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Seroquel Extended Release (XR) para o tratamento do transtorno de personalidade limítrofe (BPD)

26 de janeiro de 2017 atualizado por: University of Minnesota

Seroquel XR para o tratamento do transtorno de personalidade limítrofe (BPD)

O objetivo principal deste estudo é avaliar o Seroquel XR no tratamento do transtorno de personalidade limítrofe (TPB). Como em muitos ensaios clínicos randomizados iniciais, o estudo terá uma duração relativamente curta - 8 semanas - para avaliar a eficácia e a segurança enquanto maximiza a retenção. O objetivo específico é determinar se Seroquel XR é superior ao placebo. A medida de resultado primário será uma diferença estatisticamente significativa entre Seroquel XR em comparação com placebo na Escala de Classificação Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD), uma escala de classificação objetiva que aborda a gravidade do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 4ª Edição (DSM-IV) sintomas da doença. Como existe o desenvolvimento recente de uma forma de liberação prolongada do Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), o novo composto pode oferecer várias vantagens neste estudo. Portanto, a hipótese deste estudo é que ambas as doses de Seroquel XR (veja abaixo) serão superiores ao placebo em um estudo randomizado de 8 semanas avaliado pelo ZAN-BPD.

Para atingir o Objetivo Primário deste estudo, serão testadas duas doses de Seroquel XR - 150 mg/d e 300 mg/d. Assim, o estudo poderá avaliar o efeito do Seroquel XR em comparação com o placebo e explorar um efeito da dose.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os objetivos secundários deste estudo visam responder a outras perguntas sobre avaliações de sintomas, estratégias de dosagem e segurança. Os objetivos secundários específicos estão listados abaixo:

  1. Taxa de resposta: Em estudos anteriores usando o ZAN-BPD, a resposta foi definida como uma redução de 50% nas pontuações do ZAN-BPD. As taxas de resposta serão comparadas entre Seroquel XR e placebo.
  2. Outras medidas de sintomas: Nos últimos vinte anos, outras escalas de classificação de natureza geral foram usadas para avaliar pacientes com DBP em ensaios clínicos. Para avaliar completamente os pacientes à medida que progridem no estudo, as seguintes escalas serão administradas: Lista de Verificação de Sintomas 90 - Revisada (SCL-90 R), Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS), Escala de Impulsividade de Barratt (BIS), Programação para Entrevistas Limites (SIB), Escala de Agressão Operária - Modificada (OAS-M), Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMRS), Avaliação Limite da Gravidade ao Longo do Tempo (BEST) e Avaliação Global da Função (GAF).
  3. Efeitos colaterais: Para poder relatar a segurança de Seroquel XR para DBP, será empregada uma combinação de medidas objetivas e subjetivas. Objetivamente, peso, altura (e Índice de Massa Corporal (IMC)), prolactina, glicose, colesterol e triglicerídeos serão avaliados no início e no final. Classificações objetivas dos efeitos colaterais do movimento serão realizadas usando a Escala Simpson Angus (SAS) (Simpson e Angus 1970), Escala Barnes Akathisia (BAS) (Barnes 1989) e Escala de Movimento Involuntário Anormal (AIMS) (Guy 1976) e na linha de base e ponto final. Com relação aos possíveis efeitos colaterais relatados pelos pacientes, seus relatos de dor de cabeça, sonolência e outras experiências serão tabulados.

Os dados objetivos secundários serão analisados ​​como dados variáveis ​​contínuos ao longo do tempo do estudo ou, quando apropriado, serão feitas comparações da linha de base ao ponto final.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

95

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Estados Unidos, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento
  • Um diagnóstico de transtorno de personalidade limítrofe (301.83)
  • Todos os indivíduos terão um ZAN-BPD maior ou igual a 9 na randomização.
  • Homens e mulheres de 18 a 45 anos
  • Pacientes do sexo feminino em idade fértil devem estar usando um método confiável de contracepção e ter um teste negativo de gonadotrofina coriônica humana (HCG) na urina no momento da inscrição
  • Capaz de entender e cumprir os requisitos do estudo

Critério de exclusão:

  • Gravidez ou lactação
  • Qualquer transtorno do Eixo I do DSM-IV não definido nos critérios de inclusão. Os pacientes com TPB podem não ter transtorno bipolar I, esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo, delirium ou demência. Nem podem ter dependência de substância atual do DSM-IV.
  • Pacientes que, na opinião do investigador, representam um risco iminente de suicídio ou um perigo para si ou para os outros
  • Intolerância conhecida ou falta de resposta ao fumarato de quetiapina, conforme julgado pelo investigador
  • Uso de qualquer um dos seguintes inibidores do citocromo P450 3A4 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: cetoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, claritromicina, troleandomicina, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamina e saquinavir
  • Uso de qualquer um dos seguintes indutores do citocromo P450 nos 14 dias anteriores à inscrição, incluindo, entre outros: fenitoína, carbamazepina, barbitúricos, rifampicina, erva de São João e glicocorticóides
  • Administração de uma injeção antipsicótica de depósito dentro de um intervalo de dosagem (para o depósito) antes da randomização
  • Dependência de substância ou álcool na inscrição (exceto dependência em remissão total e dependência de cafeína ou nicotina), conforme definido pelos critérios do DSM-IV
  • Abuso de opiáceos, anfetaminas, barbitúricos, cocaína, cannabis ou alucinógenos de acordo com os critérios do DSM-IV dentro de 4 semanas antes da inscrição
  • Condições médicas que afetariam a absorção, distribuição, metabolismo ou excreção do tratamento do estudo
  • Doença médica instável ou inadequadamente tratada (p. diabetes, angina pectoris, hipertensão, insuficiência cardíaca congestiva) conforme julgado pelo investigador
  • Participação no planejamento e condução do estudo
  • Inscrição prévia ou randomização do tratamento no presente estudo.
  • Participação em outro teste de medicamento dentro de 4 semanas antes da inscrição neste estudo ou mais, de acordo com os requisitos locais
  • Diabetes Mellitus Instável
  • Uma contagem absoluta de neutrófilos (ANC) de 1,5 x 109 por litro
  • História passada de falta de resposta a um medicamento antipsicótico atípico ou efeitos colaterais substanciais anteriores serão motivo de exclusão.
  • Qualquer doença médica que interfira na condução do estudo será motivo de exclusão.
  • Mulheres grávidas ou lactantes e mulheres com potencial para engravidar que não usam métodos contraceptivos medicamente aceitos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Seroquel XR 150 mg comprimidos orais tomados diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: quetiapina de liberação prolongada
Seroquel XR 150mg/dia vs Seroquel XR 300mg/dia vs Placebo
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Comparador Ativo: 2
Seroquel XR 300 mg comprimidos orais tomados diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: quetiapina de liberação prolongada
Seroquel XR 150mg/dia vs Seroquel XR 300mg/dia vs Placebo
Outros nomes:
  • Seroquel XR
Comparador de Placebo: 3
Número equivalente de comprimidos orais de placebo tomados diariamente durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo
Seroquel XR 150mg/dia vs Seroquel XR 300mg/dia vs Placebo
Outros nomes:
  • quetiapina de liberação prolongada

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala de Avaliação de Zanarini para Transtorno de Personalidade Borderline (ZAN-BPD)
Prazo: linha de base, semanalmente até a semana 8
Esta é uma avaliação da mudança na psicopatologia limítrofe do DSM-IV. Composto por nove critérios classificados em uma escala de classificação ancorada de cinco pontos de 0 a 4, resultando em uma pontuação total de 0 a 36. 0 sendo o melhor e 4 significando o pior.
linha de base, semanalmente até a semana 8
Escala de Avaliação da Depressão de Montgomery-Åsberg (MADRS)
Prazo: linha de base para 8 semanas

Nove critérios classificados em uma escala de classificação ancorada de seis pontos de 0 a 6, resultando em uma pontuação total de 0 a 60. O é o mínimo e 6 é o mais alto

0 a 6 - normal/sintoma ausente 7 a 19 - depressão leve 20 a 34 - depressão moderada >34 - depressão grave.
linha de base para 8 semanas
Avaliação limítrofe da gravidade ao longo do tempo (BEST)
Prazo: Linha de base até 8 semanas
Escala incluindo 15 itens e três subescalas. Todos os itens são classificados em uma escala do tipo Likert. Um fator de correção de 15 é adicionado para produzir a pontuação final que pode variar de 12 (melhor) a 72 (pior).
Linha de base até 8 semanas
Escala de agressão aberta - Modificada (OAS-M)
Prazo: Alteração da Escala de Agressão Operária de Linha de Base - Modificada para 8 semanas
Escala de classificação de comportamento de quatro partes projetada para medir quatro tipos de comportamento agressivo como testemunhado na semana passada. Cada seção consiste em cinco perguntas. As pontuações totais no MOAS variam de 0 a 40. 0 é o melhor e 40 é o pior dos sintomas A redução nas pontuações mostra uma mudança nos sintomas.
Alteração da Escala de Agressão Operária de Linha de Base - Modificada para 8 semanas
Escala de Avaliação Global de Funcionamento (GAF)
Prazo: Mudança na Avaliação Global de Funcionamento desde a linha de base até 8 semanas
Escala numérica (1 a 100) usada por médicos e clínicos de saúde mental para avaliar subjetivamente o funcionamento social, ocupacional e psicológico de adultos. 100 é o nível mais alto de funcionamento. O é o menos funcional
Mudança na Avaliação Global de Funcionamento desde a linha de base até 8 semanas
Escala de impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Mudança na impulsividade desde a linha de base até 8 semanas
Questionário de autorrelato de 30 itens, que é pontuado para produzir uma pontuação total, três fatores de segunda ordem e seis fatores de primeira ordem. os pacientes avaliam as questões de 1 a 4, sendo 1 o mínimo e 4 o máximo.
Mudança na impulsividade desde a linha de base até 8 semanas
Lista de Verificação de Sintomas -90-Revisada (SCL-90-R)
Prazo: Mudança nos problemas psicológicos e sintomas desde a linha de base até 8 semanas
90 itens medidos em uma escala Likert via autorrelato. A escala é de 0 a 5, afirmando que 0 = discordo totalmente e 5 é concordo totalmente Mede problemas e sintomas psicológicos
Mudança nos problemas psicológicos e sintomas desde a linha de base até 8 semanas
Escala de Avaliação de Mania Jovem (YMS)
Prazo: Mudança nos sintomas maníacos desde a linha de base até 8 semanas
Questionário de diagnóstico de múltipla escolha com onze itens, resultando em pontuações totais de 0-60. 0-4 classificação 0 sendo o menos provável e 4 sendo o mais provável Esta escala avalia os sintomas maníacos
Mudança nos sintomas maníacos desde a linha de base até 8 semanas
Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Alteração no comprometimento funcional desde a linha de base até 8 semanas
Três itens de autoavaliação, em uma escala de 0 a 10. 0 é inalterado 10 é altamente comprometido Isso mede o comprometimento funcional
Alteração no comprometimento funcional desde a linha de base até 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Minnesota

Colaboradores

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Número de outro subsídio/financiamento: AstraZeneca)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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