Seroquel Extended Release (XR) pro zvládání hraniční poruchy osobnosti (BPD)
26. ledna 2017 aktualizováno: University of Minnesota
Seroquel XR pro zvládání hraniční poruchy osobnosti (BPD)
Primárním cílem této studie je zhodnotit Seroquel XR v léčbě hraniční poruchy osobnosti (BPD). Stejně jako v mnoha počátečních randomizovaných kontrolních studiích bude studie trvat relativně krátkou dobu – 8 týdnů – k posouzení účinnosti a bezpečnosti při maximalizaci retence. Specifickým cílem je určit, zda je Seroquel XR lepší než placebo. Primárním měřítkem výsledku bude statisticky významný rozdíl mezi Seroquelem XR ve srovnání s placebem na Zanariniho hodnotící škále pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD), objektivní hodnotící stupnici, která se zabývá závažností Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 4. vydání. (DSM-IV) příznaky onemocnění. Vzhledem k tomu, že došlo k nedávnému vývoji formy Seroquelu s prodlouženým uvolňováním (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), nová sloučenina může v této studii nabídnout několik výhod. Hypotézou této studie proto je, že obě dávky Seroquelu XR (viz níže) budou v 8týdenní randomizované studii podle hodnocení ZAN-BPD lepší než placebo.
K dosažení primárního cíle této studie budou testovány dvě dávky Seroquelu XR – 150 mg/den a 300 mg/den. Studie tak bude schopna posoudit účinek Seroquelu XR ve srovnání s placebem a prozkoumat účinek dávky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Sekundární cíle této studie jsou zaměřeny na zodpovězení dalších otázek týkajících se hodnocení symptomů, strategií dávkování a bezpečnosti. Konkrétní sekundární cíle jsou uvedeny níže:
- Míra odpovědi: V předchozích studiích používajících ZAN-BPD byla odpověď definována jako 50% snížení skóre ZAN-BPD. Míra odpovědi bude porovnána mezi Seroquelem XR a placebem.
- Další symptomová opatření: Během posledních dvaceti let byly k hodnocení pacientů s BPD v klinických studiích použity jiné hodnotící škály obecné povahy. K úplnému posouzení pacientů, jak postupují ve studii, budou použity následující škály: Kontrolní seznam symptomů 90 – revidovaný (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schedule for Interviewing Hranice (SIB), škála zjevné agrese – modifikovaná (OAS-M), škála hodnocení mladé mánie (YMRS), hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST) a Globální hodnocení funkce (GAF).
- Nežádoucí účinky: Aby bylo možné hlásit bezpečnost Seroquelu XR pro BPD, bude použita kombinace objektivních a subjektivních opatření. Objektivně budou na začátku a na konci hodnoceny hmotnost, výška (a index tělesné hmotnosti (BMI)), prolaktin, glukóza, cholesterol a triglyceridy. Objektivní hodnocení vedlejších účinků pohybu bude provedeno pomocí Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson a Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) a Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976), a na základní úrovni a koncový bod. Pokud jde o možné vedlejší účinky hlášené pacienty, jejich zprávy o bolestech hlavy, ospalosti a dalších zkušenostech budou uvedeny v tabulce.
Sekundární objektivní data budou analyzována jako spojitá proměnná data v průběhu studie nebo, bude-li to vhodné, budou provedena srovnání výchozí hodnoty s koncovým bodem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
95
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Spojené státy, 02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 45 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Souhlas
- Diagnóza hraniční poruchy osobnosti (301,83)
- Všichni jedinci budou mít ZAN-BPD vyšší nebo rovný 9 při randomizaci.
- Muži a ženy ve věku 18-45 let
- Pacientky ve fertilním věku musí používat spolehlivou metodu antikoncepce a mít negativní test na lidský choriový gonadotropin (HCG) v moči při zápisu.
- Dokáže porozumět požadavkům studia a dodržovat je
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo kojení
- Jakákoli porucha osy I DSM-IV, která není definována v kritériích pro zařazení. Pacienti s BPD nemusí mít bipolární poruchu I, schizofrenii, schizoafektivní poruchu, delirium nebo demenci. Nemusí mít ani současnou závislost na látce DSM-IV.
- Pacienti, kteří podle názoru zkoušejícího představují bezprostřední riziko sebevraždy nebo nebezpečí pro sebe nebo pro ostatní
- Známá nesnášenlivost nebo nedostatečná odezva na fumarát kvetiapinu podle posouzení zkoušejícího
- Použití kteréhokoli z následujících inhibitorů cytochromu P450 3A4 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: ketokonazolu, itrakonazolu, flukonazolu, erythromycinu, klarithromycinu, troleandomycinu, indinaviru, nelfinaviru, ritonaviru, fluvoxaminu a saquinaviru
- Použití kteréhokoli z následujících induktorů cytochromu P450 během 14 dnů před zařazením, včetně mimo jiné: fenytoinu, karbamazepinu, barbiturátů, rifampinu, třezalky tečkované a glukokortikoidů
- Podání depotní antipsychotické injekce v rámci jednoho dávkovacího intervalu (pro depotní) před randomizací
- Závislost na látce nebo alkoholu při zařazení (kromě závislosti v plné remisi a kromě závislosti na kofeinu nebo nikotinu), jak je definováno kritérii DSM-IV
- Zneužívání opiátů, amfetaminu, barbiturátů, kokainu, konopí nebo halucinogenů podle kritérií DSM-IV do 4 týdnů před zařazením
- Zdravotní stavy, které by ovlivnily absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování studijní léčby
- Nestabilní nebo nedostatečně léčené onemocnění (např. diabetes, angina pectoris, hypertenze, městnavé srdeční selhání) podle posouzení zkoušejícího
- Zapojení do plánování a provádění studie
- Předchozí zařazení nebo randomizace léčby v této studii.
- Účast v jiné studii léčiva během 4 týdnů před zařazením do této studie nebo déle v souladu s místními požadavky
- Nestabilní diabetes mellitus
- Absolutní počet neutrofilů (ANC) 1,5 x 109 na litr
- Nedostatečná odezva na atypickou antipsychotiku v minulosti nebo podstatné předchozí vedlejší účinky budou důvodem k vyloučení.
- Jakékoli zdravotní onemocnění, které by narušovalo provádění studie, bude důvodem k vyloučení.
- Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku, které nepoužívají lékařsky uznávané prostředky antikoncepce.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
Seroquel XR 150 mg perorální tablety užívané denně po dobu 8 týdnů.
|
Seroquel XR 150 mg/den vs. Seroquel XR 300 mg/den vs. Placebo
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: 2
Seroquel XR 300 mg perorální tablety užívané denně po dobu 8 týdnů.
|
Seroquel XR 150 mg/den vs. Seroquel XR 300 mg/den vs. Placebo
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: 3
Ekvivalentní počet perorálních tablet placeba užívaných denně po dobu 8 týdnů.
|
Seroquel XR 150 mg/den vs. Seroquel XR 300 mg/den vs. Placebo
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zanariniho hodnotící stupnice pro hraniční poruchu osobnosti (ZAN-BPD)
Časové okno: základní, týdně až do 8. týdne
|
Toto je hodnocení změny v hraniční psychopatologii DSM-IV.
Skládá se z devíti kritérií hodnocených na pětibodové ukotvené hodnotící stupnici od 0 do 4, což dává celkové skóre 0 až 36.
0 je nejlepší a 4 znamená horší.
|
základní, týdně až do 8. týdne
|
|
Montgomery-Åsbergova stupnice hodnocení deprese (MADRS)
Časové okno: základní stav do 8 týdnů
|
Devět kritérií hodnocených na šestibodové ukotvené hodnotící stupnici od 0 do 6, což dává celkové skóre 0 až 60. O je nejméně a 6 je nejvyšší 0 až 6 - normální /příznak chybí 7 až 19 - lehká deprese 20 až 34 - středně těžká deprese >34 - těžká deprese. |
základní stav do 8 týdnů
|
|
Hraniční hodnocení závažnosti v průběhu času (BEST)
Časové okno: Výchozí stav do 8 týdnů
|
Škála obsahující 15 položek a tři dílčí škály.
Všechny položky jsou hodnoceny na Likertově stupnici.
Přidáním korekčního faktoru 15 se získá konečné skóre, které se může pohybovat od 12 (nejlepší) do 72 (nejhorší).
|
Výchozí stav do 8 týdnů
|
|
Škála zjevné agrese – upravená (OAS-M)
Časové okno: Změna od základní stupnice zjevné agrese – upravena na 8 týdnů
|
Čtyřdílná hodnotící stupnice chování navržená tak, aby změřila čtyři typy agresivního chování, jak jsme byli svědky v minulém týdnu.
Každá sekce se skládá z pěti otázek.
Celkové skóre na MOAS se pohybuje od 0 do 40.
0 je nejlepší a 40 nejhorší ze symptomů Snížení skóre ukazuje změnu symptomů.
|
Změna od základní stupnice zjevné agrese – upravena na 8 týdnů
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Časové okno: Změna v globálním hodnocení fungování z výchozího stavu na 8 týdnů
|
Číselná škála (1 až 100) používaná kliniky a lékaři pro duševní zdraví k subjektivnímu hodnocení sociálního, pracovního a psychologického fungování dospělých.
100 je nejvyšší úroveň fungování.
O je nejméně funkční
|
Změna v globálním hodnocení fungování z výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Barrattova škála impulzivity (BIS)
Časové okno: Změna impulzivity z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
30položkový dotazník s vlastní zprávou, který je skórován tak, aby poskytl celkové skóre, tři faktory druhého řádu a šest faktorů prvního řádu.
pacienti hodnotí otázky 1-4 jako 1 nejméně a 4 jako nejvíce.
|
Změna impulzivity z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Kontrolní seznam příznaků -90-Revidovaný (SCL-90-R)
Časové okno: Změna v psychických problémech a symptomech z výchozího stavu na 8 týdnů
|
90 položek měřených na Likertově škále prostřednictvím sebehodnocení.
Stupnice je 0-5, přičemž 0 = rozhodně nesouhlasím a 5 je zcela souhlasím Měří psychické problémy a symptomy
|
Změna v psychických problémech a symptomech z výchozího stavu na 8 týdnů
|
|
Young Mania Rating Scale (YMS)
Časové okno: Změna manických příznaků z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Jedenáctipoložkový diagnostický dotazník s více možnostmi výběru, poskytující celkové skóre 0-60.
Hodnocení 0-4 0 – nejméně pravděpodobné a 4 nejpravděpodobnější Tato stupnice hodnotí manické symptomy
|
Změna manických příznaků z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Změna funkční poruchy z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Tři položky s vlastním hodnocením na stupnici 0–10.
0 je nepoškozená 10 je vysoce poškozená Měří funkční poruchu
|
Změna funkční poruchy z výchozí hodnoty na 8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
10. dubna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. dubna 2009
První zveřejněno (Odhad)
14. dubna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. března 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. ledna 2017
Naposledy ověřeno
1. ledna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0709M16844
- IRUSQUET0454 (Jiné číslo grantu/financování: AstraZeneca)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .