Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling til patienter med IIIA (N2) ikke-småcellet lungekræft

1. oktober 2020 opdateret af: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postoperativ strålebehandling til patienter med pⅢA-N2 ikke-småcellet lungecancer efter fuldstændig resektion og adjuverende kemoterapi: en prospektiv randomiseret fase Ⅲ undersøgelse

Adskillige vigtige internationale randomiserede forsøg har vist, at postoperativ kemoterapi bidrog til forbedringen af ​​5 års overlevelsesraten med omkring 4 % for patienter med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) efter fuldstændig resektion. Men den samlede overlevelsesrate var relativt lav, og det lokale recidiv var stadig det dominerende svigtmønster for stadium IIIA (N2) sygdom, selv disse patienter fik postoperativ kemoterapi. Flere metaanalyser har vist, at postoperativ strålebehandling (PORT) ikke har nogen effekt på overlevelsesforbedringen for patienter med NSCLC efter fuldstændig resektion. Imidlertid viste undergruppeanalyse baseret på det samme datasæt af disse metaanalyser, at PORT med konventionel strålebehandling kan være gavnlig for stadium IIIA (N2) sygdom. 3D-konform strålebehandling (3D-CRT) og intensitetsmodificeret strålebehandling (IMRT) kan øge strålingsdosis til målvolumen, mens dosis reduceres til risikoorganer sammenlignet med konventionel strålebehandling. Så det forventes, at PORT ved brug af 3D-CRT eller IMRT efter postoperativ kemoterapi vil forbedre den lokale kontrol og overlevelse for stadium IIIA (N2) NSCLC. Her udformede efterforskerne et fase III randomiseret forsøg for at sammenligne 3-års sygdomsfri overlevelse (DFS) og overordnet overlevelse (OS) hos patienter med fuldstændigt resekeret stadium IIIA (N2) NSCLC, som modtager adjuverende kemoterapi alene eller adjuverende kemoterapi plus PORT .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

Primær: For at bestemme, om administration af adjuverende kemoterapi (fire cyklusser af platinbaseret dublet-regime) plus PORT (50 Gy, 2 Gy en gang dagligt over 5 uger) vil forbedre 3-årig DFS sammenlignet med adjuverende kemoterapi alene hos patienter med fuldstændig resekeret stadium IIIA (N2) NSCLC.

Sekundært: For at sammenligne behandlingsrelaterede toksiske effekter, 3-års OS, fejlfri overlevelse og mønstrene for svigt.

OVERSIGT: Kvalificerede patienter blev randomiseret ligeligt, ved hjælp af simpel randomisering, til enten PORT eller observationsgruppe.

Arm I: Patienter gennemgår PORT ved hjælp af 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gang dagligt over 5 uger) efter adjuverende kemoterapi.

Arm II: Patienter gennemgår adjuverende kemoterapi.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år og derefter årligt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldstændig resekeret sygdom ved lobektomi, bilobektomi. Fuldstændig dissektion af lymfeknuder på niveau 4, 7 og 10 i tilfælde af højresidet thorakotomi og på niveau 4 (hvis tilgængeligt), 5, 6, 7 og 10 i tilfælde af venstresidet thorakotomi.
  • Histologisk N2-sygdom efter operation. Negative marginer
  • Har gennemgået kemoterapi af fire cyklusser af platin-baseret dublet regime og ingen tilbagefald og metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ECOG ydeevnestatus > 1
  • Postoperativ FEV_1 < 1 L (eller < 35 % teoretisk værdi, PO_2 < 70 mm Hg og PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Alvorlig hjertesygdom inden for de seneste 6 måneder, herunder følgende: Arytmi, Kongestiv hjertesvigt, Infarkt, Pacemaker
  • Alvorlig lungesygdom inden for de seneste 6 måneder
  • Anden tidligere eller samtidig neoplasma, undtagen basalcellecarcinom i huden eller carcinom in situ i livmoderhalsen
  • Alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom
  • Familiære, sociale, geografiske eller psykologiske forhold, der ville udelukke studiedeltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: HAVN
Patienter gennemgår thoraxstrålebehandling med 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gang dagligt over 5 uger) efter postoperativ kemoterapi.
Stråling: Postoperativ 3D-CRT eller IMRT
Postoperativ strålebehandling ved brug af 3D-CRT eller IMRT teknikker, 2 Gy pr. fraktion, i alt 25 fraktioner (50Gy) over 5 uger.
Andre navne:
  • Postoperativ strålebehandling
Ingen indgriben: Ikke-PORT
Patienterne gennemgår postoperativ kemoterapi.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sygdomsfri overlevelsesforanstaltninger i måneder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Samlede overlevelsesmål i måneder.
3 år
LRFS
Tidsramme: 3 år
Loko-regionale tilbagefaldsfri overlevelsesforanstaltninger i måneder.
3 år
DMFS
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelse måler i måneder.
3 år
Fejlmønstre
Tidsramme: 3 år
Lokoregionalt recidiv (LR) og fjernmetastaser (DM)
3 år
Toksicitet af thoraxstrålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
CTC AE 3.0 bruges til at evaluere toksiciteterne, herunder strålingsøsofagitis (RE) og pneumonitis (RP).
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. april 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. april 2009

Først opslået (Skøn)

14. april 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CH-L-015

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thoracale neoplasmer

Kliniske forsøg med Postoperativ 3D-CRT eller IMRT

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner