Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Radioterapia pós-operatória para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas IIIA (N2)

1 de outubro de 2020 atualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia pós-operatória para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas pⅢA-N2 após ressecção completa e quimioterapia adjuvante: um estudo prospectivo randomizado de fase Ⅲ

Vários estudos randomizados internacionais importantes mostraram que a quimioterapia pós-operatória contribuiu para a melhora na taxa de sobrevida de 5 anos em cerca de 4% para pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas (CPNPC) após ressecção completa. Mas a taxa de sobrevida geral foi relativamente baixa e a recorrência local ainda foi o padrão de falha dominante para a doença em estágio IIIA (N2), mesmo esses pacientes recebendo quimioterapia pós-operatória. Várias meta-análises mostraram que a radioterapia pós-operatória (PORT) não tem efeito na melhora da sobrevida de pacientes com NSCLC após a ressecção completa. No entanto, a análise de subgrupo com base no mesmo conjunto de dados dessas meta-análises mostrou que o PORT com radioterapia convencional pode ser benéfico para a doença em estágio IIIA (N2). A radioterapia 3D conforme (3D-CRT) e a radioterapia de intensidade modificada (IMRT) podem aumentar a dose de radiação para o volume alvo enquanto diminuem a dose para órgãos de risco em comparação com a radioterapia convencional. Portanto, espera-se que o PORT usando 3D-CRT ou IMRT após a quimioterapia pós-operatória melhore o controle local e a sobrevida para o estágio IIIA (N2) NSCLC. Aqui, os investigadores projetaram um estudo randomizado de fase III para comparar as taxas de sobrevida livre de doença (DFS) de 3 anos e sobrevida global (OS) em pacientes com CPCNP estágio IIIA (N2) completamente ressecado que recebem quimioterapia adjuvante isoladamente ou quimioterapia adjuvante mais PORT .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

Primário: Para determinar se a administração de quimioterapia adjuvante (quatro ciclos de regime duplo à base de platina) mais PORT (50 Gy, 2 Gy uma vez ao dia durante 5 semanas) melhorará a DFS de 3 anos em comparação com a quimioterapia adjuvante isolada em pacientes com estágio IIIA completamente ressecado (N2) NSCLC.

Secundário: Para comparar os efeitos tóxicos relacionados ao tratamento, OS de 3 anos, sobrevida livre de falha e os padrões de falha.

ESBOÇO: Os pacientes elegíveis foram randomizados igualmente, usando randomização simples, para PORT ou grupo de observação.

Braço I: Os pacientes são submetidos a PORT usando 3D-CRT ou IMRT (50 Gy, 2 Gy uma vez ao dia durante 5 semanas) após quimioterapia adjuvante.

Braço II: Os pacientes passam por quimioterapia adjuvante.

Após a conclusão do tratamento do estudo, os pacientes são acompanhados a cada 3 meses por 1 ano, a cada 6 meses por 2 anos e depois anualmente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

394

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Doença completamente ressecada por lobectomia, bilobectomia. Dissecção completa dos linfonodos nos níveis 4, 7 e 10 em caso de toracotomia do lado direito e nos níveis 4 (se acessível), 5, 6, 7 e 10 no caso de toracotomia do lado esquerdo.
  • Histologicamente doença N2 após cirurgia. margens negativas
  • Submeteu-se à quimioterapia de quatro ciclos de esquema duplo à base de platina e não apresentou recorrência e metástase

Critério de exclusão:

  • grávida ou amamentando
  • Estado de desempenho ECOG > 1
  • VEF_1 pós-operatório < 1 L (ou < 35% do valor teórico, PO_2 < 70 mm Hg e PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Doença cardíaca grave nos últimos 6 meses, incluindo o seguinte: Arritmia, Insuficiência cardíaca congestiva, Infarto, Marca-passo
  • Doença pulmonar grave nos últimos 6 meses
  • Outra neoplasia anterior ou concomitante, exceto carcinoma basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero
  • Doença sistêmica grave ou descontrolada
  • Condições familiares, sociais, geográficas ou psicológicas que impediriam a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PORTA
Os pacientes são submetidos à radioterapia torácica usando 3D-CRT ou IMRT (50 Gy, 2 Gy uma vez ao dia durante 5 semanas) após a quimioterapia pós-operatória.
Radiação: Pós-operatório 3D-CRT ou IMRT
Radioterapia pós-operatória usando técnicas 3D-CRT ou IMRT, 2 Gy por fração, total de 25 frações (50Gy) em 5 semanas.
Outros nomes:
  • Radioterapia pós-operatória
Sem intervenção: Não PORTO
Os pacientes passam por quimioterapia pós-operatória.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
DFS
Prazo: 3 anos
Medidas de sobrevida livre de doença em meses.
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SO
Prazo: 3 anos
Medidas de sobrevida global em meses.
3 anos
LRF
Prazo: 3 anos
Medidas de sobrevida livre de recorrência locorregional em meses.
3 anos
DMFS
Prazo: 3 anos
Medidas de sobrevida livre de metástase à distância em meses.
3 anos
Padrões de Falha
Prazo: 3 anos
Recorrência locorregional (LR) e metástase à distância (DM)
3 anos
Toxicidade da radioterapia torácica
Prazo: 6 meses
CTC AE 3.0 é usado para avaliar as toxicidades, incluindo esofagite por radiação (RE) e pneumonite (RP).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigadores

  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

18 de fevereiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

14 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de outubro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2020

Última verificação

1 de outubro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CH-L-015

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Pós-operatório 3D-CRT ou IMRT

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Nigeria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever