Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Radioterapia pooperacyjna u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca IIIA (N2).

1 października 2020 zaktualizowane przez: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pooperacyjna radioterapia pacjentów z pⅢA-N2 niedrobnokomórkowym rakiem płuca po całkowitej resekcji i uzupełniającej chemioterapii: prospektywne randomizowane badanie fazy Ⅲ

Kilka ważnych międzynarodowych randomizowanych badań wykazało, że chemioterapia pooperacyjna przyczyniła się do poprawy 5-letniego przeżycia o około 4% u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) po całkowitej resekcji. Jednak ogólny wskaźnik przeżycia był stosunkowo niski, a wznowa miejscowa nadal była dominującym wzorcem niepowodzenia w chorobie w stadium IIIA (N2), nawet ci pacjenci otrzymywali pooperacyjną chemioterapię. W kilku metaanalizach wykazano, że radioterapia pooperacyjna (PORT) nie ma wpływu na poprawę przeżycia chorych na NSCLC po całkowitej resekcji. Jednak analiza podgrup oparta na tym samym zbiorze danych z tych metaanaliz wykazała, że ​​PORT z konwencjonalną radioterapią może być korzystny w przypadku choroby w stadium IIIA (N2). Radioterapia zgodna z 3D (3D-CRT) i radioterapia ze zmodyfikowaną intensywnością (IMRT) pozwalają na zwiększenie dawki promieniowania do objętości docelowej przy jednoczesnym zmniejszeniu dawki na narządy zagrożone w porównaniu z konwencjonalną radioterapią. Oczekuje się więc, że PORT z zastosowaniem 3D-CRT lub IMRT po chemioterapii pooperacyjnej poprawi kontrolę miejscową i przeżycie NSCLC w stopniu zaawansowania IIIA (N2). W tym przypadku badacze zaprojektowali randomizowane badanie III fazy w celu porównania 3-letniego przeżycia wolnego od choroby (DFS) i przeżycia całkowitego (OS) u pacjentów z całkowicie usuniętym NSCLC w stadium IIIA (N2), którzy otrzymują samą chemioterapię adjuwantową lub chemioterapię adjuwantową plus PORT .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Pierwszorzędowe: Aby określić, czy podawanie chemioterapii uzupełniającej (cztery cykle podwójnego schematu opartego na platynie) plus PORT (50 Gy, 2 Gy raz dziennie przez 5 tygodni) poprawi 3-letni DFS w porównaniu z samą chemioterapią uzupełniającą u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium IIIA (N2) NSCLC.

Drugorzędowe: Porównanie efektów toksycznych związanych z leczeniem, 3-letniego OS, przeżycia wolnego od niepowodzeń i wzorców niepowodzeń.

ZARYS: Kwalifikujący się pacjenci zostali równo przydzieleni losowo, przy użyciu prostej randomizacji, do grupy PORT lub grupy obserwacyjnej.

Ramię I: Pacjenci poddawani są PORT z zastosowaniem 3D-CRT lub IMRT (50 Gy, 2 Gy raz dziennie przez 5 tygodni) po chemioterapii adjuwantowej.

Ramię II: Pacjenci przechodzą chemioterapię adjuwantową.

Po zakończeniu leczenia badanego pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 2 lata, a następnie co roku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Całkowicie usunięta choroba przez lobektomię, bilobektomię. Całkowite wycięcie węzłów chłonnych na poziomach 4, 7 i 10 w przypadku torakotomii prawostronnej oraz na poziomach 4 (jeśli są dostępne), 5, 6, 7 i 10 w przypadku torakotomii lewostronnej.
  • Histologicznie choroba N2 po operacji. Marże ujemne
  • Przeszedł chemioterapię czterech cykli podwójnego schematu opartego na platynie i nie ma nawrotów i przerzutów

Kryteria wyłączenia:

  • W ciąży lub karmiące
  • Stan sprawności ECOG > 1
  • Pooperacyjne FEV_1 < 1 l (lub < 35% wartości teoretycznej, PO_2 < 70 mm Hg i PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Ciężka choroba serca w ciągu ostatnich 6 miesięcy, w tym: arytmia, zastoinowa niewydolność serca, zawał, rozrusznik serca
  • Ciężka choroba płuc w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Inny wcześniejszy lub współistniejący nowotwór, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub raka in situ szyjki macicy
  • Ciężka lub niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Warunki rodzinne, społeczne, geograficzne lub psychologiczne, które wykluczają udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PORT
Chorzy poddawani są radioterapii klatki piersiowej z zastosowaniem 3D-CRT lub IMRT (50 Gy, 2 Gy raz dziennie przez 5 tygodni) po chemioterapii pooperacyjnej.
Promieniowanie: Pooperacyjne 3D-CRT lub IMRT
Radioterapia pooperacyjna techniką 3D-CRT lub IMRT, 2 Gy na frakcję, łącznie 25 frakcji (50 Gy) w ciągu 5 tygodni.
Inne nazwy:
  • Radioterapia pooperacyjna
Brak interwencji: Bez PORTU
Pacjenci przechodzą pooperacyjną chemioterapię.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 3 lata
Miary przeżycia wolnego od choroby w miesiącach.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
System operacyjny
Ramy czasowe: 3 lata
Miary przeżycia całkowitego w miesiącach.
3 lata
LRFS
Ramy czasowe: 3 lata
Miejscowo-regionalne miary przeżycia bez nawrotów w miesiącach.
3 lata
DMFS
Ramy czasowe: 3 lata
Miary przeżycia bez przerzutów odległych w miesiącach.
3 lata
Wzorce awarii
Ramy czasowe: 3 lata
Nawrót miejscowo-regionalny (LR) i przerzuty odległe (DM)
3 lata
Toksyczność radioterapii klatki piersiowej
Ramy czasowe: 6 miesięcy
CTC AE 3.0 służy do oceny toksyczności, w tym popromiennego zapalenia przełyku (RE) i zapalenia płuc (RP).
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

14 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CH-L-015

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pooperacyjne 3D-CRT lub IMRT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj