Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Postoperativ strålbehandling för patienter med IIIA (N2) icke-småcellig lungcancer

Postoperativ strålbehandling för patienter med pⅢA-N2 icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion och adjuvant kemoterapi: en prospektiv randomiserad fas Ⅲ-studie

Flera viktiga internationella randomiserade studier har visat att postoperativ kemoterapi bidrog till förbättringen av 5-års överlevnadsfrekvensen med cirka 4 % för patienter med icke-småcellig lungcancer (NSCLC) efter fullständig resektion. Men den totala överlevnaden var relativt låg och det lokala återfallet var fortfarande det dominerande misslyckande mönstret för sjukdom i stadium IIIA (N2) även dessa patienter fick postoperativ kemoterapi. Flera metaanalyser har visat att postoperativ strålbehandling (PORT) inte har någon effekt på överlevnadsförbättringen för patienter med NSCLC efter fullständig resektion. Undergruppsanalys baserad på samma datauppsättning av dessa metaanalyser visade dock att PORT med konventionell strålbehandling kan vara fördelaktigt för sjukdom i stadium IIIA (N2). 3D-konform strålbehandling (3D-CRT) och intensitetsmodifierad strålbehandling (IMRT) kan öka stråldosen till målvolymen samtidigt som dosen minskar till riskorgan jämfört med konventionell strålbehandling. Så det förväntas att PORT som använder 3D-CRT eller IMRT efter postoperativ kemoterapi kommer att förbättra den lokala kontrollen och överlevnaden för stadium IIIA (N2) NSCLC. Här utformade utredarna en randomiserad fas III-studie för att jämföra 3-års sjukdomsfri överlevnad (DFS) och total överlevnad (OS) hos patienter med fullständigt resekerad stadium IIIA (N2) NSCLC som får adjuvant kemoterapi enbart eller adjuvant kemoterapi plus PORT .

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär: För att avgöra om administrering av adjuvant kemoterapi (fyra cykler av platinabaserad dublettbehandling) plus PORT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) kommer att förbättra 3-årig DFS jämfört med enbart adjuvant kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerat stadium IIIA (N2) NSCLC.

Sekundärt: För att jämföra behandlingsrelaterade toxiska effekter, 3-års OS, felfri överlevnad och mönstren för misslyckande.

DISPLAY: Kvalificerade patienter randomiserades lika, med hjälp av enkel randomisering, till antingen PORT eller observationsgrupp.

Arm I: Patienter genomgår PORT med 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) efter adjuvant kemoterapi.

Arm II: Patienter genomgår adjuvant kemoterapi.

Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad under 1 år, var 6:e ​​månad i 2 år och därefter årligen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

394

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Helt resekterad sjukdom genom lobektomi, bilobektomi. Fullständig dissektion av lymfkörtlar på nivåerna 4, 7 och 10 vid högersidig torakotomi och på nivåerna 4 (om tillgänglig), 5, 6, 7 och 10 vid vänstersidig torakotomi.
  • Histologiskt N2-sjukdom efter operation. Negativa marginaler
  • Har genomgått kemoterapi av fyra cykler av platinabaserad dublettbehandling och inget återfall och metastaser

Exklusions kriterier:

  • Gravid eller ammande
  • ECOG-prestandastatus > 1
  • Postoperativ FEV_1 < 1 L (eller < 35 % teoretiskt värde, PO_2 < 70 mm Hg och PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive följande: arytmi, kongestiv hjärtsvikt, infarkt, pacemaker
  • Allvarlig lungsjukdom under de senaste 6 månaderna
  • Annan tidigare eller samtidig neoplasm, förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
  • Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
  • Familjemässiga, sociala, geografiska eller psykologiska förhållanden som skulle hindra studiedeltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: HAMN
Patienter genomgår thoraxstrålbehandling med 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) efter postoperativ kemoterapi.
Postoperativ strålbehandling med 3D-CRT- eller IMRT-tekniker, 2 Gy per fraktion, totalt 25 fraktioner (50Gy) under 5 veckor.
Andra namn:
  • Postoperativ strålbehandling
Inget ingripande: Icke-PORT
Patienterna genomgår postoperativ kemoterapi.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
DFS
Tidsram: 3 år
Sjukdomsfria överlevnadsåtgärder i månader.
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
OS
Tidsram: 3 år
Totala överlevnadsmått i månader.
3 år
LRFS
Tidsram: 3 år
Lokoregionala återfallsfria överlevnadsåtgärder i månader.
3 år
DMFS
Tidsram: 3 år
Fjärrmetastasfria överlevnadsmått i månader.
3 år
Misslyckande mönster
Tidsram: 3 år
Lokoregionalt återfall (LR) och fjärrmetastaser (DM)
3 år
Toxicitet av thorax strålbehandling
Tidsram: 6 månader
CTC AE 3.0 används för att utvärdera toxiciteterna, inklusive strålningsesofagit (RE) och pneumonit (RP).
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 februari 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2019

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 april 2009

Första postat (Uppskatta)

14 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Thoracic neoplasmer

Kliniska prövningar på Postoperativ 3D-CRT eller IMRT

3
Prenumerera