Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pooperační radioterapie u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic IIIA (N2).

1. října 2020 aktualizováno: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Pooperační radiační terapie pro pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic pⅢA-N2 po kompletní resekci a adjuvantní chemoterapii: prospektivní randomizovaná fáze Ⅲ studie

Několik důležitých mezinárodních randomizovaných studií prokázalo, že pooperační chemoterapie přispěla ke zlepšení pětiletého přežití u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) po kompletní resekci asi o 4 %. Ale celková míra přežití byla relativně nízká a lokální recidiva byla stále dominantním vzorem selhání u onemocnění stadia IIIA (N2), i když tito pacienti dostávali pooperační chemoterapii. Několik metaanalýz ukázalo, že pooperační radioterapie (PORT) nemá žádný vliv na zlepšení přežití pacientů s NSCLC po kompletní resekci. Nicméně analýza podskupin založená na stejném souboru dat těchto metaanalýz ukázala, že PORT s konvenční radioterapií může být prospěšný pro stadium IIIA (N2) onemocnění. 3D konformní radioterapie (3D-CRT) a radioterapie s modifikovanou intenzitou (IMRT) může ve srovnání s konvenční radioterapií zvýšit dávku záření na cílový objem a zároveň snížit dávku pro rizikové orgány. Očekává se tedy, že PORT pomocí 3D-CRT nebo IMRT po pooperační chemoterapii zlepší lokální kontrolu a přežití u stadia IIIA (N2) NSCLC. Zde výzkumníci navrhli randomizovanou studii fáze III, aby porovnali míru 3letého přežití bez onemocnění (DFS) a celkového přežití (OS) u pacientů s kompletně resekovaným NSCLC stadia IIIA (N2), kteří dostávají adjuvantní chemoterapii samotnou nebo adjuvantní chemoterapii plus PORT .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

Primární: Zjistit, zda podávání adjuvantní chemoterapie (čtyři cykly dubletového režimu na bázi platiny) plus PORT (50 Gy, 2 Gy jednou denně po dobu 5 týdnů) zlepší 3leté DFS ve srovnání se samotnou adjuvantní chemoterapií u pacientů s kompletně resekovaným stadiem IIIA (N2) NSCLC.

Sekundární: Porovnat toxické účinky související s léčbou, 3letý OS, přežití bez selhání a vzorce selhání.

PŘEHLED: Vhodní pacienti byli náhodně randomizováni pomocí jednoduché randomizace do skupiny PORT nebo do skupiny pozorování.

Rameno I: Pacienti podstupují PORT pomocí 3D-CRT nebo IMRT (50 Gy, 2 Gy jednou denně po dobu 5 týdnů) po adjuvantní chemoterapii.

Rameno II: Pacienti podstupují adjuvantní chemoterapii.

Po dokončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 2 let a poté každý rok.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

394

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kompletně resekované onemocnění lobektomií, bilobektomií. Kompletní disekce lymfatických uzlin na úrovních 4, 7 a 10 v případě pravostranné torakotomie a na úrovních 4 (pokud je dostupná), 5, 6, 7 a 10 v případě levostranné torakotomie.
  • Histologicky N2 onemocnění po operaci. Záporné okraje
  • Podstoupil chemoterapii čtyř cyklů dubletového režimu na bázi platiny a bez recidivy a metastáz

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná nebo kojící
  • Stav výkonu ECOG > 1
  • Pooperační FEV_1 < 1 l (nebo < 35 % teoretické hodnoty, PO_2 < 70 mm Hg a PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Závažné srdeční onemocnění během posledních 6 měsíců, včetně následujících: arytmie, městnavé srdeční selhání, infarkt, kardiostimulátor
  • Těžké plicní onemocnění během posledních 6 měsíců
  • Jiný předchozí nebo souběžný novotvar, kromě bazaliomu kůže nebo karcinomu in situ děložního čípku
  • Závažné nebo nekontrolované systémové onemocnění
  • Rodinné, sociální, geografické nebo psychologické podmínky, které by vylučovaly účast na studiu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PŘÍSTAV
Pacienti podstupují po pooperační chemoterapii hrudní radioterapii pomocí 3D-CRT nebo IMRT (50 Gy, 2 Gy jednou denně po dobu 5 týdnů).
Záření: Pooperační 3D-CRT nebo IMRT
Pooperační radioterapie pomocí technik 3D-CRT nebo IMRT, 2 Gy na frakci, celkem 25 frakcí (50Gy) během 5 týdnů.
Ostatní jména:
  • Pooperační radioterapie
Žádný zásah: Non-PORT
Pacienti podstupují pooperační chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
DFS
Časové okno: 3 roky
Míra přežití bez onemocnění v měsících.
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
OS
Časové okno: 3 roky
Celkové přežití měří v měsících.
3 roky
LRFS
Časové okno: 3 roky
Lokálně-regionální míry přežití bez recidivy v měsících.
3 roky
DMFS
Časové okno: 3 roky
Měření přežití bez vzdálených metastáz v měsících.
3 roky
Vzorce selhání
Časové okno: 3 roky
Lokoregionální recidiva (LR) a vzdálené metastázy (DM)
3 roky
Toxicita hrudní radioterapie
Časové okno: 6 měsíců
CTC AE 3.0 se používá k hodnocení toxicity, včetně radiační ezofagitidy (RE) a pneumonitidy (RP).
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. února 2009

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. dubna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2009

První zveřejněno (Odhad)

14. dubna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CH-L-015

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační 3D-CRT nebo IMRT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit