Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Seroquel Extended Release (XR) do leczenia zaburzeń osobowości typu borderline (BPD)

26 stycznia 2017 zaktualizowane przez: University of Minnesota

Seroquel XR w leczeniu zaburzeń osobowości typu borderline (BPD)

Głównym celem tego badania jest ocena Seroquel XR w leczeniu zaburzenia osobowości typu borderline (BPD). Podobnie jak w wielu początkowych randomizowanych badaniach kontrolnych, badanie będzie trwało stosunkowo krótko – 8 tygodni – w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa przy jednoczesnej maksymalizacji retencji. Konkretnym celem jest ustalenie, czy Seroquel XR jest lepszy od placebo. Podstawową miarą wyniku będzie statystycznie istotna różnica między produktem Seroquel XR w porównaniu z placebo w skali Zanarini Rating Scale for Borderline Personality Disorder (ZAN-BPD), obiektywnej skali oceny, która dotyczy ciężkości Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, wydanie 4 (DSM-IV) objawy choroby. Ponieważ niedawno opracowano postać Seroquel o przedłużonym uwalnianiu (Seroquel XR) (Schulz i wsp. 2007), nowy związek może oferować kilka korzyści w tym badaniu. Dlatego hipoteza tego badania jest taka, że ​​obie dawki Seroquel XR (patrz poniżej) będą lepsze niż placebo w 8-tygodniowym badaniu z randomizacją, ocenianym przez ZAN-BPD.

Aby osiągnąć główny cel tego badania, zostaną przetestowane dwie dawki Seroquel XR – 150 mg/d i 300 mg/d. W ten sposób badanie będzie w stanie ocenić wpływ Seroquel XR w porównaniu z placebo i zbadać wpływ dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Drugorzędne cele tego badania mają na celu udzielenie odpowiedzi na dalsze pytania dotyczące oceny objawów, strategii dawkowania i bezpieczeństwa. Konkretne cele drugorzędne wymieniono poniżej:

  1. Wskaźnik odpowiedzi: We wcześniejszych badaniach wykorzystujących ZAN-BPD odpowiedź zdefiniowano jako 50% redukcję wyników ZAN-BPD. Wskaźniki odpowiedzi zostaną porównane między Seroquel XR a placebo.
  2. Inne miary objawów: W ciągu ostatnich dwudziestu lat do oceny pacjentów z BPD w badaniach klinicznych stosowano inne skale oceny o charakterze ogólnym. Aby w pełni ocenić postępy pacjentów w badaniu, zastosowane zostaną następujące skale: Lista kontrolna objawów 90 — poprawiona (SCL-90 R), Skala oceny depresji Montgomery Asberg (MADRS), Skala Impulsywności Barratta (BIS), Harmonogram wywiadów Borderlines (SIB), Skala Otwartej Agresji - Zmodyfikowana (OAS-M), Skala Oceny Manii Młodych (YMRS), Borderline Ocena Nasilenia w Czasie (BEST) oraz Globalna Ocena Funkcji (GAF).
  3. Skutki uboczne: Aby móc zgłosić bezpieczeństwo Seroquel XR w przypadku BPD, zastosowane zostanie połączenie obiektywnych i subiektywnych środków. Obiektywnie, waga, wzrost (i wskaźnik masy ciała (BMI)), prolaktyna, glukoza, cholesterol i triglicerydy zostaną ocenione na początku iw punkcie końcowym. Obiektywna ocena skutków ubocznych związanych z ruchem zostanie przeprowadzona przy użyciu Skali Simpsona Angusa (SAS) (Simpson i Angus 1970), Skali Akatyzji Barnesa (BAS) (Barnes 1989) i Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS) (Guy 1976) oraz na początku badania i punkt końcowy. Jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów, ich zgłoszenia dotyczące bólu głowy, senności i innych doświadczeń zostaną zestawione w tabeli.

Dane z drugorzędnych celów będą analizowane jako ciągłe dane zmienne w czasie trwania badania lub, w stosownych przypadkach, zostaną dokonane porównania wartości początkowej z punktem końcowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

95

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • University of Iowa, Department of Psychiatry
    • Massachusetts
      • Belmont, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02478
        • McLean Hospital, Harvard Medical School, Department of Psychiatry
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55454
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview Riverside

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgoda
  • Rozpoznanie zaburzenia osobowości typu borderline (301.83)
  • Wszyscy badani będą mieli ZAN-BPD większe lub równe 9 w momencie randomizacji.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-45 lat
  • Pacjentki w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji i mieć ujemny wynik testu na obecność ludzkiej gonadotropiny kosmówkowej (HCG) w moczu w momencie włączenia do badania.
  • Potrafi zrozumieć i zastosować się do wymagań badania

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja
  • Jakiekolwiek zaburzenie osi I DSM-IV niezdefiniowane w kryteriach włączenia. Pacjenci z BPD mogą nie mieć choroby afektywnej dwubiegunowej typu I, schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych, majaczenia ani demencji. Nie mogą też być obecnie uzależnieni od substancji zgodnie z DSM-IV.
  • Pacjenci, którzy w opinii badacza stwarzają bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zagrożenie dla siebie lub innych
  • Znana nietolerancja lub brak odpowiedzi na fumaran kwetiapiny, według oceny badacza
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących inhibitorów cytochromu P450 3A4 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie do badania, w tym między innymi: ketokonazol, itrakonazol, flukonazol, erytromycyna, klarytromycyna, troleandomycyna, indynawir, nelfinawir, rytonawir, fluwoksamina i sakwinawir
  • Stosowanie któregokolwiek z następujących induktorów cytochromu P450 w ciągu 14 dni poprzedzających włączenie, w tym między innymi: fenytoina, karbamazepina, barbiturany, ryfampicyna, ziele dziurawca zwyczajnego i glikokortykosteroidy
  • Podanie iniekcji leku przeciwpsychotycznego typu depot w ciągu jednej przerwy w dawkowaniu (dla depot) przed randomizacją
  • Uzależnienie od substancji psychoaktywnych lub alkoholu w momencie włączenia (z wyjątkiem uzależnienia w pełnej remisji oraz z wyjątkiem uzależnienia od kofeiny lub nikotyny), zgodnie z kryteriami DSM-IV
  • Nadużywanie opiatów, amfetaminy, barbituranów, kokainy, konopi indyjskich lub halucynogenów według kryteriów DSM-IV w ciągu 4 tygodni przed rejestracją
  • Warunki medyczne, które mogłyby wpłynąć na wchłanianie, dystrybucję, metabolizm lub wydalanie badanego leku
  • Niestabilna lub niewłaściwie leczona choroba medyczna (np. cukrzyca, dławica piersiowa, nadciśnienie tętnicze, zastoinowa niewydolność serca) według oceny badacza
  • Zaangażowanie w planowanie i prowadzenie badań
  • Wcześniejsza rekrutacja lub randomizacja leczenia w niniejszym badaniu.
  • Udział w innym badaniu leku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem do tego badania lub dłużej, zgodnie z lokalnymi wymogami
  • Niestabilna cukrzyca
  • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) 1,5 x 109 na litr
  • Wcześniejsza historia braku odpowiedzi na atypowe leki przeciwpsychotyczne lub istotne wcześniejsze działania niepożądane będą powodem do wykluczenia.
  • Każda choroba medyczna, która mogłaby zakłócić prowadzenie badania, będzie przyczyną wykluczenia.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią oraz kobiety w wieku rozrodczym niestosujące medycznie akceptowanych metod antykoncepcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
Seroquel XR 150 mg tabletki doustne przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.
Lek: kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Seroquel XR 150 mg/dzień vs Seroquel XR 300 mg/dzień vs Placebo
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Aktywny komparator: 2
Seroquel XR 300 mg tabletki doustne przyjmowane codziennie przez 8 tygodni.
Lek: kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu
Seroquel XR 150 mg/dzień vs Seroquel XR 300 mg/dzień vs Placebo
Inne nazwy:
  • Seroquel XR
Komparator placebo: 3
Równoważna liczba doustnych tabletek placebo przyjmowanych codziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo
Seroquel XR 150 mg/dzień vs Seroquel XR 300 mg/dzień vs Placebo
Inne nazwy:
  • kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny Zanariniego dla zaburzenia osobowości typu borderline (ZAN-BPD)
Ramy czasowe: linii podstawowej, co tydzień do tygodnia 8
Jest to ocena zmian w psychopatologii borderline DSM-IV. Składa się z dziewięciu kryteriów ocenianych w pięciopunktowej zakotwiczonej skali ocen od 0 do 4, co daje łączny wynik od 0 do 36. 0 oznacza najlepsze, a 4 oznacza gorsze.
linii podstawowej, co tydzień do tygodnia 8
Skala oceny depresji Montgomery-Łsberg (MADRS)
Ramy czasowe: linii podstawowej do 8 tygodni

Dziewięć kryteriów ocenianych w sześciopunktowej zakotwiczonej skali ocen od 0 do 6, co daje łączny wynik od 0 do 60. O oznacza najniższy, a 6 najwyższy

0 do 6 - stan prawidłowy/brak objawów 7 do 19 - łagodna depresja 20 do 34 - umiarkowana depresja >34 - ciężka depresja.
linii podstawowej do 8 tygodni
Graniczna ocena dotkliwości w czasie (NAJLEPSZA)
Ramy czasowe: Linia bazowa do 8 tygodni
Skala składająca się z 15 pozycji i trzech podskal. Wszystkie pozycje są oceniane w skali podobnej do Likerta. Dodaje się współczynnik korygujący 15, aby uzyskać końcowy wynik, który może wahać się od 12 (najlepszy) do 72 (najgorszy).
Linia bazowa do 8 tygodni
Skala Otwartej Agresji – Zmodyfikowana (OAS-M)
Ramy czasowe: Zmiana od wyjściowej Skali Otwartej Agresji – Zmodyfikowana do 8 tygodni
Czteroczęściowa skala oceny zachowania przeznaczona do pomiaru czterech typów zachowań agresywnych obserwowanych w ostatnim tygodniu. Każda sekcja składa się z pięciu pytań. Suma punktów w zakresie MOAS wynosi od 0 do 40. 0 to najlepszy z objawów, a 40 to najgorszy z objawów. Spadek punktacji wskazuje na zmianę objawów.
Zmiana od wyjściowej Skali Otwartej Agresji – Zmodyfikowana do 8 tygodni
Globalna Skala Oceny Funkcjonowania (GAF)
Ramy czasowe: Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonowania od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Skala liczbowa (od 1 do 100) używana przez klinicystów i lekarzy zajmujących się zdrowiem psychicznym do subiektywnej oceny społecznego, zawodowego i psychologicznego funkcjonowania osób dorosłych. 100 to najwyższy poziom funkcjonowania. O jest najmniej funkcjonalne
Zmiana w ogólnej ocenie funkcjonowania od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Skala Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Zmiana impulsywności od wartości wyjściowej do 8 tygodni
30-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który jest punktowany w celu uzyskania całkowitego wyniku, trzech czynników drugiego rzędu i sześciu czynników pierwszego rzędu. pacjenci oceniają pytania 1-4, przy czym 1 oznacza najmniej, a 4 najwięcej.
Zmiana impulsywności od wartości wyjściowej do 8 tygodni
Lista kontrolna objawów -90-poprawiona (SCL-90-R)
Ramy czasowe: Zmiana problemów i objawów psychologicznych od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
90 pozycji mierzonych w skali Likerta za pomocą samoopisu. Skala 0-5, gdzie 0 = zdecydowanie się nie zgadzam, a 5 oznacza zdecydowanie się zgadzam. Mierzy problemy i objawy psychologiczne
Zmiana problemów i objawów psychologicznych od poziomu wyjściowego do 8 tygodni
Skala Oceny Manii Młodych (YMS)
Ramy czasowe: Zmiana objawów maniakalnych od wartości początkowej do 8 tygodni
Jedenastopunktowy kwestionariusz diagnostyczny wielokrotnego wyboru, dający łączną punktację 0-60. Ocena 0-4 0 – najmniej prawdopodobne, a 4 najbardziej prawdopodobne Ta skala ocenia objawy maniakalne
Zmiana objawów maniakalnych od wartości początkowej do 8 tygodni
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do 8 tygodni
Trzy elementy samooceny w skali od 0 do 10. 0 oznacza brak upośledzenia 10 oznacza znaczne upośledzenie Mierzy upośledzenie czynnościowe
Zmiana upośledzenia czynnościowego od wartości początkowej do 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minnesota

Współpracownicy

AstraZeneca
University of Iowa
Mclean Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: S. Charles Schulz, MD, University of Minnesota

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0709M16844
  • IRUSQUET0454 (Inny numer grantu/finansowania: AstraZeneca)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenie osobowości z pogranicza : zaburzenie typu borderline

Badania kliniczne na kwetiapina o przedłużonym uwalnianiu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj