Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Posztoperatív sugárterápia IIIA (N2) nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek számára

2020. október 1. frissítette: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Műtét utáni sugárterápia pⅢA-N2 nem-kissejtes tüdőrákos betegek számára teljes reszekció és adjuváns kemoterápia után: Prospektív randomizált fázis Ⅲ vizsgálat

Számos fontos nemzetközi randomizált vizsgálat kimutatta, hogy a posztoperatív kemoterápia körülbelül 4%-kal járult hozzá a nem-kissejtes tüdőrákban (NSCLC) szenvedő betegek 5 éves túlélési arányának javulásához a teljes reszekció után. Ám az általános túlélési arány viszonylag alacsony volt, és továbbra is a helyi kiújulás volt a domináns sikertelenség mintázata a IIIA (N2) stádiumú betegségben, még ezek a betegek posztoperatív kemoterápiában is részesültek. Számos metaanalízis kimutatta, hogy a posztoperatív sugárterápia (PORT) nincs hatással az NSCLC-ben szenvedő betegek túlélési arányára a teljes reszekció után. Az ezen metaanalízisek ugyanazon adathalmazán alapuló alcsoport-elemzés azonban azt mutatta, hogy a PORT hagyományos sugárterápiával előnyös lehet a IIIA (N2) stádiumú betegség esetén. A 3D konform sugárterápia (3D-CRT) és az intenzitásmódosított sugárterápia (IMRT) a sugárdózist a céltérfogatig növelheti, miközben csökkenti a veszélyeztetett szervek dózisát a hagyományos sugárterápiához képest. Várható tehát, hogy a posztoperatív kemoterápia után a 3D-CRT-t vagy IMRT-t használó PORT javítja a IIIA (N2) stádiumú NSCLC helyi kontrollját és túlélését. Itt a kutatók egy III. fázisú randomizált vizsgálatot terveztek, hogy összehasonlítsák a 3 éves betegségmentes túlélés (DFS) és a teljes túlélés (OS) arányát a teljesen reszekált IIIA (N2) stádiumú NSCLC-ben szenvedő betegeknél, akik önmagában adjuváns kemoterápiát vagy adjuváns kemoterápiát és PORT-t kapnak. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

CÉLKITŰZÉSEK:

Elsődleges: Annak megállapítása, hogy az adjuváns kemoterápia (négy ciklus platina alapú kettős kezelés) plusz PORT (50 Gy, 2 Gy naponta egyszer, 5 héten keresztül) alkalmazása javítja-e a 3 éves DFS-t a kizárólag adjuváns kemoterápiával összehasonlítva olyan betegeknél, akiknél teljesen reszekált IIIA stádiumú. (N2) NSCLC.

Másodlagos: A kezeléssel összefüggő toxikus hatások, a 3 éves OS, a kudarcmentes túlélés és a sikertelenség mintáinak összehasonlítása.

VÁZLAT: A jogosult betegeket egyformán, egyszerű randomizálással véletlenszerűen besorolták a PORT vagy a megfigyelési csoportba.

I. kar: A betegek PORT-on mennek keresztül 3D-CRT vagy IMRT alkalmazásával (50 Gy, 2 Gy naponta egyszer 5 héten keresztül) az adjuváns kemoterápia után.

II. kar: A betegek adjuváns kemoterápián esnek át.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 1 éven keresztül 3 havonta, 2 évig 6 havonta, majd ezt követően évente követik nyomon.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

394

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
      • Beijing, Kína, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Lobektómiával, bilobectomiával teljesen reszekált betegség. A nyirokcsomók teljes disszekciója jobb oldali thoracotomia esetén a 4., 7. és 10., bal oldali thoracotomia esetén a 4. (ha elérhető), 5., 6., 7. és 10. szinten.
  • Szövettanilag N2 betegség műtét után. Negatív margók
  • Négy ciklusú platina alapú kettős kezelésen esett át kemoterápián, és nem volt kiújulás és metasztázis

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató
  • ECOG teljesítmény állapot > 1
  • Műtét utáni FEV_1 < 1 L (vagy < 35% elméleti érték, PO_2 < 70 Hgmm és PCO_2 > 45 Hgmm)
  • Súlyos szívbetegség az elmúlt 6 hónapban, beleértve a következőket: aritmia, pangásos szívelégtelenség, infarktus, pacemaker
  • Súlyos tüdőbetegség az elmúlt 6 hónapban
  • Egyéb korábbi vagy egyidejű daganatok, kivéve a bazálissejtes bőrrákot vagy a méhnyak in situ karcinómáját
  • Súlyos vagy kontrollálatlan szisztémás betegség
  • Családi, társadalmi, földrajzi vagy pszichológiai feltételek, amelyek kizárják a tanulmányi részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: KIKÖTŐ
A posztoperatív kemoterápia után a betegek mellkasi sugárkezelésen esnek át 3D-CRT vagy IMRT alkalmazásával (50 Gy, 2 Gy naponta egyszer 5 héten keresztül).
Sugárzás: Posztoperatív 3D-CRT vagy IMRT
Posztoperatív sugárterápia 3D-CRT vagy IMRT technikával, frakciónként 2 Gy, összesen 25 frakció (50 Gy) 5 hét alatt.
Más nevek:
  • Posztoperatív sugárterápia
Nincs beavatkozás: Nem PORT
A betegek posztoperatív kemoterápián esnek át.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
DFS
Időkeret: 3 év
Betegségmentes túlélési intézkedések hónapokban.
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
OS
Időkeret: 3 év
A teljes túlélés mértéke hónapokban.
3 év
LRFS
Időkeret: 3 év
Loko-regionális kiújulásmentes túlélési mérések hónapokban.
3 év
DMFS
Időkeret: 3 év
A távoli metasztázismentes túlélés mérése hónapokban.
3 év
Hibaminták
Időkeret: 3 év
Loco-regionális recidíva (LR) és távoli metasztázis (DM)
3 év
A mellkasi sugárterápia toxicitása
Időkeret: 6 hónap
A CTC AE 3.0-t használják a toxicitás értékelésére, beleértve a radiation oesophagitist (RE) és a tüdőgyulladást (RP).
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2009. február 18.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2019. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. február 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. április 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. április 13.

Első közzététel (Becslés)

2009. április 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. október 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 1.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CH-L-015

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel