IIIA(N2) 비소세포폐암 환자의 수술 후 방사선 치료
2020년 10월 1일 업데이트: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
완전절제 후 pⅢA-N2 비소세포폐암 환자의 수술 후 방사선 치료 및 보조 화학요법: 전향적 무작위 3상 연구
몇 가지 중요한 국제 무작위 시험에서 수술 후 화학요법이 완전 절제 후 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 5년 생존율을 약 4% 향상시키는 데 기여한 것으로 나타났습니다.
그러나 전체 생존율은 상대적으로 낮았고 수술 후 화학요법을 받았음에도 불구하고 IIIA기(N2) 질환의 경우 여전히 국소 재발이 지배적인 실패 패턴이었습니다.
여러 메타 분석에서 수술 후 방사선 요법(PORT)이 완전 절제 후 NSCLC 환자의 생존율 향상에 영향을 미치지 않는 것으로 나타났습니다.
그러나 이러한 메타 분석의 동일한 데이터 세트를 기반으로 한 하위 그룹 분석에서는 기존 방사선 요법과 함께 PORT가 IIIA기(N2) 질환에 도움이 될 수 있음을 보여주었습니다.
3D-CRT(3D Conform Radiation Therapy)와 IMRT(Intensity Modified Radiation Therapy)는 기존 방사선 치료에 비해 위험 장기에 대한 선량을 줄이면서 목표 체적에 대한 방사선 선량을 증가시킬 수 있습니다.
따라서 수술 후 화학요법 후 3D-CRT 또는 IMRT를 사용하는 PORT는 IIIA기(N2) 비소세포폐암의 국소 조절 및 생존율을 향상시킬 것으로 기대됩니다.
여기에서 연구자들은 보조 화학요법 단독 또는 보조 화학요법 + PORT를 받는 완전히 절제된 IIIA기(N2) NSCLC 환자의 3년 무병 생존(DFS) 및 전체 생존(OS) 비율을 비교하기 위해 3상 무작위배정 시험을 설계했습니다. .
연구 개요
상세 설명
목표:
1차: 완전히 절제된 IIIA기 환자에서 보조 화학요법(백금 기반 이중 요법의 4주기)과 PORT(5주에 걸쳐 매일 1회 50Gy, 2Gy)를 시행하는 것이 보조 화학요법 단독에 비해 3년 DFS를 개선하는지 여부를 결정하기 위해 (N2) NSCLC.
2차: 치료 관련 독성 영향, 3년 OS, 무실패 생존 및 실패 패턴을 비교합니다.
개요: 적격 환자는 단순 무작위화를 사용하여 PORT 또는 관찰 그룹에 동등하게 무작위화되었습니다.
암 I: 환자는 보조 화학 요법 후 3D-CRT 또는 IMRT(5주에 걸쳐 매일 1회 50Gy, 2Gy)를 사용하여 PORT를 받습니다.
Arm II: 환자는 보조 화학 요법을 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 2년 동안 6개월마다, 그 후 매년 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
-
Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- lobectomy, bilobectomy에 의해 완전히 절제된 질병. 오른쪽 개흉술의 경우 레벨 4, 7 및 10에서, 왼쪽 개흉술의 경우 레벨 4(접근 가능한 경우), 5, 6, 7 및 10에서 림프절을 완전히 해부합니다.
- 조직학적으로 수술 후 N2 질병. 마이너스 마진
- 백금 기반 이중 요법의 4주기 화학 요법을 받았으며 재발 및 전이가 없습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 간호
- ECOG 수행 상태 > 1
- 수술 후 FEV_1 < 1L(또는 < 35% 이론값, PO_2 < 70mmHg 및 PCO_2 > 45mmHg)
- 지난 6개월 이내에 다음을 포함하는 중증 심장 질환: 부정맥, 울혈성 심부전, 경색, 박동기
- 최근 6개월 이내 중증 폐질환
- 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 암종을 제외한 다른 이전 또는 동시 신 생물
- 중증 또는 조절되지 않는 전신 질환
- 연구 참여를 방해하는 가족, 사회적, 지리적 또는 심리적 조건
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 포트
환자는 수술 후 화학 요법 후 3D-CRT 또는 IMRT(50 Gy, 2 Gy 하루에 한 번 5주)를 사용하여 흉부 방사선 요법을 받습니다.
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3D-CRT 또는 IMRT 기술을 사용한 수술 후 방사선 요법, 분할당 2Gy, 5주 동안 총 25분할(50Gy).
다른 이름들:
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간섭 없음: 비항구
환자는 수술 후 화학 요법을 받습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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DFS
기간: 3 년
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몇 달 안에 무질병 생존 측정.
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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운영체제
기간: 3 년
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몇 개월 동안 전반적인 생존 측정.
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3 년
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LRFS
기간: 3 년
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수개월 내에 국지적 재발 무료 생존 측정.
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3 년
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DMFS
기간: 3 년
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수개월 내에 원격 전이 없는 생존 측정.
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3 년
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실패 패턴
기간: 3 년
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국소 재발(LR) 및 원격 전이(DM)
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3 년
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흉부 방사선 요법의 독성
기간: 6 개월
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CTC AE 3.0은 방사선 식도염(RE) 및 폐렴(RP)을 포함한 독성을 평가하는 데 사용됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ. 1995 Oct 7;311(7010):899-909.
- Postoperative radiotherapy in non-small-cell lung cancer: systematic review and meta-analysis of individual patient data from nine randomised controlled trials. PORT Meta-analysis Trialists Group. Lancet. 1998 Jul 25;352(9124):257-63.
- Keller SM, Adak S, Wagner H, Herskovic A, Komaki R, Brooks BJ, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH. A randomized trial of postoperative adjuvant therapy in patients with completely resected stage II or IIIA non-small-cell lung cancer. Eastern Cooperative Oncology Group. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1217-22. doi: 10.1056/NEJM200010263431703.
- Lally BE, Zelterman D, Colasanto JM, Haffty BG, Detterbeck FC, Wilson LD. Postoperative radiotherapy for stage II or III non-small-cell lung cancer using the surveillance, epidemiology, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):2998-3006. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6110. Epub 2006 Jun 12.
- Machtay M, Lee JH, Shrager JB, Kaiser LR, Glatstein E. Risk of death from intercurrent disease is not excessively increased by modern postoperative radiotherapy for high-risk resected non-small-cell lung carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Oct 1;19(19):3912-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.19.3912.
- Matsuguma H, Nakahara R, Ishikawa Y, Suzuki H, Inoue K, Katano S, Yokoi K. Postoperative radiotherapy for patients with completely resected pathological stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer: focusing on an effect of the number of mediastinal lymph node stations involved. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Aug;7(4):573-7. doi: 10.1510/icvts.2007.174342. Epub 2008 Apr 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Riggi M, Hurteloup P, Mahe MA; Adjuvant Navelbine International Trialist Association. Impact of postoperative radiation therapy on survival in patients with complete resection and stage I, II, or IIIA non-small-cell lung cancer treated with adjuvant chemotherapy: the adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):695-701. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.044. Epub 2008 Apr 24.
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Ng R, Hasan B, Mittmann N, Florescu M, Shepherd FA, Ding K, Butts CA, Cormier Y, Darling G, Goss GD, Inculet R, Seymour L, Winton TL, Evans WK, Leighl NB; Working Group on Economic Analysis; Lung Disease Site Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Economic analysis of NCIC CTG JBR.10: a randomized trial of adjuvant vinorelbine plus cisplatin compared with observation in early stage non-small-cell lung cancer--a report of the Working Group on Economic Analysis, and the Lung Disease Site Group, National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2256-61. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4342.
- Dunant A, Pignon JP, Le Chevalier T. Adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer: contribution of the International Adjuvant Lung Trial. Clin Cancer Res. 2005 Jul 1;11(13 Pt 2):5017s-5021s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-9006.
- Hui Z, Men Y, Hu C, Kang J, Sun X, Bi N, Zhou Z, Liang J, Lv J, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang Y, Li J, Wang J, Gao S, Wang L, He J. Effect of Postoperative Radiotherapy for Patients With pIIIA-N2 Non-Small Cell Lung Cancer After Complete Resection and Adjuvant Chemotherapy: The Phase 3 PORT-C Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1178-1185. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1910.
- Wang J, Hui Z, Men Y, Kang J, Sun X, Deng L, Zhai Y, Wang W, Bi N, Liang J, Lv J, Zhou Z, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang L, Zhao J. Systemic Inflammation-Immune Status Predicts Survival in Stage III-N2 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1701-1709. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.035. Epub 2019 Aug 7.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2009년 2월 18일
기본 완료 (실제)
2019년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 4월 13일
처음 게시됨 (추정)
2009년 4월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 10월 1일
마지막으로 확인됨
2020년 10월 1일
추가 정보
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수술 후 3D-CRT 또는 IMRT에 대한 임상 시험
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한
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Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)완전한뇌종양 | 중추신경계종양미국, 캐나다, 호주, 푸에르토 리코, 스위스, 뉴질랜드
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Fox Chase Cancer Center완전한
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Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital완전한
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Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG Oncology완전한