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경계선 성격 장애(BPD) 관리를 위한 Seroquel Extended Release(XR)

2017년 1월 26일 업데이트: University of Minnesota

경계선 성격 장애(BPD) 관리를 위한 Seroquel XR

이 연구의 주요 목적은 경계선 인격 장애(BPD) 치료에서 Seroquel XR을 평가하는 것입니다. 많은 초기 무작위 통제 시험에서와 같이, 연구는 유지를 최대화하면서 효과와 안전성을 평가하기 위해 상대적으로 짧은 기간(8주)이 될 것입니다. 구체적인 목표는 Seroquel XR이 위약보다 우수한지 확인하는 것입니다. 1차 결과 측정은 ZAN-BPD(Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder)에서 위약과 비교하여 Seroquel XR 간에 통계적으로 유의한 차이가 있을 것입니다. (DSM-IV) 질병의 증상. 최근 Seroquel(Seroquel XR)(Schulz et al. 2007)의 연장된 방출 형태가 개발되었기 때문에 새로운 화합물은 이 연구에서 몇 가지 이점을 제공할 수 있습니다. 따라서 이 연구의 가설은 ZAN-BPD에 의해 평가된 8주 무작위 시험에서 Seroquel XR(아래 참조)의 두 용량이 위약보다 우수할 것이라는 것입니다.

이 연구의 주요 목표를 달성하기 위해 Seroquel XR의 두 가지 용량(150mg/d 및 300mg/d)을 테스트합니다. 따라서 위약과 비교하여 Seroquel XR의 효과를 평가하고 용량 효과를 탐색할 수 있는 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 2차 목표는 증상 평가, 투약 전략 및 안전성에 관한 추가 질문에 답하는 것을 목표로 합니다. 구체적인 2차 목표는 다음과 같습니다.

  1. 응답률: ZAN-BPD를 사용한 이전 연구에서 응답은 ZAN-BPD 점수의 50% 감소로 정의되었습니다. 반응률은 Seroquel XR과 위약 사이에서 비교됩니다.
  2. 기타 증상 측정: 지난 20년 동안 임상 시험에서 BPD 환자를 평가하기 위해 일반적인 성격의 다른 평가 척도가 사용되었습니다. 연구가 진행됨에 따라 환자를 완전히 평가하기 위해 다음 척도가 시행됩니다: Symptom Checklist 90 - Revised(SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale(MADRS), Barratt Impulsivity Scale(BIS), Schedule for Interviewing 경계선(SIB), 명백한 공격성 척도 - 수정됨(OAS-M), 영 매니아 등급 척도(YMRS), 시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST) 및 기능의 글로벌 평가(GAF).
  3. 부작용: BPD에 대한 Seroquel XR의 안전성을 보고하기 위해 객관적 및 주관적 측정의 조합이 사용될 것입니다. 객관적으로, 체중, 신장(및 체질량 지수(BMI)), 프로락틴, 포도당, 콜레스테롤 및 트리글리세리드는 기준선 및 종점에서 평가될 것입니다. 운동 부작용의 객관적인 등급은 Simpson Angus Scale(SAS)(Simpson and Angus 1970), Barnes Akathisia Scale(BAS)(Barnes 1989) 및 Abnormal Involuntary Movement Scale(AIMS)(Guy 1976)을 사용하여 수행되며 기준선에서 그리고 끝점. 환자가 보고한 가능한 부작용에 대해서는 두통, 졸음 및 기타 경험에 대한 보고를 표로 작성합니다.

2차 객관적 데이터는 연구 기간 동안 연속 변수 데이터로 분석되거나 적절한 경우 기준선과 종점을 비교합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

95

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, 미국, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 동의
  • 경계성 인격장애의 진단(301.83)
  • 모든 피험자는 무작위화에서 9 이상의 ZAN-BPD를 갖게 됩니다.
  • 만 18~45세의 남녀
  • 가임 여성 환자는 신뢰할 수 있는 피임법을 사용해야 하며 등록 시 소변 인간 융모막 성선 자극 호르몬(HCG) 검사에서 음성이어야 합니다.
  • 연구 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 임신 또는 수유
  • 포함 기준에 정의되지 않은 모든 DSM-IV 축 I 장애. BPD 환자는 양극성 장애 I형, 정신분열증, 분열정동장애, 섬망 또는 치매가 없을 수 있습니다. 현재 DSM-IV 물질 의존성이 있을 수도 있습니다.
  • 연구자의 의견에 따라 자살 또는 자신 또는 타인에게 위험이 임박한 위험이 있는 환자
  • 조사자가 판단한 바와 같이 쿠에티아핀 푸마레이트에 대한 알려진 불내성 또는 반응 부족
  • 등록 전 14일 동안 케토코나졸, 이트라코나졸, 플루코나졸, 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 트롤레안도마이신, 인디나비르, 넬피나비르, 리토나비르, 플루복사민 및 사퀴나비르를 포함하나 이에 국한되지 않는 다음 시토크롬 P450 3A4 억제제 중 하나를 사용
  • 등록 전 14일 동안 페니토인, 카르바마제핀, 바르비튜레이트, 리팜핀, 세인트 존스 워트 및 글루코코르티코이드를 포함하되 이에 국한되지 않는 다음 사이토크롬 P450 유도제 사용
  • 무작위화 전 하나의 투여 간격(데포용) 내에서 데포 항정신병 주사 투여
  • DSM-IV 기준에 정의된 등록 시 물질 또는 알코올 의존성(완전 관해 의존성 제외, 카페인 또는 니코틴 의존성 제외)
  • 등록 전 4주 이내에 DSM-IV 기준에 따른 아편, 암페타민, 바르비튜레이트, 코카인, 대마초 또는 환각제 남용
  • 연구 치료제의 흡수, 분포, 대사 또는 배설에 영향을 미칠 의학적 상태
  • 불안정하거나 부적절하게 치료된 의학적 질병(예: 당뇨병, 협심증, 고혈압, 울혈성 심부전)
  • 연구 계획 및 수행에 참여
  • 본 연구에서 치료의 이전 등록 또는 무작위화.
  • 이 연구에 등록하기 전 4주 이내에 또는 현지 요구 사항에 따라 더 긴 기간 동안 다른 약물 시험에 참여
  • 불안정한 당뇨병
  • 리터당 1.5 x 109의 절대 호중구 수(ANC)
  • 비정형 항정신병 약물에 대한 반응이 없었던 과거력이나 이전의 상당한 부작용은 제외 사유가 됩니다.
  • 연구 수행을 방해하는 모든 의학적 질병은 제외 사유가 됩니다.
  • 의학적으로 허용되는 피임 수단을 사용하지 않는 임산부 또는 수유부 및 가임 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 1
Seroquel XR 150mg 경구 정제를 8주 동안 매일 복용합니다.
의약품: 퀘티아핀 서방형
Seroquel XR 150mg/일 vs Seroquel XR 300mg/일 vs 위약
다른 이름들:
  • 세로켈 XR
활성 비교기: 2
Seroquel XR 300mg 경구 정제를 8주 동안 매일 복용했습니다.
의약품: 퀘티아핀 서방형
Seroquel XR 150mg/일 vs Seroquel XR 300mg/일 vs 위약
다른 이름들:
  • 세로켈 XR
위약 비교기: 삼
8주 동안 매일 복용한 동등한 수의 위약 경구 정제.
의약품: 위약
Seroquel XR 150mg/일 vs Seroquel XR 300mg/일 vs 위약
다른 이름들:
  • 퀘티아핀 서방형

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경계선 성격 장애(ZAN-BPD)에 대한 Zanarini 평가 척도
기간: 기준선, 8주차까지 매주
이것은 DSM-IV 경계선 정신병리학의 변화에 ​​대한 평가입니다. 0에서 4까지의 5점 앵커 평가 척도로 평가된 9가지 기준으로 구성되어 총 점수는 0에서 36까지입니다. 0은 최고이고 4는 최악을 의미합니다.
기준선, 8주차까지 매주
Montgomery-Åsberg 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 기준선에서 8주

0에서 6까지의 6점 앵커 평가 척도로 평가된 9가지 기준으로 총점은 0에서 60입니다. O가 가장 낮고 6이 가장 높습니다.

0~6 - 정상/증상 없음 7~19 - 가벼운 우울증 20~34 - 중등도 우울증 >34 - 심각한 우울증.
기준선에서 8주
시간 경과에 따른 심각도의 경계선 평가(BEST)
기간: 기준선에서 8주
15개 항목과 3개의 하위 척도를 포함하는 척도. 모든 항목은 리커트와 같은 척도로 평가됩니다. 15의 보정 계수가 추가되어 12(최상)에서 72(최악) 범위의 최종 점수를 산출합니다.
기준선에서 8주
명백한 공격성 척도 - 수정됨(OAS-M)
기간: 기준선 명시적 공격 척도에서 변경 - 8주로 수정됨
지난 주에 목격된 네 가지 유형의 공격적 행동을 측정하도록 설계된 네 부분으로 구성된 행동 평가 척도입니다. 각 섹션은 5개의 질문으로 구성되어 있습니다. MOAS의 총 점수 범위는 0-40입니다. 0은 최고, 40은 최악의 증상 점수의 감소는 증상의 변화를 나타냅니다.
기준선 명시적 공격 척도에서 변경 - 8주로 수정됨
기능 척도의 글로벌 평가(GAF)
기간: 기준선에서 8주까지 전반적인 기능 평가 변경
정신 건강 임상의와 의사가 성인의 사회적, 직업적, 심리적 기능을 주관적으로 평가하기 위해 사용하는 숫자 척도(1~100). 100은 최고 기능 수준입니다. O는 가장 기능적이지 않습니다.
기준선에서 8주까지 전반적인 기능 평가 변경
Barratt 충동성 척도(BIS)
기간: 기준선에서 8주까지 충동의 변화
총점, 3개의 2차 요인 및 6개의 1차 요인을 산출하기 위해 채점되는 30개 항목의 자체 보고식 설문지. 환자는 질문 1-4를 평가합니다. 1이 가장 낮고 4가 가장 높습니다.
기준선에서 8주까지 충동의 변화
증상 체크리스트 -90-개정(SCL-90-R)
기간: 기준선에서 8주까지 심리적 문제 및 증상의 변화
자기 보고를 통해 리커트 척도로 측정된 90개 항목. 척도는 0-5로 표시되며 0= 강하게 동의하지 않으며 5는 매우 동의함 심리적 문제 및 증상을 측정합니다.
기준선에서 8주까지 심리적 문제 및 증상의 변화
영 매니아 등급 척도(YMS)
기간: 기준선에서 8주까지 조증 증상의 변화
11개 항목의 객관식 진단 설문지로 총 점수는 0-60점입니다. 0-4 등급 0-가능성이 가장 낮고 4가 가능성이 가장 높음 이 척도는 조증 증상을 평가합니다.
기준선에서 8주까지 조증 증상의 변화
쉬한 장애 척도(SDS)
기간: 기준선에서 8주까지의 기능 장애 변화
0~10점 척도의 세 가지 자체 평가 항목. 0은 손상되지 않음 10은 매우 손상됨 이것은 기능적 손상을 측정합니다.
기준선에서 8주까지의 기능 장애 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Minnesota

협력자

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

수사관

  • 수석 연구원: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 3월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 4월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 4월 13일

처음 게시됨 (추정)

2009년 4월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 26일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (기타 보조금/기금 번호: AstraZeneca)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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