Seroquel Extended Release (XR) för hantering av borderline personlighetsstörning (BPD)
26 januari 2017 uppdaterad av: University of Minnesota
Seroquel XR för behandling av borderline personlighetsstörning (BPD)
Det primära syftet med denna studie är att utvärdera Seroquel XR vid behandling av borderline personlighetsstörning (BPD). Som i många inledande randomiserade kontrollstudier kommer studien att vara av relativt kort varaktighet - 8 veckor - för att bedöma effektivitet och säkerhet samtidigt som retentionen maximeras. Det specifika syftet är att avgöra om Seroquel XR är överlägset placebo. Det primära utfallsmåttet kommer att vara en statistiskt signifikant skillnad mellan Seroquel XR jämfört med placebo på Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), en objektiv betygsskala som behandlar svårighetsgraden av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 4:e upplagan (DSM-IV) symtom på sjukdomen. Eftersom det har skett den senaste utvecklingen av en förlängd frisättningsform av Seroquel (Seroquel XR) (Schulz et al. 2007), kan den nya substansen erbjuda flera fördelar i denna studie. Därför är hypotesen för denna studie att båda doserna av Seroquel XR (se nedan) kommer att vara överlägsna placebo i en 8-veckors randomiserad studie enligt bedömningen av ZAN-BPD.
För att uppnå det primära målet med denna studie kommer två doser av Seroquel XR att testas - 150 mg/d och 300 mg/d. Således kommer studien att kunna bedöma effekten av Seroquel XR jämfört med placebo och utforska en doseffekt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
De sekundära målen i denna studie är inriktade på att svara på ytterligare frågor om symtombedömningar, doseringsstrategier och säkerhet. De specifika sekundära målen listas nedan:
- Svarsfrekvens: I tidigare studier med ZAN-BPD definierades respons som en 50 % minskning av ZAN-BPD-poäng. Svarsfrekvenser kommer att jämföras mellan Seroquel XR och placebo.
- Andra symtomåtgärder: Under de senaste tjugo åren har andra betygsskalor av generell karaktär använts för att bedöma BPD-patienter i kliniska prövningar. För att fullständigt bedöma patienterna när de går vidare genom studien kommer följande skalor att administreras: Symtomchecklista 90 - Reviderad (SCL-90 R), Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS), Barratt Impulsivity Scale (BIS), Schema för intervjuer Borderlines (SIB), Overt Aggression Scale - Modified (OAS-M), Young Mania Rating Scale (YMRS), Borderline Evaluation of Severity over Time (BEST) och Global Assessment of Function (GAF).
- Biverkningar: För att kunna rapportera säkerheten för Seroquel XR för BPD kommer en kombination av objektiva och subjektiva åtgärder att användas. Objektivt sett kommer vikt, längd (och Body Mass Index (BMI)), prolaktin, glukos, kolesterol och triglycerider att bedömas vid baslinjen och endpointen. Objektiva bedömningar av rörelsebiverkningar kommer att utföras med hjälp av Simpson Angus Scale (SAS) (Simpson och Angus 1970), Barnes Akathisia Scale (BAS) (Barnes 1989) och Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) (Guy 1976) och vid baslinjen och slutpunkt. Beträffande möjliga biverkningar som rapporterats av patienter, kommer deras rapporter om huvudvärk, somnolens och andra upplevelser att tas i tabellform.
Sekundära objektiva data kommer att analyseras som kontinuerliga variabla data under studietiden eller, när så är lämpligt, kommer jämförelser av baslinje till effektmått att göras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
95
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna, 52242
- University of Iowa, Department of Psychiatry
-
-
Massachusetts
-
Belmont, Massachusetts, Förenta staterna, 02478
- McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55454
- University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Samtycke
- En diagnos av borderline personlighetsstörning (301.83)
- Alla försökspersoner kommer att ha en ZAN-BPD större eller lika med 9 vid randomisering.
- Hanar och honor i åldern 18-45 år
- Kvinnliga fertila patienter måste använda en tillförlitlig preventivmetod och ha ett negativt urintest av humant koriongonadotropin (HCG) vid inskrivningen
- Kunna förstå och följa studiens krav
Exklusions kriterier:
- Graviditet eller amning
- Alla DSM-IV Axis I-störningar som inte definieras i inklusionskriterierna. Patienter med BPD kanske inte har bipolär störning I, schizofreni, schizoaffektiv sjukdom, delirium eller demens. De får inte heller ha aktuellt DSM-IV-substansberoende.
- Patienter som, enligt utredarens uppfattning, utgör en överhängande risk för självmord eller en fara för sig själv eller andra
- Känd intolerans eller bristande respons på quetiapinfumarat, enligt bedömningen av utredaren
- Användning av någon av följande cytokrom P450 3A4-hämmare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycin, klaritromycin, troleandomycin, indinavir, nelfinavir, ritonavir, fluvoxamin och saquinaviramin.
- Användning av någon av följande cytokrom P450-inducerare under de 14 dagarna före inskrivningen inklusive men inte begränsat till: fenytoin, karbamazepin, barbiturater, rifampin, johannesört och glukokortikoider
- Administrering av en depå antipsykotisk injektion inom ett doseringsintervall (för depån) före randomisering
- Substans- eller alkoholberoende vid inskrivningen (förutom beroende i full remission, och förutom koffein- eller nikotinberoende), enligt definitionen i DSM-IV-kriterierna
- Missbruk av opiater, amfetamin, barbiturat, kokain, cannabis eller hallucinogen enligt DSM-IV-kriterier inom 4 veckor före inskrivning
- Medicinska tillstånd som skulle påverka absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av studiebehandling
- Instabil eller otillräckligt behandlad medicinsk sjukdom (t. diabetes, angina pectoris, hypertoni, kongestiv hjärtsvikt) enligt bedömningen av utredaren
- Delaktighet i planeringen och genomförandet av studien
- Tidigare inskrivning eller randomisering av behandling i denna studie.
- Deltagande i en annan läkemedelsprövning inom 4 veckor före registrering i denna studie eller längre i enlighet med lokala krav
- Instabil diabetes mellitus
- Ett absolut neutrofilantal (ANC) på 1,5 x 109 per liter
- Tidigare anamnes på bristande respons på en atypisk antipsykotisk medicin eller betydande tidigare biverkningar kommer att vara orsak till uteslutning.
- Alla medicinska sjukdomar som skulle störa genomförandet av studien kommer att vara orsak till uteslutning.
- Gravida eller ammande kvinnor och kvinnor i fertil ålder som inte använder medicinskt accepterade preventivmedel.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: 1
Seroquel XR 150 mg orala tabletter tas dagligen i 8 veckor.
|
Seroquel XR 150 mg/dag vs Seroquel XR 300 mg/dag vs placebo
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 2
Seroquel XR 300 mg orala tabletter tas dagligen i 8 veckor.
|
Seroquel XR 150 mg/dag vs Seroquel XR 300 mg/dag vs placebo
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: 3
Motsvarande antal placebo orala tabletter som tas dagligen i 8 veckor.
|
Seroquel XR 150 mg/dag vs Seroquel XR 300 mg/dag vs placebo
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD)
Tidsram: baslinje, varje vecka fram till vecka 8
|
Detta är en bedömning av förändring i DSM-IV borderline psykopatologi.
Består av nio kriterier betygsatta på en fempunkts förankrad betygsskala från 0 till 4, vilket ger en totalpoäng på 0 till 36.
0 är bäst och 4 betyder det sämre.
|
baslinje, varje vecka fram till vecka 8
|
|
Montgomery-Åsberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsram: baslinje till 8 veckor
|
Nio kriterier betygsatts på en sexpunkts förankrad betygsskala från 0 till 6, vilket ger en totalpoäng på 0 till 60. O är minst och 6 är högst 0 till 6 - normala/symptom saknas 7 till 19 - mild depression 20 till 34 - måttlig depression >34 - svår depression. |
baslinje till 8 veckor
|
|
Borderline utvärdering av svårighetsgrad över tid (BÄST)
Tidsram: Baslinje till 8 veckor
|
Skala inklusive 15 objekt och tre underskalor.
Alla föremål är betygsatta på en Likert-liknande skala.
En korrektionsfaktor på 15 läggs till för att ge slutpoängen som kan variera från 12 (bäst) till 72 (sämst).
|
Baslinje till 8 veckor
|
|
Open Aggression Scale – Modified (OAS-M)
Tidsram: Ändring från Baseline Overt Aggression Scale - Modifierad till 8 veckor
|
Betygsskala i fyra delar utformad för att mäta fyra typer av aggressivt beteende som vi sett under den senaste veckan.
Varje avsnitt består av fem frågor.
Totalpoäng på MOAS varierar från 0-40.
0 är det bästa och 40 är det värsta av symtomen Minskad poäng visar en förändring av symtomen.
|
Ändring från Baseline Overt Aggression Scale - Modifierad till 8 veckor
|
|
Global Assessment of Functioning Scale (GAF)
Tidsram: Förändring i Global Assessment of Functioning från Baseline till 8 veckor
|
Numerisk skala (1 till 100) som används av mentalvårdsläkare och läkare för att subjektivt betygsätta vuxnas sociala, yrkesmässiga och psykologiska funktion.
100 är den högsta funktionsnivån.
O är minst funktionell
|
Förändring i Global Assessment of Functioning från Baseline till 8 veckor
|
|
Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsram: Förändring i impulsivitet från Baseline till 8 veckor
|
30-objekt självrapporteringsfrågeformulär, som poängsätts för att ge ett totalpoäng, tre andra ordningens faktorer och sex första ordningens faktorer.
patienterna betygsätter frågorna 1-4 1 är minst och 4 är mest.
|
Förändring i impulsivitet från Baseline till 8 veckor
|
|
Symtomchecklista -90-Reviderad (SCL-90-R)
Tidsram: Förändring av psykologiska problem och symtom från Baseline till 8 veckor
|
90 föremål uppmätt på Likert-skala via självrapportering.
Skalan är 0-5 och anger 0= håller inte med och 5 håller helt med Mäter psykiska problem och symtom
|
Förändring av psykologiska problem och symtom från Baseline till 8 veckor
|
|
Young Mania Rating Scale (YMS)
Tidsram: Förändring av maniska symtom från Baseline till 8 veckor
|
Diagnostiskt frågeformulär med elva artiklar, som ger totalpoäng på 0-60.
0-4 betyg 0-är minst sannolikt och 4 är mest sannolikt Denna skala bedömer maniska symtom
|
Förändring av maniska symtom från Baseline till 8 veckor
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Förändring av funktionsnedsättning från Baseline till 8 veckor
|
Tre självskattade objekt, på en skala från 0-10.
0 är oskadad 10 är mycket nedsatt Detta mäter funktionsnedsättning
|
Förändring av funktionsnedsättning från Baseline till 8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 april 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
13 april 2009
Första postat (Uppskatta)
14 april 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0709M16844
- IRUSQUET0454 (Annat bidrag/finansieringsnummer: AstraZeneca)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .