このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

境界性パーソナリティ障害（BPD）の管理のためのセロクエル徐放（XR）

2017年1月26日 更新者：University of Minnesota

境界性人格障害（BPD）の管理のためのセロクエル XR

この研究の主な目的は、境界性人格障害 (BPD) の治療におけるセロクエル XR を評価することです。 多くの最初の無作為対照試験と同様に、保持を最大化しながら有効性と安全性を評価するために、この試験は比較的短期間 (8 週間) で行われます。 具体的な目的は、セロクエル XR がプラセボよりも優れているかどうかを判断することです。 主要なアウトカム指標は、境界性パーソナリティ障害のザナリーニ評価尺度 (ZAN-BPD) におけるセロクエル XR とプラセボとの統計的に有意な差です。これは、精神障害の診断および統計マニュアル第 4 版の重症度に対処する客観的な評価尺度です。 (DSM-IV) 病気の症状。 セロクエルの持続放出型（セロクエル XR）が最近開発されたため（Schulz et al. 2007）、この新しい化合物はこの研究でいくつかの利点を提供する可能性があります。 したがって、この研究の仮説は、ZAN-BPD によって評価された 8 週間のランダム化試験で、セロクエル XR の両方の用量（下記参照）がプラセボよりも優れているというものです。

この研究の主要な目的を達成するために、セロクエル XR の 2 つの用量がテストされます - 150 mg/日と 300 mg/日。 したがって、この研究では、プラセボと比較したセロクエル XR の効果を評価し、用量効果を調査することができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の副次的な目的は、症状の評価、投与戦略、および安全性に関するさらなる質問に答えることです。 具体的な副次的な目的は次のとおりです。

  1. 反応率: ZAN-BPD を使用した以前の研究では、反応は ZAN-BPD スコアの 50% の減少として定義されていました。 セロクエル XR とプラセボの反応率を比較します。
  2. その他の症状測定: 過去 20 年間、臨床試験で BPD 患者を評価するために、一般的な性質の他の評価尺度が使用されてきました。 研究の進行に合わせて患者を完全に評価するために、次の尺度が適用されます: 症状チェックリスト 90 - 改訂版 (SCL-90 R)、モンゴメリー アズバーグうつ病評価尺度 (MADRS)、バラット衝動性尺度 (BIS)、面接のスケジュールボーダーライン (SIB)、明白な攻撃性スケール - 修正 (OAS-M)、ヤング マニア評価スケール (YMRS)、経時的な重症度のボーダーライン評価 (BEST)、および機能のグローバル アセスメント (GAF)。
  3. 副作用: BPD に対するセロクエル XR の安全性を報告できるようにするために、客観的および主観的な測定の組み合わせが採用されます。 客観的には、体重、身長（およびボディマス指数（BMI））、プロラクチン、グルコース、コレステロール、トリグリセリドがベースラインとエンドポイントで評価されます。 シンプソン アンガス スケール (SAS) (Simpson and Angus 1970)、バーンズ アカシジア スケール (BAS) (Barnes 1989)、および異常不随意運動スケール (AIMS) (Guy 1976) を使用して、運動の副作用の客観的評価を行います。そしてエンドポイント。 患者から報告された副作用の可能性については、頭痛、眠気、およびその他の経験の報告が集計されます。

副次目的データは、研究期間中の連続変数データとして分析されるか、適切な場合は、ベースラインとエンドポイントの比較が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

95

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont、Massachusetts、アメリカ、02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～45年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 同意
  • 境界性パーソナリティ障害の診断 (301.83)
  • すべての被験者は、無作為化時に9以上のZAN-BPDを持ちます。
  • 18～45歳の男女
  • -出産の可能性のある女性患者は、信頼できる避妊方法を使用している必要があり、登録時に尿中ヒト絨毛性ゴナドトロピン（HCG）検査が陰性である必要があります
  • -研究の要件を理解し、遵守できる

除外基準:

  • 妊娠または授乳
  • -選択基準で定義されていないDSM-IV軸I障害。 BPD の患者は、双極 I 型障害、統合失調症、統合失調感情障害、せん妄、または認知症を持っていない可能性があります。 また、現在の DSM-IV 物質への依存もありません。
  • 研究者の意見では、差し迫った自殺のリスク、または自己または他者への危険をもたらす患者
  • -クエチアピンフマル酸塩に対する既知の不耐性または反応の欠如、研究者によって判断された
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450 3A4阻害剤のいずれかの使用には、以下が含まれますが、これらに限定されません：ケトコナゾール、イトラコナゾール、フルコナゾール、エリスロマイシン、クラリスロマイシン、トロレアンドマイシン、インジナビル、ネルフィナビル、リトナビル、フルボキサミン、およびサキナビル
  • -登録前の14日間の以下のシトクロムP450インデューサーのいずれかの使用には、フェニトイン、カルバマゼピン、バルビツレート、リファンピン、セントジョンズワート、およびグルココルチコイドが含まれますが、これらに限定されません
  • -無作為化前の1回の投与間隔（デポの場合）内のデポ抗精神病薬注射の投与
  • -登録時の物質またはアルコール依存症（完全寛解中の依存症を除く、およびカフェインまたはニコチン依存症を除く）、DSM-IV基準で定義
  • -登録前4週間以内のDSM-IV基準によるアヘン剤、アンフェタミン、バルビツレート、コカイン、大麻、または幻覚剤の乱用
  • -研究治療の吸収、分布、代謝、または排泄に影響を与える病状
  • 不安定な、または治療が不十分な内科疾患 (例: 糖尿病、狭心症、高血圧症、うっ血性心不全など）は研究者が判断
  • 研究の計画と実施への関与
  • -本研究における治療の以前の登録または無作為化。
  • -この研究への登録前4週間以内の別の薬物試験への参加、または地域の要件に従ってそれ以上
  • 不安定な糖尿病
  • 1リットルあたり1.5 x 109の絶対好中球数(ANC)
  • 非定型抗精神病薬に対する反応の欠如の過去の歴史、または以前の実質的な副作用は除外の原因となります。
  • 研究の実施を妨げる可能性のある医学的疾患は、除外の原因となります。
  • 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、医学的に認められた避妊手段を使用していない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
セロクエル XR 150mg 経口錠剤を 8 週間毎日服用。
薬：クエチアピン持続放出
セロクエル XR 150mg/日 vs セロクエル XR 300mg/日 vs プラセボ
他の名前：
  • セロクエル XR
アクティブコンパレータ：2
セロクエル XR 300mg 経口錠剤を 8 週間毎日服用。
薬：クエチアピン持続放出
セロクエル XR 150mg/日 vs セロクエル XR 300mg/日 vs プラセボ
他の名前：
  • セロクエル XR
プラセボコンパレーター：3
8 週間毎日摂取したプラセボ経口錠剤の相当数。
薬：プラセボ
セロクエル XR 150mg/日 vs セロクエル XR 300mg/日 vs プラセボ
他の名前：
  • クエチアピン持続放出

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
境界性パーソナリティ障害のザナリニ評価尺度 (ZAN-BPD)
時間枠：ベースライン、週 8 まで毎週
これは、DSM-IV 境界精神病理学の変化の評価です。 0 から 4 までの 5 点固定評価スケールで評価された 9 つの基準で構成され、合計スコアは 0 から 36 になります。 0 が最高、4 ​​が最低を意味します。
ベースライン、週 8 まで毎週
Montgomery-Åsberg うつ病評価尺度 (MADRS)
時間枠：ベースラインから8週間

0 から 6 までの 6 点固定評価スケールで評価された 9 つの基準で、合計スコアは 0 から 60 です。0 が最低で 6 が最高です。

0～6 - 正常/症状なし 7～19 - 軽度のうつ病 20～34 - 中等度のうつ病 >34 - 重度のうつ病。
ベースラインから8週間
経時的な重症度の境界評価 (BEST)
時間枠：ベースラインから8週間
15項目と3つのサブスケールを含むスケール。 すべてのアイテムは、リッカートのような尺度で評価されます。 12 (最高) から 72 (最悪) までの最終スコアを得るために、15 の補正係数が追加されます。
ベースラインから8週間
あからさまな攻撃性スケール - 修正済み (OAS-M)
時間枠：明白な攻撃性尺度のベースラインからの変更 - 8 週間に変更
過去 1 週間に目撃された 4 種類の攻撃的な行動を測定するように設計された 4 段階の行動評価尺度。 各セクションは 5 つの質問で構成されています。 MOAS の合計スコアは 0 ～ 40 です。 0 が最良の症状で、40 が最悪の症状です。スコアの減少は、症状の変化を示します。
明白な攻撃性尺度のベースラインからの変更 - 8 週間に変更
機能スケールのグローバル評価（GAF）
時間枠：ベースラインから8週間への全体的な機能評価の変化
成人の社会的、職業的、心理的機能を主観的に評価するためにメンタルヘルスの臨床医や医師が使用する数値スケール (1 ～ 100)。 100 は機能の最高レベルです。 Oは最も機能的ではありません
ベースラインから8週間への全体的な機能評価の変化
バラット衝動性尺度 (BIS)
時間枠：ベースラインから8週間までの衝動性の変化
合計スコア、3 つの二次因子、および 6 つの一次因子を算出するために採点される 30 項目の自己報告アンケート。 患者は質問 1 ～ 4 を評価します。1 が最も低く、4 が最も高いです。
ベースラインから8週間までの衝動性の変化
症状チェックリスト -90-改訂 (SCL-90-R)
時間枠：ベースラインから8週間までの心理的問題と症状の変化
自己申告によるリッカート尺度で測定された 90 項目。 尺度は 0 ～ 5 で、0 = 強く同意しない、5 は強く同意する 心理的な問題と症状を測定する
ベースラインから8週間までの心理的問題と症状の変化
ヤングマニア評価尺度（YMS）
時間枠：ベースラインから8週間までの躁症状の変化
11 項目の多肢選択式診断アンケートで、合計スコアは 0 ～ 60 です。 0-4 の評価 0-最も可能性が低く、4 が最も可能性が高い この尺度は躁病の症状を評価する
ベースラインから8週間までの躁症状の変化
シーハン障害尺度 (SDS)
時間枠：ベースラインから8週間までの機能障害の変化
0 から 10 のスケールで 3 つの自己評価項目。 0 は障害がない 10 は高度に障害がある これは機能障害を測定する
ベースラインから8週間までの機能障害の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Minnesota

協力者

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

捜査官

  • 主任研究者：S. Charles Schulz, MD、University of Minnesota

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2009年4月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2009年4月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年3月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年1月26日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (その他の助成金/資金番号：AstraZeneca)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

境界性人格障害の臨床試験

クエチアピン持続放出の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Mexico

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する