Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Postoperatieve radiotherapie voor patiënten met IIIA (N2) niet-kleincellige longkanker

1 oktober 2020 bijgewerkt door: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postoperatieve radiotherapie voor patiënten met pⅢA-N2 niet-kleincellige longkanker na volledige resectie en adjuvante chemotherapie: een prospectieve gerandomiseerde faseⅢ studie

Verschillende belangrijke internationale gerandomiseerde onderzoeken hebben aangetoond dat postoperatieve chemotherapie bijdroeg aan de verbetering van de 5-jaarsoverleving met ongeveer 4% voor patiënten met niet-kleincellige longkanker (NSCLC) na volledige resectie. Maar het algehele overlevingspercentage was relatief laag en het lokale recidief was nog steeds het dominante faalpatroon voor stadium IIIA (N2) ziekte, zelfs deze patiënten kregen de postoperatieve chemotherapie. Verschillende meta-analyses hebben aangetoond dat postoperatieve radiotherapie (PORT) geen effect heeft op de overlevingsverbetering van patiënten met NSCLC na volledige resectie. Subgroepanalyse op basis van dezelfde dataset van deze meta-analyses toonde echter aan dat de PORT met conventionele radiotherapie gunstig zou kunnen zijn voor stadium IIIA (N2) ziekte. De 3D-conforme radiotherapie (3D-CRT) en intensiteitsgemodificeerde radiotherapie (IMRT) kunnen de stralingsdosis naar het doelvolume verhogen terwijl de dosis naar risico-organen wordt verlaagd in vergelijking met de conventionele radiotherapie. Er wordt dus verwacht dat PORT met behulp van 3D-CRT of IMRT na postoperatieve chemotherapie de lokale controle en overleving voor stadium IIIA (N2) NSCLC zal verbeteren. Hier ontwierpen de onderzoekers een gerandomiseerde fase III-studie om de 3-jaars ziektevrije overleving (DFS) en totale overleving (OS) te vergelijken bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA (N2) NSCLC die adjuvante chemotherapie alleen of adjuvante chemotherapie plus PORT krijgen. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair: Om te bepalen of het toedienen van adjuvante chemotherapie (vier cycli van op platina gebaseerd doublet-regime) plus PORT (50 Gy, 2 Gy eenmaal daags gedurende 5 weken) de DFS na 3 jaar zal verbeteren in vergelijking met alleen adjuvante chemotherapie bij patiënten met volledig gereseceerd stadium IIIA (N2) NSCLC.

Secundair: om behandelingsgerelateerde toxische effecten, 3-jaars OS, faalvrije overleving en de faalpatronen te vergelijken.

OVERZICHT: In aanmerking komende patiënten werden gelijkelijk gerandomiseerd, met behulp van eenvoudige randomisatie, naar PORT- of observatiegroep.

Arm I: Patiënten ondergaan PORT met behulp van 3D-CRT of IMRT (50 Gy, 2 Gy eenmaal daags gedurende 5 weken) na adjuvante chemotherapie.

Arm II: Patiënten ondergaan adjuvante chemotherapie.

Na voltooiing van de studiebehandeling worden patiënten elke 3 maanden gevolgd gedurende 1 jaar, elke 6 maanden gedurende 2 jaar en daarna jaarlijks.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

394

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volledig weggesneden ziekte door lobectomie, bilobectomie. Volledige dissectie van de lymfeklieren op niveau 4, 7 en 10 in geval van rechtszijdige thoracotomie en op niveau 4 (indien toegankelijk), 5, 6, 7 en 10 in geval van linkszijdige thoracotomie.
  • Histologisch N2-ziekte na een operatie. Negatieve marges
  • Heeft chemotherapie ondergaan van vier cycli van op platina gebaseerd doublet-regime en geen recidief en metastase

Uitsluitingscriteria:

  • Zwanger of borstvoeding
  • ECOG-prestatiestatus > 1
  • Postoperatieve FEV_1 < 1 L (of < 35% theoretische waarde, PO_2 < 70 mm Hg en PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Ernstige hartziekte in de afgelopen 6 maanden, waaronder de volgende: aritmie, congestief hartfalen, infarct, pacemaker
  • Ernstige longziekte in de afgelopen 6 maanden
  • Ander eerder of gelijktijdig neoplasma, behalve basaalcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ van de cervix
  • Ernstige of ongecontroleerde systemische ziekte
  • Familiale, sociale, geografische of psychologische omstandigheden die deelname aan de studie zouden verhinderen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: HAVEN
Patiënten ondergaan thoracale radiotherapie met behulp van 3D-CRT of IMRT (50 Gy, 2 Gy eenmaal daags gedurende 5 weken) na postoperatieve chemotherapie.
Straling: Postoperatieve 3D-CRT of IMRT
Postoperatieve radiotherapie met behulp van 3D-CRT- of IMRT-technieken, 2 Gy per fractie, totaal 25 fracties (50 Gy) gedurende 5 weken.
Andere namen:
  • Postoperatieve radiotherapie
Geen tussenkomst: Niet-POORT
Patiënten ondergaan postoperatieve chemotherapie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
DFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Ziektevrije overlevingsmaatregelen in maanden.
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Besturingssysteem
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overlevingsmaten in maanden.
3 jaar
LRFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionale recidiefvrije overlevingsmaten in maanden.
3 jaar
DMFS
Tijdsspanne: 3 jaar
Metastasevrije overlevingsmetingen op afstand in maanden.
3 jaar
Faalpatronen
Tijdsspanne: 3 jaar
Locoregionaal recidief (LR) en metastasen op afstand (DM)
3 jaar
Toxiciteit van thoracale radiotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
CTC AE 3.0 wordt gebruikt om de toxiciteit te evalueren, waaronder stralingsoesofagitis (RE) en pneumonitis (RP).
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 april 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 april 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

14 april 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CH-L-015

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Thoracale neoplasmata

Klinische onderzoeken op Postoperatieve 3D-CRT of IMRT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren