IIIA (N2) 非小細胞肺がん患者に対する術後放射線療法
2020年10月1日 更新者:Luhua Wang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
完全切除および補助化学療法後のpⅢA-N2非小細胞肺がん患者に対する術後放射線療法:前向きランダム化第Ⅲ相試験
いくつかの重要な国際ランダム化試験では、術後化学療法が非小細胞肺がん (NSCLC) 患者の完全切除後の 5 年生存率の約 4% 改善に貢献したことが示されています。
しかし、全生存率は比較的低く、これらの患者が術後化学療法を受けたとしても、局所再発が依然としてステージ IIIA (N2) 疾患の主な失敗パターンでした。
いくつかのメタ分析では、術後放射線療法 (PORT) が完全切除後の NSCLC 患者の生存率改善に影響を及ぼさないことが示されています。
しかし、これらのメタ分析の同じデータセットに基づくサブグループ分析では、従来の放射線療法を伴う PORT がステージ IIIA (N2) の疾患に有益である可能性があることが示されました。
3D コンフォーム放射線治療 (3D-CRT) と強度修正放射線治療 (IMRT) は、従来の放射線治療と比較して、危険臓器への線量を低減しながら、標的体積への放射線量を増加させることができます。
したがって、術後化学療法後の 3D-CRT または IMRT を使用した PORT は、IIIA 期 (N2) 期 NSCLC の局所制御と生存を改善すると期待されます。
今回、研究者らは、術後補助化学療法単独または補助化学療法とPORTを受けた完全切除IIIA期(N2)NSCLC患者の3年無病生存率(DFS)と全生存率(OS)を比較する第III相ランダム化試験を設計した。 。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要:完全切除されたIIIA期患者において、術後補助化学療法(プラチナベースのダブレット療法を4サイクル)とPORT(50Gy、2Gyを1日1回、5週間)を投与することで、術後化学療法単独と比較して3年DFSが改善するかどうかを判定する。 (N2) NSCLC。
二次: 治療に関連した毒性効果、3 年 OS、無失敗生存期間、および失敗のパターンを比較するため。
概要: 適格な患者は、単純なランダム化を使用して、PORT グループまたは観察グループのいずれかに均等にランダム化されました。
アーム I: 患者は補助化学療法後に 3D-CRT または IMRT (50 Gy、5 週間にわたって 1 日 1 回 2 Gy) を使用した PORT を受けます。
アーム II: 患者は補助化学療法を受けます。
研究治療の完了後、患者は1年間は3か月ごと、2年間は6か月ごと、その後は毎年追跡されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Beijing、中国、100021
- Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 葉切除術、両葉切除術により疾患を完全に切除した。 右側開胸の場合はレベル 4、7、および 10、左側開胸の場合はレベル 4 (アクセス可能な場合)、5、6、7、および 10 でリンパ節を完全に解剖します。
- 組織学的には手術後のN2疾患。 マイナスのマージン
- 4サイクルのプラチナベースのダブレットレジメンの化学療法を受けており、再発および転移はありません
除外基準:
- 妊娠中または授乳中
- ECOG パフォーマンス ステータス > 1
- 術後 FEV_1 < 1 L (または理論値 < 35%、PO_2 < 70 mm Hg、PCO_2 > 45 mm Hg)
- 過去6か月以内に以下を含む重度の心臓病がある:不整脈、うっ血性心不全、梗塞、ペースメーカー
- 過去6か月以内に重度の肺疾患を患っている
- 皮膚の基底細胞癌または子宮頸部上皮内癌を除く、他の以前のまたは同時の新生物
- 重度または制御不能な全身疾患
- 研究への参加を妨げる家族的、社会的、地理的、または心理的条件
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ポート
患者は、術後化学療法後に、3D-CRT または IMRT を使用した胸部放射線療法(50 Gy、2 Gy を 5 週間にわたって 1 日 1 回)を受けます。
|
3D-CRT または IMRT 技術を使用した術後放射線療法、1 回あたり 2 Gy、5 週間で合計 25 回(50 Gy)。
他の名前:
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介入なし:非ポート
患者は術後化学療法を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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DFS
時間枠:3年
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無病生存期間を数か月単位で測定します。
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OS
時間枠:3年
|
全生存期間を月単位で測定します。
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3年
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LRFS
時間枠:3年
|
局所領域再発のない生存期間を数か月で測定します。
|
3年
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DMFS
時間枠:3年
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遠隔転移のない生存期間を数か月で測定します。
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3年
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失敗パターン
時間枠:3年
|
局所再発(LR)および遠隔転移(DM)
|
3年
|
胸部放射線治療の毒性
時間枠:6ヵ月
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CTC AE 3.0 は、放射線食道炎 (RE) や肺炎 (RP) などの毒性を評価するために使用されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Luhua Wang, MD、Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ. 1995 Oct 7;311(7010):899-909.
- Postoperative radiotherapy in non-small-cell lung cancer: systematic review and meta-analysis of individual patient data from nine randomised controlled trials. PORT Meta-analysis Trialists Group. Lancet. 1998 Jul 25;352(9124):257-63.
- Keller SM, Adak S, Wagner H, Herskovic A, Komaki R, Brooks BJ, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH. A randomized trial of postoperative adjuvant therapy in patients with completely resected stage II or IIIA non-small-cell lung cancer. Eastern Cooperative Oncology Group. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1217-22. doi: 10.1056/NEJM200010263431703.
- Lally BE, Zelterman D, Colasanto JM, Haffty BG, Detterbeck FC, Wilson LD. Postoperative radiotherapy for stage II or III non-small-cell lung cancer using the surveillance, epidemiology, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):2998-3006. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6110. Epub 2006 Jun 12.
- Machtay M, Lee JH, Shrager JB, Kaiser LR, Glatstein E. Risk of death from intercurrent disease is not excessively increased by modern postoperative radiotherapy for high-risk resected non-small-cell lung carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Oct 1;19(19):3912-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.19.3912.
- Matsuguma H, Nakahara R, Ishikawa Y, Suzuki H, Inoue K, Katano S, Yokoi K. Postoperative radiotherapy for patients with completely resected pathological stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer: focusing on an effect of the number of mediastinal lymph node stations involved. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Aug;7(4):573-7. doi: 10.1510/icvts.2007.174342. Epub 2008 Apr 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Riggi M, Hurteloup P, Mahe MA; Adjuvant Navelbine International Trialist Association. Impact of postoperative radiation therapy on survival in patients with complete resection and stage I, II, or IIIA non-small-cell lung cancer treated with adjuvant chemotherapy: the adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):695-701. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.044. Epub 2008 Apr 24.
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Ng R, Hasan B, Mittmann N, Florescu M, Shepherd FA, Ding K, Butts CA, Cormier Y, Darling G, Goss GD, Inculet R, Seymour L, Winton TL, Evans WK, Leighl NB; Working Group on Economic Analysis; Lung Disease Site Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Economic analysis of NCIC CTG JBR.10: a randomized trial of adjuvant vinorelbine plus cisplatin compared with observation in early stage non-small-cell lung cancer--a report of the Working Group on Economic Analysis, and the Lung Disease Site Group, National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2256-61. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4342.
- Dunant A, Pignon JP, Le Chevalier T. Adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer: contribution of the International Adjuvant Lung Trial. Clin Cancer Res. 2005 Jul 1;11(13 Pt 2):5017s-5021s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-9006.
- Hui Z, Men Y, Hu C, Kang J, Sun X, Bi N, Zhou Z, Liang J, Lv J, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang Y, Li J, Wang J, Gao S, Wang L, He J. Effect of Postoperative Radiotherapy for Patients With pIIIA-N2 Non-Small Cell Lung Cancer After Complete Resection and Adjuvant Chemotherapy: The Phase 3 PORT-C Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1178-1185. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1910.
- Wang J, Hui Z, Men Y, Kang J, Sun X, Deng L, Zhai Y, Wang W, Bi N, Liang J, Lv J, Zhou Z, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang L, Zhao J. Systemic Inflammation-Immune Status Predicts Survival in Stage III-N2 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1701-1709. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.035. Epub 2019 Aug 7.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2009年2月18日
一次修了 (実際)
2019年12月31日
研究の完了 (実際)
2020年2月29日
試験登録日
最初に提出
2009年4月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年4月13日
最初の投稿 (見積もり)
2009年4月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月1日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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