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Seroquel de liberación prolongada (XR) para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP)

26 de enero de 2017 actualizado por: University of Minnesota

Seroquel XR para el tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP)

El objetivo principal de este estudio es evaluar Seroquel XR en el tratamiento del trastorno límite de la personalidad (TLP). Como en muchos ensayos de control aleatorios iniciales, el estudio tendrá una duración relativamente corta (8 semanas) para evaluar la eficacia y la seguridad mientras se maximiza la retención. El objetivo específico es determinar si Seroquel XR es superior al placebo. La medida de resultado principal será una diferencia estadísticamente significativa entre Seroquel XR en comparación con el placebo en la escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD), una escala de calificación objetiva que aborda la gravedad del Manual diagnóstico y estadístico de los trastornos mentales, 4.ª edición (DSM-IV) síntomas de la enfermedad. Debido al desarrollo reciente de una forma de liberación prolongada de Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), el nuevo compuesto puede ofrecer varias ventajas en este estudio. Por lo tanto, la hipótesis de este estudio es que ambas dosis de Seroquel XR (ver a continuación) serán superiores al placebo en un ensayo aleatorizado de 8 semanas evaluado por ZAN-BPD.

Para lograr el objetivo principal de este estudio, se probarán dos dosis de Seroquel XR: 150 mg/dy 300 mg/d. Por lo tanto, el estudio podrá evaluar el efecto de Seroquel XR en comparación con el placebo y explorar el efecto de la dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos secundarios de este estudio están dirigidos a responder preguntas adicionales sobre la evaluación de los síntomas, las estrategias de dosificación y la seguridad. Los objetivos secundarios específicos se enumeran a continuación:

  1. Tasa de respuesta: en estudios previos que utilizaron ZAN-BPD, la respuesta se definió como una reducción del 50 % de las puntuaciones de ZAN-BPD. Se compararán las tasas de respuesta entre Seroquel XR y el placebo.
  2. Otras medidas de síntomas: durante los últimos veinte años, se han utilizado otras escalas de calificación de carácter general para evaluar a los pacientes con TLP en ensayos clínicos. Para evaluar completamente a los pacientes a medida que avanzan en el estudio, se administrarán las siguientes escalas: Lista de verificación de síntomas 90 - Revisada (SCL-90 R), Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS), Escala de impulsividad de Barratt (BIS), Calendario de entrevistas Límites (SIB), Escala de agresión manifiesta modificada (OAS-M), Escala de calificación de manía joven (YMRS), Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST) y Evaluación global de la función (GAF).
  3. Efectos secundarios: Para poder informar sobre la seguridad de Seroquel XR para BPD, se empleará una combinación de medidas objetivas y subjetivas. Objetivamente, el peso, la altura (y el índice de masa corporal (IMC)), la prolactina, la glucosa, el colesterol y los triglicéridos se evaluarán al inicio y al final. Las calificaciones objetivas de los efectos secundarios del movimiento se realizarán mediante la escala Simpson Angus (SAS) (Simpson y Angus 1970), la escala de acatisia de Barnes (BAS) (Barnes 1989) y la escala de movimiento involuntario anormal (AIMS) (Guy 1976), y al inicio y punto final. Con respecto a los posibles efectos secundarios informados por los pacientes, se tabularán sus informes de dolor de cabeza, somnolencia y otras experiencias.

Los datos objetivos secundarios se analizarán como datos de variables continuas a lo largo del tiempo del estudio o, cuando corresponda, se realizarán comparaciones entre el inicio y el final.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

95

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentir
  • Un diagnóstico de trastorno límite de la personalidad (301.83)
  • Todos los sujetos tendrán un ZAN-BPD mayor o igual a 9 en la aleatorización.
  • Hombres y mujeres de 18 a 45 años
  • Las pacientes en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable y tener una prueba de gonadotropina coriónica humana (HCG) en orina negativa al momento de la inscripción.
  • Capaz de comprender y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Embarazo o lactancia
  • Cualquier trastorno del Eje I del DSM-IV no definido en los criterios de inclusión. Los pacientes con TLP pueden no tener trastorno bipolar I, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, delirio o demencia. Tampoco pueden tener dependencia actual de sustancias según el DSM-IV.
  • Pacientes que, en opinión del investigador, supongan un riesgo inminente de suicidio o un peligro para sí mismo o para los demás.
  • Intolerancia conocida o falta de respuesta al fumarato de quetiapina, a juicio del investigador
  • Uso de cualquiera de los siguientes inhibidores del citocromo P450 3A4 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina y saquinavir
  • Uso de cualquiera de los siguientes inductores del citocromo P450 en los 14 días anteriores a la inscripción, incluidos, entre otros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, hierba de San Juan y glucocorticoides
  • Administración de una inyección antipsicótica de depósito dentro de un intervalo de dosificación (para el depósito) antes de la aleatorización
  • Dependencia de sustancias o alcohol en el momento de la inscripción (excepto dependencia en remisión total y excepto dependencia de cafeína o nicotina), tal como se define en los criterios del DSM-IV
  • Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis o alucinógenos según los criterios del DSM-IV en las 4 semanas anteriores a la inscripción
  • Condiciones médicas que afectarían la absorción, distribución, metabolismo o excreción del tratamiento del estudio
  • Enfermedad médica inestable o tratada inadecuadamente (p. diabetes, angina de pecho, hipertensión, insuficiencia cardíaca congestiva) a juicio del investigador
  • Participación en la planificación y realización del estudio.
  • Inscripción previa o aleatorización del tratamiento en el presente estudio.
  • Participación en otro ensayo farmacológico dentro de las 4 semanas anteriores a la inscripción en este estudio o más de acuerdo con los requisitos locales
  • Diabetes mellitus inestable
  • Un recuento absoluto de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
  • Los antecedentes de falta de respuesta a un medicamento antipsicótico atípico o efectos secundarios previos sustanciales serán motivo de exclusión.
  • Cualquier enfermedad médica que interfiera con la realización del estudio será motivo de exclusión.
  • Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil que no utilicen métodos anticonceptivos médicamente aceptados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: 1
Seroquel XR 150 mg comprimidos orales tomados diariamente durante 8 semanas.
Droga: quetiapina de liberación prolongada
Seroquel XR 150 mg/día frente a Seroquel XR 300 mg/día frente a placebo
Otros nombres:
  • Seroquel XR
Comparador activo: 2
Seroquel XR 300 mg comprimidos orales tomados diariamente durante 8 semanas.
Droga: quetiapina de liberación prolongada
Seroquel XR 150 mg/día frente a Seroquel XR 300 mg/día frente a placebo
Otros nombres:
  • Seroquel XR
Comparador de placebos: 3
Número equivalente de tabletas orales de placebo tomadas diariamente durante 8 semanas.
Droga: Placebo
Seroquel XR 150 mg/día frente a Seroquel XR 300 mg/día frente a placebo
Otros nombres:
  • quetiapina de liberación prolongada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de calificación de Zanarini para el trastorno límite de la personalidad (ZAN-BPD)
Periodo de tiempo: línea de base, semanalmente hasta la semana 8
Esta es una evaluación del cambio en la psicopatología límite del DSM-IV. Consta de nueve criterios calificados en una escala de calificación anclada de cinco puntos de 0 a 4, lo que arroja una puntuación total de 0 a 36. siendo 0 lo mejor y 4 lo peor.
línea de base, semanalmente hasta la semana 8
Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Periodo de tiempo: línea de base a 8 semanas

Nueve criterios calificados en una escala de calificación anclada de seis puntos de 0 a 6, lo que arroja una puntuación total de 0 a 60. O es el mínimo y 6 es el máximo

0 a 6 - normal/ausencia de síntomas 7 a 19 - depresión leve 20 a 34 - depresión moderada >34 - depresión severa.
línea de base a 8 semanas
Evaluación límite de la gravedad a lo largo del tiempo (BEST)
Periodo de tiempo: Línea de base a 8 semanas
Escala de 15 ítems y tres subescalas. Todos los ítems se califican en una escala similar a Likert. Se añade un factor de corrección de 15 para obtener la puntuación final, que puede oscilar entre 12 (mejor) y 72 (peor).
Línea de base a 8 semanas
Escala de Agresión Abierta - Modificada (OAS-M)
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la escala de agresión manifiesta de referencia: modificada a 8 semanas
Escala de calificación de comportamiento de cuatro partes diseñada para medir cuatro tipos de comportamiento agresivo observados la semana pasada. Cada sección consta de cinco preguntas. Las puntuaciones totales en el MOEA van de 0 a 40. 0 es el mejor y 40 es el peor de los síntomas. La reducción en las puntuaciones muestra un cambio de síntomas.
Cambio con respecto a la escala de agresión manifiesta de referencia: modificada a 8 semanas
Escala de evaluación global del funcionamiento (GAF)
Periodo de tiempo: Cambio en la evaluación global del funcionamiento desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala numérica (del 1 al 100) utilizada por médicos y clínicos de salud mental para calificar subjetivamente el funcionamiento social, ocupacional y psicológico de los adultos. 100 es el nivel más alto de funcionamiento. O es el menos funcional
Cambio en la evaluación global del funcionamiento desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Cambio en la impulsividad desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de autoinforme de 30 ítems, que se puntúa para obtener una puntuación total, tres factores de segundo orden y seis factores de primer orden. los pacientes califican las preguntas 1-4, siendo 1 la menor y 4 la mayor.
Cambio en la impulsividad desde el inicio hasta las 8 semanas
Lista de verificación de síntomas -90-Revisada (SCL-90-R)
Periodo de tiempo: Cambio en los problemas psicológicos y los síntomas desde el inicio hasta las 8 semanas
90 ítems medidos en escala Likert vía autoinforme. La escala es de 0 a 5 indicando que 0= totalmente en desacuerdo y 5 es totalmente de acuerdo Mide problemas y síntomas psicológicos
Cambio en los problemas psicológicos y los síntomas desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de calificación de manía joven (YMS)
Periodo de tiempo: Cambio en los síntomas maníacos desde el inicio hasta las 8 semanas
Cuestionario de diagnóstico de opción múltiple de once ítems, con puntajes totales de 0 a 60. Calificación de 0 a 4 0 es la menos probable y 4 la más probable Esta escala evalúa los síntomas maníacos
Cambio en los síntomas maníacos desde el inicio hasta las 8 semanas
Escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Cambio en el deterioro funcional desde el inicio hasta las 8 semanas
Tres ítems autoevaluados, en una escala de 0-10. 0 no está deteriorado 10 está muy deteriorado Esto mide el deterioro funcional
Cambio en el deterioro funcional desde el inicio hasta las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Otro número de subvención/financiamiento: AstraZeneca)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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