Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Послеоперационная лучевая терапия больных немелкоклеточным раком легкого IIIA (N2)

1 октября 2020 г. обновлено: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Послеоперационная лучевая терапия у пациентов с немелкоклеточным раком легкого pⅢA-N2 после полной резекции и адъювантной химиотерапии: проспективное рандомизированное исследование фазы Ⅲ

Несколько важных международных рандомизированных исследований показали, что послеоперационная химиотерапия способствовала улучшению 5-летней выживаемости примерно на 4% у пациентов с немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) после полной резекции. Но общая выживаемость была относительно низкой, а локальные рецидивы по-прежнему были доминирующим типом неудачи для стадии IIIA (N2), даже эти пациенты получали послеоперационную химиотерапию. Несколько метаанализов показали, что послеоперационная лучевая терапия (ПОРТ) не влияет на улучшение выживаемости пациентов с НМРЛ после полной резекции. Однако анализ подгрупп, основанный на том же наборе данных этих метаанализов, показал, что ПОРТ с традиционной лучевой терапией может быть полезным при стадии заболевания IIIA (N2). Трехмерная лучевая терапия (3D-CRT) и лучевая терапия с модифицированной интенсивностью (IMRT) могут увеличить дозу облучения до целевого объема при одновременном снижении дозы на органы риска по сравнению с обычной лучевой терапией. Поэтому ожидается, что ПОРТ с использованием 3D-CRT или IMRT после послеоперационной химиотерапии улучшит локальный контроль и выживаемость при НМРЛ стадии IIIA (N2). Здесь исследователи разработали рандомизированное исследование фазы III для сравнения показателей 3-летней безрецидивной выживаемости (DFS) и общей выживаемости (OS) у пациентов с полностью резецированным NSCLC стадии IIIA (N2), которые получают только адъювантную химиотерапию или адъювантную химиотерапию плюс PORT. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

Первичный: определить, улучшит ли назначение адъювантной химиотерапии (четыре цикла двойного режима на основе препаратов платины) плюс ПОРТ (50 Гр, 2 Гр один раз в день в течение 5 недель) 3-летнюю выживаемость без выживаемости по сравнению с только адъювантной химиотерапией у пациентов с полностью резецированной стадией IIIA. (N2) НМРЛ.

Вторичный: сравнить токсические эффекты, связанные с лечением, 3-летнюю выживаемость, безрецидивную выживаемость и характер неудач.

СХЕМА: Подходящие пациенты были рандомизированы в равной степени, используя простую рандомизацию, либо в группу PORT, либо в группу наблюдения.

Группа I: пациенты проходят ПОРТ с использованием 3D-CRT или IMRT (50 Гр, 2 Гр один раз в день в течение 5 недель) после адъювантной химиотерапии.

Группа II: пациенты проходят адъювантную химиотерапию.

После завершения исследуемого лечения пациенты наблюдались каждые 3 месяца в течение 1 года, каждые 6 месяцев в течение 2 лет, а затем ежегодно.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

394

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Полностью резецируют заболевание путем лобэктомии, билобэктомии. Полная диссекция лимфатических узлов на уровне 4, 7 и 10 при правосторонней торакотомии и на уровнях 4 (при наличии), 5, 6, 7 и 10 при левосторонней торакотомии.
  • Гистологически N2 заболевание после операции. Отрицательные поля
  • Прошел химиотерапию из четырех циклов двойного режима на основе платины, без рецидивов и метастазов.

Критерий исключения:

  • Беременные или кормящие
  • Статус производительности ECOG> 1
  • Послеоперационный ОФВ_1 < 1 л (или < 35% теоретического значения, PO_2 < 70 мм рт. ст. и PCO_2 > 45 мм рт. ст.)
  • Тяжелое сердечное заболевание в течение последних 6 месяцев, в том числе следующее: аритмия, застойная сердечная недостаточность, инфаркт, кардиостимулятор.
  • Тяжелое легочное заболевание в течение последних 6 мес.
  • Другие предшествующие или сопутствующие новообразования, за исключением базально-клеточного рака кожи или рака in situ шейки матки.
  • Тяжелое или неконтролируемое системное заболевание
  • Семейные, социальные, географические или психологические условия, препятствующие участию в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ПОРТ
Пациенты проходят торакальную лучевую терапию с использованием 3D-CRT или IMRT (50 Гр, 2 Гр один раз в день в течение 5 недель) после послеоперационной химиотерапии.
Радиация: Послеоперационная 3D-CRT или IMRT
Послеоперационная лучевая терапия с использованием методов 3D-CRT или IMRT, 2 Гр на фракцию, всего 25 фракций (50 Гр) в течение 5 недель.
Другие имена:
  • Послеоперационная лучевая терапия
Без вмешательства: Не порт
Пациенты проходят послеоперационную химиотерапию.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
ДФС
Временное ограничение: 3 года
Показатели безрецидивной выживаемости в месяцах.
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Операционные системы
Временное ограничение: 3 года
Общая выживаемость в месяцах.
3 года
LRFS
Временное ограничение: 3 года
Местно-регионарные показатели безрецидивной выживаемости в месяцах.
3 года
ДМФС
Временное ограничение: 3 года
Показатели выживаемости без отдаленных метастазов в месяцах.
3 года
Модели отказов
Временное ограничение: 3 года
Локо-регионарный рецидив (LR) и отдаленные метастазы (DM)
3 года
Токсичность торакальной лучевой терапии
Временное ограничение: 6 месяцев
CTC AE 3.0 используется для оценки токсичности, включая лучевой эзофагит (RE) и пневмонит (RP).
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 февраля 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 апреля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 апреля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 апреля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CH-L-015

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационная 3D-CRT или IMRT

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kosovo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться