskraut und Glukokortikoide
  • Verabreichung einer Depot-Antipsychotika-Injektion innerhalb eines Dosierungsintervalls (für das Depot) vor der Randomisierung
  • Substanz- oder Alkoholabhängigkeit bei der Einschreibung (außer Abhängigkeit in vollständiger Remission und außer Koffein- oder Nikotinabhängigkeit), wie durch die DSM-IV-Kriterien definiert
  • Missbrauch von Opiaten, Amphetaminen, Barbituraten, Kokain, Cannabis oder Halluzinogenen nach DSM-IV-Kriterien innerhalb von 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Erkrankungen, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung des Studienmedikaments beeinflussen würden
  • Instabile oder unzureichend behandelte medizinische Erkrankung (z. Diabetes, Angina pectoris, Bluthochdruck, dekompensierte Herzinsuffizienz) nach Einschätzung des Prüfarztes
  • Mitwirkung bei der Planung und Durchführung der Studie
  • Frühere Aufnahme oder Randomisierung der Behandlung in die vorliegende Studie.
  • Teilnahme an einer anderen Arzneimittelstudie innerhalb von 4 Wochen vor der Aufnahme in diese Studie oder länger gemäß den lokalen Anforderungen
  • Instabiler Diabetes mellitus
  • Eine absolute Neutrophilenzahl (ANC) von 1,5 x 109 pro Liter
  • Fehlendes Ansprechen auf ein atypisches antipsychotisches Medikament in der Vorgeschichte oder erhebliche frühere Nebenwirkungen sind ein Grund für den Ausschluss.
  • Jede medizinische Erkrankung, die die Durchführung der Studie beeinträchtigen würde, ist ein Ausschlussgrund.
  • Schwangere oder stillende Frauen und Frauen im gebärfähigen Alter, die keine medizinisch anerkannten Verhütungsmittel anwenden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: 1
Seroquel XR 150 mg orale Tabletten, die 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Quetiapin mit verlängerter Freisetzung
Seroquel XR 150 mg/Tag vs. Seroquel XR 300 mg/Tag vs. Placebo
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Aktiver Komparator: 2
Seroquel XR 300 mg orale Tabletten, die 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Quetiapin mit verlängerter Freisetzung
Seroquel XR 150 mg/Tag vs. Seroquel XR 300 mg/Tag vs. Placebo
Andere Namen:
  • Seroquel XR
Placebo-Komparator: 3
Äquivalente Anzahl von Placebo-Tabletten zum Einnehmen, die 8 Wochen lang täglich eingenommen werden.
Arzneimittel: Placebo
Seroquel XR 150 mg/Tag vs. Seroquel XR 300 mg/Tag vs. Placebo
Andere Namen:
  • Quetiapin mit verlängerter Freisetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zanarini-Bewertungsskala für Borderline-Persönlichkeitsstörung (ZAN-BPD)
Zeitfenster: Baseline, wöchentlich bis Woche 8
Dies ist eine Bewertung der Veränderung in der DSM-IV-Borderline-Psychopathologie. Bestehend aus neun Kriterien, die auf einer fünfstufigen verankerten Bewertungsskala von 0 bis 4 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 36 ergibt. 0 ist das Beste und 4 bedeutet das Schlechteste.
Baseline, wöchentlich bis Woche 8
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Zeitfenster: Basiswert bis 8 Wochen

Neun Kriterien, die auf einer sechsstufigen verankerten Bewertungsskala von 0 bis 6 bewertet werden, was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 60 ergibt. O ist die niedrigste und 6 die höchste

0 bis 6 – normal/keine Symptome 7 bis 19 – leichte Depression 20 bis 34 – mäßige Depression > 34 – schwere Depression.
Basiswert bis 8 Wochen
Grenzwertige Bewertung des Schweregrads im Zeitverlauf (BEST)
Zeitfenster: Baseline bis 8 Wochen
Skala mit 15 Items und drei Subskalen. Alle Items werden auf einer Likert-ähnlichen Skala bewertet. Ein Korrekturfaktor von 15 wird hinzugefügt, um die Endnote zu erhalten, die von 12 (am besten) bis 72 (am schlechtesten) reichen kann.
Baseline bis 8 Wochen
Offene Aggressionsskala - modifiziert (OAS-M)
Zeitfenster: Änderung von der Baseline Offene Aggressionsskala – Geändert auf 8 Wochen
Vierteilige Verhaltensbewertungsskala zur Messung von vier Arten von aggressivem Verhalten, wie sie in der vergangenen Woche beobachtet wurden. Jeder Abschnitt besteht aus fünf Fragen. Die Gesamtpunktzahl auf dem MOAS reicht von 0-40. 0 ist das beste und 40 das schlechteste der Symptome. Eine Verringerung der Punktzahl zeigt eine Veränderung der Symptome an.
Änderung von der Baseline Offene Aggressionsskala – Geändert auf 8 Wochen
Globale Bewertung der Funktionsskala (GAF)
Zeitfenster: Änderung der globalen Funktionsbewertung von der Baseline auf 8 Wochen
Numerische Skala (1 bis 100), die von Psychiatern und Ärzten verwendet wird, um die soziale, berufliche und psychologische Funktionsfähigkeit von Erwachsenen subjektiv zu bewerten. 100 ist die höchste Funktionsstufe. O ist am wenigsten funktionsfähig
Änderung der globalen Funktionsbewertung von der Baseline auf 8 Wochen
Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Veränderung der Impulsivität vom Ausgangswert bis 8 Wochen
30-Punkte-Fragebogen zur Selbstauskunft, der zu einer Gesamtpunktzahl, drei Faktoren zweiter Ordnung und sechs Faktoren erster Ordnung bewertet wird. Patienten bewerten die Fragen 1-4 mit 1 am wenigsten und 4 am meisten.
Veränderung der Impulsivität vom Ausgangswert bis 8 Wochen
Symptom-Checkliste -90-Revised (SCL-90-R)
Zeitfenster: Veränderung der psychischen Probleme und Symptome von Baseline bis 8 Wochen
90 Items gemessen auf einer Likert-Skala per Selbstauskunft. Skala von 0 bis 5, wobei 0 = stimme überhaupt nicht zu und 5 = stimme voll und ganz zu Misst psychologische Probleme und Symptome
Veränderung der psychischen Probleme und Symptome von Baseline bis 8 Wochen
Young Mania Rating Scale (YMS)
Zeitfenster: Veränderung der manischen Symptome von Baseline bis 8 Wochen
Diagnostischer Multiple-Choice-Fragebogen mit elf Punkten, der Gesamtpunktzahlen von 0-60 ergibt. 0–4 Bewertung 0 – am wenigsten wahrscheinlich und 4 am wahrscheinlichsten Diese Skala bewertet manische Symptome
Veränderung der manischen Symptome von Baseline bis 8 Wochen
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Änderung der Funktionsbeeinträchtigung von Baseline auf 8 Wochen
Drei selbst bewertete Items auf einer Skala von 0-10. 0 ist nicht beeinträchtigt 10 ist stark beeinträchtigt Dies misst eine funktionelle Beeinträchtigung
Änderung der Funktionsbeeinträchtigung von Baseline auf 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Minnesota

Mitarbeiter

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: AstraZeneca)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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