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Postoperative Strahlentherapie für Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs IIIA (N2).

1. Oktober 2020 aktualisiert von: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postoperative Strahlentherapie für Patienten mit nicht-kleinzelligem pⅢA-N2-Lungenkrebs nach vollständiger Resektion und adjuvanter Chemotherapie: Eine prospektive randomisierte Phase-Ⅲ-Studie

Mehrere wichtige internationale randomisierte Studien haben gezeigt, dass eine postoperative Chemotherapie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) nach vollständiger Resektion zu einer Verbesserung der 5-Jahres-Überlebensrate um etwa 4 % beitrug. Aber die Gesamtüberlebensrate war relativ niedrig und das Lokalrezidiv war immer noch das vorherrschende Versagensmuster für die Erkrankung im Stadium IIIA (N2), selbst wenn diese Patienten die postoperative Chemotherapie erhielten. Mehrere Metaanalysen haben gezeigt, dass die postoperative Strahlentherapie (PORT) keinen Einfluss auf die Überlebensverbesserung von Patienten mit NSCLC nach vollständiger Resektion hat. Allerdings zeigte eine Untergruppenanalyse, die auf demselben Datensatz dieser Metaanalysen basierte, dass der PORT mit konventioneller Strahlentherapie bei Erkrankungen im Stadium IIIA (N2) von Vorteil sein könnte. Die 3D-konforme Strahlentherapie (3D-CRT) und die intensitätsmodifizierte Strahlentherapie (IMRT) können im Vergleich zur herkömmlichen Strahlentherapie die Strahlendosis auf das Zielvolumen erhöhen und gleichzeitig die Dosis für Risikoorgane verringern. Daher wird erwartet, dass PORT mit 3D-CRT oder IMRT nach postoperativer Chemotherapie die lokale Kontrolle und das Überleben bei NSCLC im Stadium IIIA (N2) verbessern wird. Hier entwarfen die Forscher eine randomisierte Phase-III-Studie, um die 3-Jahres-Rate des krankheitsfreien Überlebens (DFS) und des Gesamtüberlebens (OS) bei Patienten mit vollständig reseziertem NSCLC im Stadium IIIA (N2) zu vergleichen, die eine adjuvante Chemotherapie allein oder eine adjuvante Chemotherapie plus PORT erhalten .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär: Um festzustellen, ob die Verabreichung einer adjuvanten Chemotherapie (vier Zyklen einer platinbasierten Dublett-Therapie) plus PORT (50 Gy, 2 Gy einmal täglich über 5 Wochen) das 3-Jahres-DFS im Vergleich zur alleinigen adjuvanten Chemotherapie bei Patienten mit vollständig reseziertem Stadium IIIA verbessert (N2) NSCLC.

Sekundär: Vergleich der behandlungsbedingten toxischen Wirkungen, des 3-Jahres-OS, des ausfallfreien Überlebens und der Ausfallmuster.

GLIEDERUNG: Geeignete Patienten wurden mittels einfacher Randomisierung gleichermaßen entweder der PORT-Gruppe oder der Beobachtungsgruppe zugeteilt.

Arm I: Patienten werden nach einer adjuvanten Chemotherapie einem PORT mit 3D-CRT oder IMRT (50 Gy, 2 Gy einmal täglich über 5 Wochen) unterzogen.

Arm II: Patienten unterziehen sich einer adjuvanten Chemotherapie.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 2 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich beobachtet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

394

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vollständig resezierte Erkrankung durch Lobektomie, Bilobektomie. Vollständige Dissektion der Lymphknoten auf den Ebenen 4, 7 und 10 bei rechtsseitiger Thorakotomie und auf den Ebenen 4 (falls zugänglich), 5, 6, 7 und 10 bei linksseitiger Thorakotomie.
  • Histologisch N2-Erkrankung nach Operation. Negative Margen
  • Wurde einer Chemotherapie mit vier Zyklen einer platinbasierten Dublett-Therapie unterzogen und es traten keine Rezidive und Metastasen auf

Ausschlusskriterien:

  • Schwanger oder stillend
  • ECOG-Leistungsstatus > 1
  • Postoperatives FEV_1 < 1 L (oder < 35 % des theoretischen Werts, PO_2 < 70 mm Hg und PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Schwere Herzerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate, einschließlich der folgenden: Arrhythmie, Herzinsuffizienz, Infarkt, Herzschrittmacher
  • Schwere Lungenerkrankung innerhalb der letzten 6 Monate
  • Andere frühere oder gleichzeitig auftretende Neubildungen, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses
  • Schwere oder unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Familiäre, soziale, geografische oder psychologische Umstände, die eine Studienteilnahme ausschließen würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HAFEN
Nach der postoperativen Chemotherapie werden die Patienten einer Thorax-Strahlentherapie mit 3D-CRT oder IMRT (50 Gy, 2 Gy einmal täglich über 5 Wochen) unterzogen.
Strahlung: Postoperative 3D-CRT oder IMRT
Postoperative Strahlentherapie mit 3D-CRT- oder IMRT-Techniken, 2 Gy pro Fraktion, insgesamt 25 Fraktionen (50 Gy) über 5 Wochen.
Andere Namen:
  • Postoperative Strahlentherapie
Kein Eingriff: Nicht-PORT
Die Patienten unterziehen sich einer postoperativen Chemotherapie.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
DFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Maßnahmen zum krankheitsfreien Überleben in Monaten.
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betriebssystem
Zeitfenster: 3 Jahre
Gesamtüberlebensmaße in Monaten.
3 Jahre
LRFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokalregionale rezidivfreie Überlebensmessungen in Monaten.
3 Jahre
DMFS
Zeitfenster: 3 Jahre
Fernmetastasenfreie Überlebensmessungen in Monaten.
3 Jahre
Fehlermuster
Zeitfenster: 3 Jahre
Lokalregionales Rezidiv (LR) und Fernmetastasierung (DM)
3 Jahre
Toxizität der Thorax-Strahlentherapie
Zeitfenster: 6 Monate
CTC AE 3.0 wird zur Bewertung der Toxizitäten, einschließlich Strahlenösophagitis (RE) und Pneumonitis (RP), verwendet.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Februar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. April 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CH-L-015

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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