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Radioterapia postoperatoria per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule IIIA (N2).

1 ottobre 2020 aggiornato da: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia post-operatoria per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule pⅢA-N2 dopo resezione completa e chemioterapia adiuvante: uno studio prospettico randomizzato di fase Ⅲ

Diversi importanti studi randomizzati internazionali hanno dimostrato che la chemioterapia postoperatoria ha contribuito al miglioramento del tasso di sopravvivenza a 5 anni di circa il 4% per i pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) dopo resezione completa. Ma il tasso di sopravvivenza globale era relativamente basso e la recidiva locale era ancora il modello di fallimento dominante per la malattia in stadio IIIA (N2), anche questi pazienti hanno ricevuto la chemioterapia postoperatoria. Diverse meta-analisi hanno dimostrato che la radioterapia postoperatoria (PORT) non ha alcun effetto sul miglioramento della sopravvivenza per i pazienti con NSCLC dopo resezione completa. Tuttavia, l'analisi dei sottogruppi basata sullo stesso set di dati di queste meta-analisi ha mostrato che il PORT con la radioterapia convenzionale potrebbe essere utile per la malattia in stadio IIIA (N2). La radioterapia conforme 3D (3D-CRT) e la radioterapia ad intensità modificata (IMRT) possono aumentare la dose di radiazioni al volume target riducendo al contempo la dose agli organi a rischio rispetto alla radioterapia convenzionale. Quindi si prevede che la PORT utilizzando 3D-CRT o IMRT dopo la chemioterapia postoperatoria migliorerà il controllo locale e la sopravvivenza per NSCLC in stadio IIIA (N2). Qui, i ricercatori hanno progettato uno studio randomizzato di fase III per confrontare i tassi di sopravvivenza libera da malattia (DFS) e sopravvivenza globale (OS) a 3 anni in pazienti con NSCLC in stadio IIIA (N2) completamente resecato che ricevono solo chemioterapia adiuvante o chemioterapia adiuvante più PORT .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

Primario: determinare se la somministrazione di chemioterapia adiuvante (quattro cicli di regime di doppietta a base di platino) più PORT (50 Gy, 2 Gy una volta al giorno per 5 settimane) migliorerà la DFS a 3 anni rispetto alla sola chemioterapia adiuvante in pazienti con stadio IIIA completamente resecato (N2) NSCLC.

Secondario: confrontare gli effetti tossici correlati al trattamento, l'OS a 3 anni, la sopravvivenza libera da fallimento e i modelli di fallimento.

SCHEMA: I pazienti eleggibili sono stati randomizzati equamente, utilizzando la randomizzazione semplice, al PORT o al gruppo di osservazione.

Braccio I: pazienti sottoposti a PORT utilizzando 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una volta al giorno per 5 settimane) dopo chemioterapia adiuvante.

Braccio II: i pazienti sono sottoposti a chemioterapia adiuvante.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 2 anni e successivamente ogni anno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

394

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Malattia completamente resecata mediante lobectomia, bilobectomia. Dissezione completa dei linfonodi ai livelli 4, 7 e 10 in caso di toracotomia destra e ai livelli 4 (se accessibile), 5, 6, 7 e 10 in caso di toracotomia sinistra.
  • Malattia istologicamente N2 dopo intervento chirurgico. Margini negativi
  • È stato sottoposto a chemioterapia di quattro cicli di regime doppietto a base di platino e nessuna recidiva e metastasi

Criteri di esclusione:

  • Incinta o allattamento
  • Stato delle prestazioni ECOG > 1
  • FEV_1 post-operatorio < 1 L (o < 35% del valore teorico, PO_2 < 70 mm Hg e PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Malattia cardiaca grave negli ultimi 6 mesi, inclusi i seguenti: aritmia, insufficienza cardiaca congestizia, infarto, pacemaker
  • Malattia polmonare grave negli ultimi 6 mesi
  • Altre neoplasie precedenti o concomitanti, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o del carcinoma in situ della cervice
  • Malattia sistemica grave o incontrollata
  • Condizioni familiari, sociali, geografiche o psicologiche che precluderebbero la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PORTA
I pazienti vengono sottoposti a radioterapia toracica utilizzando 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una volta al giorno per 5 settimane) dopo la chemioterapia postoperatoria.
Radiazione: Postoperatorio 3D-CRT o IMRT
Radioterapia postoperatoria con tecniche 3D-CRT o IMRT, 2 Gy per frazione, totale 25 frazioni (50 Gy) in 5 settimane.
Altri nomi:
  • Radioterapia postoperatoria
Nessun intervento: Non-PORTO
I pazienti sono sottoposti a chemioterapia postoperatoria.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
DFS
Lasso di tempo: 3 anni
Misure di sopravvivenza libera da malattia in mesi.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema operativo
Lasso di tempo: 3 anni
Misure di sopravvivenza globale in mesi.
3 anni
LRFS
Lasso di tempo: 3 anni
Misure di sopravvivenza libera da recidiva loco-regionale in mesi.
3 anni
DMFS
Lasso di tempo: 3 anni
Misure di sopravvivenza libera da metastasi a distanza in mesi.
3 anni
Modelli di fallimento
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva loco-regionale (LR) e Metastasi a distanza (DM)
3 anni
Tossicità della radioterapia toracica
Lasso di tempo: 6 mesi
CTC AE 3.0 viene utilizzato per valutare le tossicità, tra cui l'esofagite da radiazioni (RE) e la polmonite (RP).
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 febbraio 2009

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

29 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2009

Primo Inserito (Stima)

14 aprile 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CH-L-015

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Postoperatorio 3D-CRT o IMRT

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