Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Seroquel Extended Release (XR) a Borderline Personality Disorder (BPD) kezelésére

2017. január 26. frissítette: University of Minnesota

Seroquel XR a Borderline Personality Disorder (BPD) kezelésére

A tanulmány elsődleges célja a Seroquel XR értékelése a borderline személyiségzavar (BPD) kezelésében. Sok kezdeti randomizált kontrollvizsgálathoz hasonlóan a vizsgálat is viszonylag rövid ideig tart – 8 hétig – a hatékonyság és a biztonságosság értékelése érdekében, miközben maximalizálja a retenciót. A konkrét cél annak meghatározása, hogy a Seroquel XR jobb-e a placebónál. Az elsődleges eredmény mértéke a Seroquel XR és a placebó közötti statisztikailag szignifikáns különbség lesz a Zanarini Borderline Personality Disorder Értékelési Skála (ZAN-BPD) szerint, amely egy objektív értékelési skála, amely a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 4. kiadásának súlyosságára vonatkozik. (DSM-IV) a betegség tüneteit. Mivel a Seroquel (Seroquel XR) nyújtott hatóanyag-leadású formája a közelmúltban fejlesztés alatt áll (Schulz et al. 2007), az új vegyület számos előnnyel járhat ebben a tanulmányban. Ezért ennek a vizsgálatnak a hipotézise az, hogy a Seroquel XR mindkét dózisa (lásd alább) jobb lesz, mint a placebó egy 8 hetes randomizált vizsgálatban, a ZAN-BPD értékelése szerint.

A vizsgálat elsődleges céljának elérése érdekében a Seroquel XR két adagját tesztelik – 150 mg/nap és 300 mg/d. Így a vizsgálat képes lesz felmérni a Seroquel XR hatását a placebóval összehasonlítva, és feltárni a dózis hatását.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány másodlagos céljai a tünetértékeléssel, az adagolási stratégiákkal és a biztonsággal kapcsolatos további kérdések megválaszolását célozzák. A konkrét másodlagos célok az alábbiakban találhatók:

  1. Válaszarány: A korábbi, ZAN-BPD-t használó vizsgálatokban a választ a ZAN-BPD pontszámok 50%-os csökkenésében határozták meg. A válaszarányokat a Seroquel XR és a placebo között összehasonlítják.
  2. Egyéb tünetek: Az elmúlt húsz évben más, általános jellegű értékelési skálákat alkalmaztak a BPD-s betegek értékelésére a klinikai vizsgálatok során. A betegek teljes körű értékeléséhez a vizsgálat során előrehaladott állapotban a következő skálákat alkalmazzák: Tünet-ellenőrző lista 90 – Felülvizsgált (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depresszió Értékelő Skála (MADRS), Barratt Impulzivitás Skála (BIS), Interjúk ütemezése Borderlines (SIB), Nyílt Agressziós Skála – Módosítva (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), a Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) és a Global Assessment of Function (GAF).
  3. Mellékhatások: Annak érdekében, hogy a Seroquel XR biztonságosságát BPD esetén jelenteni lehessen, objektív és szubjektív intézkedések kombinációját kell alkalmazni. Objektív módon a súlyt, a magasságot (és a testtömegindexet (BMI)), a prolaktint, a glükózt, a koleszterint és a triglicerideket a kiindulási és a végponton értékelik. A mozgási mellékhatások objektív értékelése a Simpson Angus Skála (SAS) (Simpson és Angus 1970), a Barnes Akathisia Skála (BAS) (Barnes, 1989) és az Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976) segítségével történik, és az alapvonalon. és végpont. Ami a betegek által jelentett lehetséges mellékhatásokat illeti, a fejfájásról, aluszékonyságról és egyéb tapasztalatokról szóló jelentéseik táblázatba kerülnek.

A másodlagos objektív adatokat a vizsgálat ideje alatt folyamatosan változó adatokként elemezzük, vagy adott esetben az alapvonal és a végpont összehasonlítása történik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

95

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Egyesült Államok, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Beleegyezés
  • A borderline személyiségzavar diagnózisa (301.83)
  • Minden alany ZAN-BPD értéke nagyobb vagy egyenlő lesz a randomizáláskor.
  • 18-45 éves férfiak és nők
  • A fogamzóképes nőbetegeknek megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, és a vizeletben negatív humán koriongonadotropin (HCG) tesztet kell mutatniuk a felvételkor.
  • Képes a tanulmány követelményeinek megértésére és betartására

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás
  • Bármilyen DSM-IV I. tengely rendellenesség, amely nincs meghatározva a felvételi kritériumokban. Előfordulhat, hogy a BPD-ben szenvedő betegek nem szenvednek I. típusú bipoláris zavarban, skizofréniában, skizoaffektív rendellenességben, delíriumban vagy demenciában. A jelenlegi DSM-IV anyagfüggőségük sem lehet.
  • Azok a betegek, akik a vizsgáló véleménye szerint az öngyilkosság közvetlen veszélyét vagy veszélyt jelentenek önmagukra vagy másokra
  • A kvetiapin-fumarátra adott ismert intolerancia vagy válasz hiánya, a vizsgáló megítélése szerint
  • A következő citokróm P450 3A4 gátlók bármelyikének alkalmazása a beiratkozást megelőző 14 napban, beleértve, de nem kizárólagosan: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, eritromicin, klaritromicin, troleandomicin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxavir,
  • A következő citokróm P450 induktorok bármelyikének használata a felvételt megelőző 14 napon belül, beleértve, de nem kizárólagosan: fenitoin, karbamazepin, barbiturátok, rifampin, orbáncfű és glükokortikoidok
  • Depot antipszichotikus injekció beadása egy adagolási intervallumon belül (a depó esetében) a randomizálás előtt
  • Anyag- vagy alkoholfüggőség a beiratkozáskor (kivéve a teljes remisszióban lévő függőséget és a koffein- vagy nikotinfüggőséget), a DSM-IV kritériumai szerint
  • Opiátok, amfetamin, barbiturát, kokain, kannabisz vagy hallucinogén visszaélés a DSM-IV kritériumai szerint a beiratkozást megelőző 4 héten belül
  • Olyan egészségügyi állapotok, amelyek befolyásolhatják a vizsgálati kezelés felszívódását, eloszlását, metabolizmusát vagy kiválasztódását
  • Instabil vagy nem megfelelően kezelt egészségügyi betegség (pl. cukorbetegség, angina pectoris, magas vérnyomás, pangásos szívelégtelenség) a vizsgáló megítélése szerint
  • Bevonás a vizsgálat tervezésébe és lebonyolításába
  • A jelen vizsgálatban a kezelés korábbi felvétele vagy randomizálása.
  • Részvétel egy másik gyógyszervizsgálatban 4 héttel a vizsgálatba való beiratkozás előtt vagy hosszabb ideig a helyi követelményeknek megfelelően
  • Instabil diabetes mellitus
  • Az abszolút neutrofilszám (ANC) 1,5 x 109 literenként
  • Az atípusos antipszichotikus gyógyszerre adott válasz hiánya vagy jelentős korábbi mellékhatások a kórtörténetben a kizárás okát jelentik.
  • Minden olyan betegség, amely megzavarná a vizsgálat lefolytatását, kizáró okot jelent.
  • Terhes vagy szoptató nők, valamint fogamzóképes korú nők, akik nem használnak orvosilag elfogadott fogamzásgátlást.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Seroquel XR 150 mg szájon át szedhető tabletta naponta 8 héten keresztül.
Drog: kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású
Seroquel XR 150 mg/nap vs Seroquel XR 300 mg/nap vs placebo
Más nevek:
  • Seroquel XR
Aktív összehasonlító: 2
Seroquel XR 300 mg szájon át szedhető tabletta naponta 8 héten keresztül.
Drog: kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású
Seroquel XR 150 mg/nap vs Seroquel XR 300 mg/nap vs placebo
Más nevek:
  • Seroquel XR
Placebo Comparator: 3
Egyenértékű placebo orális tabletta naponta 8 héten keresztül.
Drog: Placebo
Seroquel XR 150 mg/nap vs Seroquel XR 300 mg/nap vs placebo
Más nevek:
  • kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Zanarini Értékelési Skála a Borderline személyiségzavarhoz (ZAN-BPD)
Időkeret: alaphelyzet, hetente a 8. hétig
Ez a DSM-IV borderline pszichopatológia változásának értékelése. Kilenc kritériumból áll, amelyek egy 0-tól 4-ig terjedő ötfokú, rögzített értékelési skálán vannak értékelve, és a teljes pontszám 0-36. A 0 a legjobb, a 4 pedig a rosszabb.
alaphelyzet, hetente a 8. hétig
Montgomery-Åsberg depressziót értékelő skála (MADRS)
Időkeret: alapvonal 8 hétig

Kilenc ismérv van értékelve egy hatfokú, 0-tól 6-ig terjedő, rögzített értékelési skálán, ami 0-tól 60-ig terjedő összpontszámot eredményez. Az O a legalacsonyabb, a 6 a legmagasabb

0 - 6 - normál / a tünetek hiánya 7 - 19 - enyhe depresszió 20 - 34 - közepes depresszió >34 - súlyos depresszió.
alapvonal 8 hétig
A súlyosság határvonali értékelése az idő függvényében (BEST)
Időkeret: Alapérték 8 hétig
Skála 15 tételből és három alskálából. Minden tárgyat egy Likert-szerű skálán értékelnek. A 15-ös korrekciós faktor hozzáadásával megkapja a végső pontszámot, amely 12-től (legjobb) 72-ig (legrosszabb) terjedhet.
Alapérték 8 hétig
Nyílt agressziós skála – módosított (OAS-M)
Időkeret: Változás az alapvonal nyílt agressziós skálájáról – 8 hétre módosítva
Négy részből álló viselkedésminősítő skála, amelyet az elmúlt héten tapasztalt négyféle agresszív viselkedés mérésére terveztek. Minden rész öt kérdésből áll. A MOAS összpontszáma 0 és 40 között van. A 0 a legjobb és a 40 a legrosszabb tünetek A pontszámok csökkenése a tünetek változását jelzi.
Változás az alapvonal nyílt agressziós skálájáról – 8 hétre módosítva
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Időkeret: A működés globális értékelésének változása az alapértékről 8 hétre
Numerikus skála (1-től 100-ig), amelyet a mentálhigiénés klinikusok és orvosok használnak a felnőttek szociális, foglalkozási és pszichológiai működésének szubjektív értékelésére. A 100 a legmagasabb szintű működés. O a legkevésbé működőképes
A működés globális értékelésének változása az alapértékről 8 hétre
Barratt Impulzivitás Skála (BIS)
Időkeret: Az impulzivitás változása a kiindulási állapotról 8 hétre
30 elemből álló önbeszámoló kérdőív, amelyet pontozással adunk összpontszámot, három másodrendű és hat elsőrendű faktort. A betegek az 1-4. kérdéseket 1-re értékelik a legkevesebbre és 4-re a legtöbbre.
Az impulzivitás változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Tünetellenőrző lista -90-Felülvizsgálva (SCL-90-R)
Időkeret: A pszichológiai problémák és tünetek változása a kiindulási állapotról 8 hétre
90 tétel Likert-skálán mérve önbevalláson keresztül. A skála 0-tól 5-ig, ami azt jelenti, hogy 0 = határozottan nem értek egyet, az 5 pedig teljes mértékben egyetért Pszichológiai problémákat és tüneteket mér
A pszichológiai problémák és tünetek változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Young Mania Rating Scale (YMS)
Időkeret: A mániás tünetek változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Tizenegy tételes feleletválasztós diagnosztikai kérdőív, amely 0-60 közötti összpontszámot eredményez. 0-4 értékelés 0 - a legkevésbé valószínű és 4 a legvalószínűbb Ez a skála a mániás tüneteket értékeli
A mániás tünetek változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: A funkcionális károsodás változása a kiindulási állapotról 8 hétre
Három önértékelési tétel, 0-10-ig terjedő skálán. 0 nem károsodott 10 erősen károsodott Ez a funkcionális károsodást méri
A funkcionális károsodás változása a kiindulási állapotról 8 hétre

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Minnesota

Együttműködők

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 26.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: AstraZeneca)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Borderline személyiségzavar

Klinikai vizsgálatok a kvetiapin nyújtott hatóanyag-leadású

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel