Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сероквель расширенного выпуска (XR) для лечения пограничного расстройства личности (ПРЛ)

26 января 2017 г. обновлено: University of Minnesota

Сероквель XR для лечения пограничного расстройства личности (ПРЛ)

Основной целью данного исследования является оценка Сероквель XR в лечении пограничного расстройства личности (ПРЛ). Как и во многих первоначальных рандомизированных контролируемых испытаниях, исследование будет иметь относительно короткую продолжительность — 8 недель — для оценки эффективности и безопасности при максимальном сохранении. Конкретная цель состоит в том, чтобы определить, превосходит ли Сероквель XR плацебо. Первичным показателем результата будет статистически значимая разница между сероквелем XR и плацебо по рейтинговой шкале Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD), объективной рейтинговой шкале, учитывающей тяжесть Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 4-е издание. (DSM-IV) симптомы болезни. Поскольку недавно была разработана форма сероквеля с пролонгированным высвобождением (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), новое соединение может иметь несколько преимуществ в этом исследовании. Таким образом, гипотеза этого исследования заключается в том, что обе дозы Сероквеля XR (см. ниже) будут превосходить плацебо в 8-недельном рандомизированном исследовании по оценке ZAN-BPD.

Для достижения основной цели данного исследования будут протестированы две дозы сероквеля XR — 150 мг/сут и 300 мг/сут. Таким образом, исследование позволит оценить эффект Сероквеля XR по сравнению с плацебо и изучить влияние дозы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Второстепенные цели этого исследования направлены на получение ответов на дополнительные вопросы, касающиеся оценки симптомов, стратегии дозирования и безопасности. Конкретные второстепенные цели перечислены ниже:

  1. Частота ответа: в предыдущих исследованиях с использованием ZAN-BPD ответ определялся как 50% снижение показателей ZAN-BPD. Показатели ответа будут сравниваться между Сероквелем XR и плацебо.
  2. Другие показатели симптомов. За последние двадцать лет для оценки пациентов с ПРЛ в клинических испытаниях использовались другие рейтинговые шкалы общего характера. Для полной оценки пациентов по мере прохождения ими исследования будут применяться следующие шкалы: контрольный список симптомов 90 - пересмотренный (SCL-90 R), шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS), шкала импульсивности Барратта (BIS), график опроса. Границы (SIB), шкала явной агрессии - модифицированная (OAS-M), рейтинговая шкала мании молодого человека (YMRS), пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST) и глобальная оценка функции (GAF).
  3. Побочные эффекты: Чтобы иметь возможность сообщить о безопасности Сероквеля XR при БЛД, будет использоваться сочетание объективных и субъективных показателей. Объективно будут оцениваться вес, рост (и индекс массы тела (ИМТ)), пролактин, глюкоза, холестерин и триглицериды в начале и в конце исследования. Объективная оценка побочных эффектов движения будет проводиться с использованием шкалы Симпсона-Ангуса (SAS) (Simpson and Angus, 1970), шкалы акатизии Барнса (BAS) (Barnes, 1989) и шкалы аномальных непроизвольных движений (AIMS) (Guy, 1976), а также на исходном уровне. и конечная точка. Что касается возможных побочных эффектов, о которых сообщили пациенты, их сообщения о головной боли, сонливости и других ощущениях будут сведены в таблицу.

Вторичные объективные данные будут проанализированы как непрерывные переменные данные в течение всего времени исследования или, при необходимости, будут проведены сравнения исходного уровня с конечной точкой.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

95

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Согласие
  • Диагноз пограничного расстройства личности (301.83)
  • Все субъекты будут иметь ZAN-BPD больше или равный 9 при рандомизации.
  • Мужчины и женщины в возрасте 18-45 лет
  • Пациентки детородного возраста должны использовать надежный метод контрацепции и иметь отрицательный результат анализа мочи на хорионический гонадотропин человека (ХГЧ) при зачислении.
  • Способность понимать и выполнять требования исследования

Критерий исключения:

  • Беременность или лактация
  • Любое расстройство оси I DSM-IV, не указанное в критериях включения. У пациентов с пограничным расстройством личности может отсутствовать биполярное расстройство I типа, шизофрения, шизоаффективное расстройство, делирий или деменция. Они также не могут иметь текущую зависимость от психоактивных веществ согласно DSM-IV.
  • Пациенты, которые, по мнению исследователя, представляют непосредственный риск самоубийства или опасность для себя или других
  • Известная непереносимость или отсутствие реакции на кветиапина фумарат, по оценке исследователя.
  • Использование любого из следующих ингибиторов цитохрома P450 3A4 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: кетоконазол, итраконазол, флуконазол, эритромицин, кларитромицин, тролеандомицин, индинавир, нелфинавир, ритонавир, флувоксамин и саквинавир.
  • Использование любого из следующих индукторов цитохрома P450 в течение 14 дней, предшествующих зачислению, включая, помимо прочего: фенитоин, карбамазепин, барбитураты, рифампин, зверобой продырявленный и глюкокортикоиды.
  • Введение депо-инъекции антипсихотика в течение одного интервала дозирования (для депо) перед рандомизацией
  • Зависимость от психоактивных веществ или алкоголя на момент включения в исследование (за исключением зависимости в стадии полной ремиссии, а также зависимости от кофеина или никотина), как определено критериями DSM-IV.
  • Злоупотребление опиатами, амфетамином, барбитуратами, кокаином, каннабисом или галлюциногенами по критериям DSM-IV в течение 4 недель до регистрации
  • Медицинские состояния, которые могут повлиять на всасывание, распределение, метаболизм или выведение исследуемого препарата.
  • Нестабильное или неадекватно леченное заболевание (например, сахарный диабет, стенокардия, артериальная гипертензия, застойная сердечная недостаточность) по оценке исследователя
  • Участие в планировании и проведении исследования
  • Предыдущее зачисление или рандомизация лечения в настоящем исследовании.
  • Участие в другом испытании препарата в течение 4 недель до включения в это исследование или дольше в соответствии с местными требованиями.
  • Нестабильный сахарный диабет
  • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) 1,5 х 109 на литр.
  • Отсутствие в анамнезе ответа на атипичное антипсихотическое лекарство или существенные предшествующие побочные эффекты будут причиной для исключения.
  • Любое заболевание, которое может помешать проведению исследования, будет причиной для исключения.
  • Беременные или кормящие женщины и женщины детородного возраста, не использующие общепринятые с медицинской точки зрения средства контрацепции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
Сероквель XR 150 мг в таблетках для приема внутрь ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: кветиапин пролонгированного действия
Сероквель XR 150 мг/день по сравнению с Сероквелем XR 300 мг/день по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Сероквель XR
Активный компаратор: 2
Сероквель XR 300 мг в таблетках для приема внутрь ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: кветиапин пролонгированного действия
Сероквель XR 150 мг/день по сравнению с Сероквелем XR 300 мг/день по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • Сероквель XR
Плацебо Компаратор: 3
Эквивалентное количество пероральных таблеток плацебо, принимаемых ежедневно в течение 8 недель.
Лекарство: Плацебо
Сероквель XR 150 мг/день по сравнению с Сероквелем XR 300 мг/день по сравнению с плацебо
Другие имена:
  • кветиапин пролонгированного действия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Рейтинговая шкала Занарини для пограничного расстройства личности (ZAN-BPD)
Временное ограничение: исходный уровень, еженедельно до 8 недели
Это оценка изменений в пограничной психопатологии DSM-IV. Состоит из девяти критериев, оцениваемых по пятибалльной привязанной рейтинговой шкале от 0 до 4, что дает общий балл от 0 до 36. 0 — лучший, 4 — худший.
исходный уровень, еженедельно до 8 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS)
Временное ограничение: исходный уровень до 8 недель

Девять критериев оцениваются по шестибалльной шкале оценок от 0 до 6, что дает общий балл от 0 до 60. O — наименьший, а 6 — самый высокий.

от 0 до 6 – норма/симптом отсутствует от 7 до 19 – легкая депрессия от 20 до 34 – умеренная депрессия >34 – тяжелая депрессия.
исходный уровень до 8 недель
Пограничная оценка тяжести с течением времени (BEST)
Временное ограничение: Исходный уровень до 8 недель
Шкала, включающая 15 пунктов и три субшкалы. Все элементы оцениваются по шкале Лайкерта. Поправочный коэффициент 15 добавляется, чтобы получить окончательную оценку, которая может варьироваться от 12 (лучший) до 72 (худший).
Исходный уровень до 8 недель
Шкала явной агрессии - модифицированная (OAS-M)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с базовой шкалой явной агрессии - изменено на 8 недель
Шкала оценки поведения из четырех частей, предназначенная для измерения четырех типов агрессивного поведения, наблюдавшихся на прошлой неделе. Каждый раздел состоит из пяти вопросов. Общий балл по шкале MOAS варьируется от 0 до 40. 0 — наилучший симптом, 40 — наихудший из симптомов. Уменьшение количества баллов указывает на изменение симптомов.
Изменение по сравнению с базовой шкалой явной агрессии - изменено на 8 недель
Глобальная шкала оценки функционирования (GAF)
Временное ограничение: Изменение общей оценки функционирования по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Числовая шкала (от 1 до 100), используемая психиатрами и врачами для субъективной оценки социального, профессионального и психологического функционирования взрослых. 100 — высший уровень функционирования. O наименее функциональный
Изменение общей оценки функционирования по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Шкала импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: Изменение импульсивности от исходного уровня до 8 недель
Анкета для самоотчета, состоящая из 30 пунктов, которая подсчитывается для получения общего балла, трех факторов второго порядка и шести факторов первого порядка. пациенты оценивают вопросы 1-4, где 1 — наименьшее, а 4 — наибольшее.
Изменение импульсивности от исходного уровня до 8 недель
Контрольный список симптомов -90-Revised (SCL-90-R)
Временное ограничение: Изменение психологических проблем и симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
90 пунктов, измеренных по шкале Лайкерта посредством самоотчета. Шкала от 0 до 5, где 0 = совершенно не согласен, а 5 - полностью согласен Измеряет психологические проблемы и симптомы
Изменение психологических проблем и симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Шкала оценки молодой мании (YMS)
Временное ограничение: Изменение маниакальных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Диагностическая анкета с множественным выбором из одиннадцати пунктов, дающая общее количество баллов от 0 до 60. 0–4 балла: 0 – наименее вероятны, 4 – наиболее вероятны. Эта шкала оценивает маниакальные симптомы.
Изменение маниакальных симптомов по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Изменение функциональных нарушений по сравнению с исходным уровнем до 8 недель
Три пункта самооценки по шкале от 0 до 10. 0 — без нарушений 10 — сильно нарушено Это измеряет функциональное нарушение
Изменение функциональных нарушений по сравнению с исходным уровнем до 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Следователи

  • Главный следователь: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Другой номер гранта/финансирования: AstraZeneca)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования кветиапин пролонгированного действия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Armenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться