Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leikkauksen jälkeinen sädehoito potilaille, joilla on IIIA (N2) ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

torstai 1. lokakuuta 2020 päivittänyt: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Leikkauksen jälkeinen sädehoito potilaille, joilla on ei-pienisoluinen pⅢA-N2-keuhkosyöpä täydellisen resektion ja adjuvanttikemoterapian jälkeen: tuleva satunnaistettu vaihe Ⅲ -tutkimus

Useat tärkeät kansainväliset satunnaistetut tutkimukset ovat osoittaneet, että leikkauksen jälkeinen kemoterapia paransi viiden vuoden eloonjäämisastetta noin 4 % potilailla, joilla oli ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC) täydellisen resektion jälkeen. Mutta yleinen eloonjäämisprosentti oli suhteellisen alhainen ja paikallinen uusiutuminen oli edelleen hallitseva taudin vaiheen IIIA (N2) epäonnistumismalli, vaikka nämä potilaat saivatkin leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa. Useat meta-analyysit ovat osoittaneet, että postoperatiivisella sädehoidolla (PORT) ei ole vaikutusta eloonjäämisen paranemiseen potilailla, joilla on NSCLC täydellisen resektion jälkeen. Näiden meta-analyysien samaan tietokokonaisuuteen perustuva alaryhmäanalyysi osoitti kuitenkin, että PORT-menetelmä tavanomaisen sädehoidon kanssa saattaa olla hyödyllinen vaiheen IIIA (N2) taudissa. 3D-standardin mukainen sädehoito (3D-CRT) ja intensiteettimuunneltu sädehoito (IMRT) voivat nostaa säteilyannoksen tavoitetilavuuteen ja pienentää riskielinten annosta tavanomaiseen sädehoitoon verrattuna. Joten on odotettavissa, että 3D-CRT:tä tai IMRT:tä käyttävä PORT leikkauksen jälkeisen kemoterapian jälkeen parantaa paikallista kontrollia ja eloonjäämistä vaiheen IIIA (N2) NSCLC:ssä. Tässä tutkijat suunnittelivat vaiheen III satunnaistetun kokeen vertaillakseen 3 vuoden sairaudesta vapaata eloonjäämistä (DFS) ja kokonaiseloonjäämisastetta (OS) potilailla, joilla oli täysin resektoitu vaiheen IIIA (N2) NSCLC ja jotka saavat pelkästään adjuvanttikemoterapiaa tai adjuvanttikemoterapiaa ja PORT-hoitoa. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

Ensisijainen: Sen määrittämiseksi, parantaako adjuvanttikemoterapia (neljä sykliä platinapohjaista kaksoishoitoa) plus PORT (50 Gy, 2 Gy kerran päivässä 5 viikon ajan) 3 vuoden DFS:ää verrattuna pelkkään adjuvanttikemoterapiaan potilailla, joilla on täysin resekoitu vaihe IIIA (N2) NSCLC.

Toissijainen: Vertaa hoitoon liittyviä toksisia vaikutuksia, 3 vuoden käyttöaikaa, häiriötöntä eloonjäämistä ja epäonnistumismalleja.

YHTEENVETO: Tukikelpoiset potilaat satunnaistettiin tasapuolisesti käyttäen yksinkertaista satunnaistamista joko PORT- tai tarkkailuryhmään.

Käsivarsi I: Potilaille tehdään PORT käyttämällä 3D-CRT:tä tai IMRT:tä (50 Gy, 2 Gy kerran päivässä 5 viikon ajan) adjuvanttikemoterapian jälkeen.

Käsivarsi II: Potilaille suoritetaan adjuvanttikemoterapiaa.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan, 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan ja sen jälkeen vuosittain.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

394

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täysin leikattu sairaus lobektomialla, bilobektomialla. Täydellinen imusolmukkeiden dissektio tasoilla 4, 7 ja 10 oikeanpuoleisen torakotomiassa ja tasoilla 4 (jos mahdollista), 5, 6, 7 ja 10 vasemmanpuoleisen rintakehän kohdalla.
  • Histologisesti N2-sairaus leikkauksen jälkeen. Negatiiviset marginaalit
  • Hän on läpikäynyt neljä platinapohjaista kaksoishoitojaksoa sisältävän kemoterapian eikä uusiutumista eikä etäpesäkkeitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaana tai imettävänä
  • ECOG-suorituskykytila ​​> 1
  • Leikkauksen jälkeinen FEV_1 < 1 L (tai < 35 % teoreettinen arvo, PO_2 < 70 mm Hg ja PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Vaikea sydänsairaus viimeisen 6 kuukauden aikana, mukaan lukien seuraavat: rytmihäiriöt, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, infarkti, sydämentahdistin
  • Vaikea keuhkosairaus viimeisen 6 kuukauden aikana
  • Muu aikaisempi tai samanaikainen kasvain, paitsi ihon tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ
  • Vaikea tai hallitsematon systeeminen sairaus
  • Perhe-, sosiaaliset, maantieteelliset tai psykologiset olosuhteet, jotka estävät tutkimukseen osallistumisen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: PORT
Potilaat saavat rintakehän sädehoitoa käyttäen 3D-CRT:tä tai IMRT:tä (50 Gy, 2 Gy kerran päivässä 5 viikon ajan) postoperatiivisen kemoterapian jälkeen.
Säteily: Postoperatiivinen 3D-CRT tai IMRT
Postoperatiivinen sädehoito 3D-CRT- tai IMRT-tekniikoilla, 2 Gy fraktiota kohti, yhteensä 25 fraktiota (50 Gy) 5 viikon aikana.
Muut nimet:
  • Postoperatiivinen sädehoito
Ei väliintuloa: Ei-PORT
Potilaat saavat leikkauksen jälkeistä kemoterapiaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
DFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Taudista vapaa selviytymismitta kuukausina.
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
OS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kokonaiseloonjäämismittaukset kuukausina.
3 vuotta
LRFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikalliset toistuvat eloonjäämistoimenpiteet kuukausissa.
3 vuotta
DMFS
Aikaikkuna: 3 vuotta
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen mittaa kuukausia.
3 vuotta
Epäonnistumismallit
Aikaikkuna: 3 vuotta
Paikallinen alueellinen uusiutuminen (LR) ja etämetastaasi (DM)
3 vuotta
Rintakehän sädehoidon toksisuus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CTC AE 3.0:aa käytetään toksisuuksien arvioimiseen, mukaan lukien säteilyesofagiitti (RE) ja pneumoniitti (RP).
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Tutkijat

  • Päätutkija: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 18. helmikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. joulukuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 29. helmikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 13. huhtikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 14. huhtikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 5. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 1. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CH-L-015

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakehän kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Postoperatiivinen 3D-CRT tai IMRT

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ecuador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa