IIIA (N2) 非小细胞肺癌患者的术后放疗
2020年10月1日 更新者：Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
PⅢA-N2非小细胞肺癌患者完全切除并辅助化疗后放疗：一项前瞻性随机Ⅲ期研究
几项重要的国际随机试验表明，术后化疗有助于将完全切除后的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的 5 年生存率提高约 4%。
但总体生存率相对较低，局部复发仍然是 IIIA (N2) 期疾病的主要失败模式，即使这些患者接受了术后化疗。
几项荟萃分析表明，术后放疗 (PORT) 对完全切除后的 NSCLC 患者的生存改善没有影响。
然而，基于这些荟萃分析的相同数据集的亚组分析表明，常规放疗的 PORT 可能对 IIIA (N2) 期疾病有益。
3D适形放疗（3D-CRT）和调强放疗（IMRT）与常规放疗相比，可以增加靶区的辐射剂量，同时降低危险器官的剂量。
因此，预计术后化疗后使用 3D-CRT 或 IMRT 的 PORT 将改善 IIIA (N2) 期 NSCLC 的局部控制和生存。
在这里，研究人员设计了一项 III 期随机试验，以比较完全切除的 IIIA (N2) 期 NSCLC 患者接受单独辅助化疗或辅助化疗加 PORT 的 3 年无病生存率 (DFS) 和总生存率 (OS) .
研究概览
详细说明
目标：
主要：确定在完全切除的 IIIA 期患者中，与单纯辅助化疗相比，辅助化疗（四个周期的铂类双药方案）加 PORT（50 Gy，2 Gy，每天一次，持续 5 周）是否会改善 3 年 DFS (N2) 非小细胞肺癌。
次要：比较治疗相关的毒性作用、3 年 OS、无失败生存率和失败模式。
大纲：符合条件的患者被随机分配到 PORT 或观察组，使用简单随机化。
第 I 组：患者在辅助化疗后使用 3D-CRT 或 IMRT（50 Gy，2 Gy，每天一次，持续 5 周）接受 PORT。
第二组：患者接受辅助化疗。
完成研究治疗后，患者每 3 个月随访 1 年，每 6 个月随访 2 年，之后每年随访一次。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
394
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 通过肺叶切除术、双叶切除术完全切除病灶。 在右侧开胸手术的情况下，在 4、7 和 10 级完全清扫淋巴结，在左侧开胸手术的情况下，在 4 级（如果可及）、5、6、7 和 10 级完成淋巴结清扫。
- 手术后的组织学 N2 疾病。 负边距
- 已接受4个周期含铂双药方案化疗，无复发转移
排除标准：
- 怀孕或哺乳
- ECOG 体能状态 > 1
- 术后 FEV_1 < 1 L（或 < 35% 理论值，PO_2 < 70 mm Hg，PCO_2 > 45 mm Hg）
- 过去 6 个月内患有严重心脏病，包括以下：心律失常、充血性心力衰竭、梗死、起搏器
- 过去 6 个月内患过严重肺部疾病
- 其他先前或并发的肿瘤，皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外
- 严重或不受控制的全身性疾病
- 妨碍研究参与的家庭、社会、地理或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：港口
术后化疗后，患者使用 3D-CRT 或 IMRT（50 Gy，2 Gy，每天一次，持续 5 周）进行胸部放疗。
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使用 3D-CRT 或 IMRT 技术的术后放疗，每次 2 Gy，5 周内共 25 次（50Gy）。
其他名称：
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无干预：非端口
患者接受术后化疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字文件系统
大体时间：3年
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几个月的无病生存措施。
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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操作系统
大体时间：3年
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以月为单位的总体生存措施。
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3年
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LRFS
大体时间：3年
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以月为单位的局部区域无复发生存测量。
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3年
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DMFS
大体时间：3年
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数月内的无远处转移生存措施。
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3年
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失败模式
大体时间：3年
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局部区域复发 (LR) 和远处转移 (DM)
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3年
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胸部放疗的毒性
大体时间：6个月
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CTC AE 3.0 用于评估毒性，包括放射性食管炎 (RE) 和肺炎 (RP)。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luhua Wang, MD、Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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- Postoperative radiotherapy in non-small-cell lung cancer: systematic review and meta-analysis of individual patient data from nine randomised controlled trials. PORT Meta-analysis Trialists Group. Lancet. 1998 Jul 25;352(9124):257-63.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2009年2月18日
初级完成 (实际的)
2019年12月31日
研究完成 (实际的)
2020年2月29日
研究注册日期
首次提交
2009年4月13日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月13日
首次发布 (估计)
2009年4月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月1日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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