Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie postopératoire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules IIIA (N2)

1 octobre 2020 mis à jour par: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radiothérapie postopératoire pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules pⅢA-N2 après résection complète et chimiothérapie adjuvante : une étude prospective randomisée de phase Ⅲ

Plusieurs essais randomisés internationaux importants ont montré que la chimiothérapie postopératoire contribuait à l'amélioration du taux de survie à 5 ans d'environ 4 % pour les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) après résection complète. Mais le taux de survie global était relativement faible et la récidive locale était toujours le schéma d'échec dominant pour la maladie de stade IIIA (N2), même ces patients ont reçu la chimiothérapie postopératoire. Plusieurs méta-analyses ont montré que la radiothérapie postopératoire (PORT) n'a aucun effet sur l'amélioration de la survie des patients atteints de NSCLC après résection complète. Cependant, une analyse de sous-groupe basée sur le même ensemble de données de ces méta-analyses a montré que le PORT avec radiothérapie conventionnelle pourrait être bénéfique pour la maladie de stade IIIA (N2). La radiothérapie conforme 3D (3D-CRT) et la radiothérapie à intensité modifiée (IMRT) peuvent augmenter la dose de rayonnement au volume cible tout en diminuant la dose aux organes à risque par rapport à la radiothérapie conventionnelle. On s'attend donc à ce que la PORT utilisant 3D-CRT ou IMRT après une chimiothérapie postopératoire améliore le contrôle local et la survie pour le NSCLC de stade IIIA (N2). Ici, les chercheurs ont conçu un essai randomisé de phase III pour comparer les taux de survie sans maladie (DFS) et de survie globale (OS) à 3 ans chez les patients atteints d'un CPNPC de stade IIIA (N2) complètement réséqué qui reçoivent une chimiothérapie adjuvante seule ou une chimiothérapie adjuvante plus PORT .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire : déterminer si l'administration d'une chimiothérapie adjuvante (quatre cycles de régime de doublet à base de platine) plus PORT (50 Gy, 2 Gy une fois par jour pendant 5 semaines) améliorera la SSM sur 3 ans par rapport à la chimiothérapie adjuvante seule chez les patients atteints de stade IIIA complètement réséqué (N2) NSCLC.

Secondaire : Pour comparer les effets toxiques liés au traitement, la SG à 3 ans, la survie sans échec et les schémas d'échec.

APERÇU : Les patients éligibles ont été randomisés de manière égale, en utilisant une randomisation simple, soit dans le groupe PORT, soit dans le groupe d'observation.

Bras I : les patients subissent une PORT par 3D-CRT ou IMRT (50 Gy, 2 Gy une fois par jour pendant 5 semaines) après une chimiothérapie adjuvante.

Bras II : Les patients subissent une chimiothérapie adjuvante.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 2 ans, puis annuellement par la suite.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

394

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Maladie complètement réséquée par lobectomie, bilobectomie. Dissection complète des ganglions lymphatiques aux niveaux 4, 7 et 10 en cas de thoracotomie droite et aux niveaux 4 (si accessible), 5, 6, 7 et 10 en cas de thoracotomie gauche.
  • Maladie histologiquement N2 après chirurgie. Marges négatives
  • A subi une chimiothérapie de quatre cycles de régime de doublet à base de platine et aucune récidive ni métastase

Critère d'exclusion:

  • Enceinte ou allaitante
  • Statut de performance ECOG > 1
  • VEMS post-opératoire < 1 L (ou < 35 % valeur théorique, PO_2 < 70 mm Hg, et PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Maladie cardiaque grave au cours des 6 derniers mois, notamment : arythmie, insuffisance cardiaque congestive, infarctus, stimulateur cardiaque
  • Maladie pulmonaire grave au cours des 6 derniers mois
  • Autre tumeur antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou du carcinome in situ du col de l'utérus
  • Maladie systémique grave ou non contrôlée
  • Conditions familiales, sociales, géographiques ou psychologiques qui empêcheraient la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PORT
Les patients subissent une radiothérapie thoracique par 3D-CRT ou IMRT (50 Gy, 2 Gy une fois par jour pendant 5 semaines) après une chimiothérapie postopératoire.
Radiation: 3D-CRT postopératoire ou IMRT
Radiothérapie postopératoire utilisant les techniques 3D-CRT ou IMRT, 2 Gy par fraction, total 25 fractions (50Gy) sur 5 semaines.
Autres noms:
  • Radiothérapie postopératoire
Aucune intervention: Non-PORT
Les patients subissent une chimiothérapie postopératoire.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
DFS
Délai: 3 années
Mesures de survie sans maladie en mois.
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SE
Délai: 3 années
Mesures de survie globale en mois.
3 années
LRFS
Délai: 3 années
Mesures de survie sans récidive loco-régionale en mois.
3 années
DSFM
Délai: 3 années
Mesures de survie sans métastases à distance en mois.
3 années
Modèles d'échec
Délai: 3 années
Récidive loco-régionale (LR) et métastase à distance (DM)
3 années
Toxicité de la radiothérapie thoracique
Délai: 6 mois
CTC AE 3.0 est utilisé pour évaluer les toxicités, y compris l'oesophagite radique (RE) et la pneumonie (RP).
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 février 2009

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

29 février 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2009

Première publication (Estimation)

14 avril 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CH-L-015

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur 3D-CRT postopératoire ou IMRT

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Malaysia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner