- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00880971
Postoperativ strålbehandling för patienter med IIIA (N2) icke-småcellig lungcancer
Postoperativ strålbehandling för patienter med pⅢA-N2 icke-småcellig lungcancer efter fullständig resektion och adjuvant kemoterapi: en prospektiv randomiserad fas Ⅲ-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
Primär: För att avgöra om administrering av adjuvant kemoterapi (fyra cykler av platinabaserad dublettbehandling) plus PORT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) kommer att förbättra 3-årig DFS jämfört med enbart adjuvant kemoterapi hos patienter med fullständigt resekerat stadium IIIA (N2) NSCLC.
Sekundärt: För att jämföra behandlingsrelaterade toxiska effekter, 3-års OS, felfri överlevnad och mönstren för misslyckande.
DISPLAY: Kvalificerade patienter randomiserades lika, med hjälp av enkel randomisering, till antingen PORT eller observationsgrupp.
Arm I: Patienter genomgår PORT med 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) efter adjuvant kemoterapi.
Arm II: Patienter genomgår adjuvant kemoterapi.
Efter avslutad studiebehandling följs patienter var 3:e månad under 1 år, var 6:e månad i 2 år och därefter årligen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Helt resekterad sjukdom genom lobektomi, bilobektomi. Fullständig dissektion av lymfkörtlar på nivåerna 4, 7 och 10 vid högersidig torakotomi och på nivåerna 4 (om tillgänglig), 5, 6, 7 och 10 vid vänstersidig torakotomi.
- Histologiskt N2-sjukdom efter operation. Negativa marginaler
- Har genomgått kemoterapi av fyra cykler av platinabaserad dublettbehandling och inget återfall och metastaser
Exklusions kriterier:
- Gravid eller ammande
- ECOG-prestandastatus > 1
- Postoperativ FEV_1 < 1 L (eller < 35 % teoretiskt värde, PO_2 < 70 mm Hg och PCO_2 > 45 mm Hg)
- Allvarlig hjärtsjukdom under de senaste 6 månaderna, inklusive följande: arytmi, kongestiv hjärtsvikt, infarkt, pacemaker
- Allvarlig lungsjukdom under de senaste 6 månaderna
- Annan tidigare eller samtidig neoplasm, förutom basalcellscancer i huden eller karcinom in situ i livmoderhalsen
- Allvarlig eller okontrollerad systemisk sjukdom
- Familjemässiga, sociala, geografiska eller psykologiska förhållanden som skulle hindra studiedeltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: HAMN
Patienter genomgår thoraxstrålbehandling med 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gång dagligen under 5 veckor) efter postoperativ kemoterapi.
|
Postoperativ strålbehandling med 3D-CRT- eller IMRT-tekniker, 2 Gy per fraktion, totalt 25 fraktioner (50Gy) under 5 veckor.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Icke-PORT
Patienterna genomgår postoperativ kemoterapi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
DFS
Tidsram: 3 år
|
Sjukdomsfria överlevnadsåtgärder i månader.
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
OS
Tidsram: 3 år
|
Totala överlevnadsmått i månader.
|
3 år
|
LRFS
Tidsram: 3 år
|
Lokoregionala återfallsfria överlevnadsåtgärder i månader.
|
3 år
|
DMFS
Tidsram: 3 år
|
Fjärrmetastasfria överlevnadsmått i månader.
|
3 år
|
Misslyckande mönster
Tidsram: 3 år
|
Lokoregionalt återfall (LR) och fjärrmetastaser (DM)
|
3 år
|
Toxicitet av thorax strålbehandling
Tidsram: 6 månader
|
CTC AE 3.0 används för att utvärdera toxiciteterna, inklusive strålningsesofagit (RE) och pneumonit (RP).
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ. 1995 Oct 7;311(7010):899-909.
- Postoperative radiotherapy in non-small-cell lung cancer: systematic review and meta-analysis of individual patient data from nine randomised controlled trials. PORT Meta-analysis Trialists Group. Lancet. 1998 Jul 25;352(9124):257-63.
- Keller SM, Adak S, Wagner H, Herskovic A, Komaki R, Brooks BJ, Perry MC, Livingston RB, Johnson DH. A randomized trial of postoperative adjuvant therapy in patients with completely resected stage II or IIIA non-small-cell lung cancer. Eastern Cooperative Oncology Group. N Engl J Med. 2000 Oct 26;343(17):1217-22. doi: 10.1056/NEJM200010263431703.
- Lally BE, Zelterman D, Colasanto JM, Haffty BG, Detterbeck FC, Wilson LD. Postoperative radiotherapy for stage II or III non-small-cell lung cancer using the surveillance, epidemiology, and end results database. J Clin Oncol. 2006 Jul 1;24(19):2998-3006. doi: 10.1200/JCO.2005.04.6110. Epub 2006 Jun 12.
- Machtay M, Lee JH, Shrager JB, Kaiser LR, Glatstein E. Risk of death from intercurrent disease is not excessively increased by modern postoperative radiotherapy for high-risk resected non-small-cell lung carcinoma. J Clin Oncol. 2001 Oct 1;19(19):3912-7. doi: 10.1200/JCO.2001.19.19.3912.
- Matsuguma H, Nakahara R, Ishikawa Y, Suzuki H, Inoue K, Katano S, Yokoi K. Postoperative radiotherapy for patients with completely resected pathological stage IIIA-N2 non-small cell lung cancer: focusing on an effect of the number of mediastinal lymph node stations involved. Interact Cardiovasc Thorac Surg. 2008 Aug;7(4):573-7. doi: 10.1510/icvts.2007.174342. Epub 2008 Apr 15.
- Douillard JY, Rosell R, De Lena M, Riggi M, Hurteloup P, Mahe MA; Adjuvant Navelbine International Trialist Association. Impact of postoperative radiation therapy on survival in patients with complete resection and stage I, II, or IIIA non-small-cell lung cancer treated with adjuvant chemotherapy: the adjuvant Navelbine International Trialist Association (ANITA) Randomized Trial. Int J Radiat Oncol Biol Phys. 2008 Nov 1;72(3):695-701. doi: 10.1016/j.ijrobp.2008.01.044. Epub 2008 Apr 24.
- Strauss GM, Herndon JE 2nd, Maddaus MA, Johnstone DW, Johnson EA, Harpole DH, Gillenwater HH, Watson DM, Sugarbaker DJ, Schilsky RL, Vokes EE, Green MR. Adjuvant paclitaxel plus carboplatin compared with observation in stage IB non-small-cell lung cancer: CALGB 9633 with the Cancer and Leukemia Group B, Radiation Therapy Oncology Group, and North Central Cancer Treatment Group Study Groups. J Clin Oncol. 2008 Nov 1;26(31):5043-51. doi: 10.1200/JCO.2008.16.4855. Epub 2008 Sep 22.
- Ng R, Hasan B, Mittmann N, Florescu M, Shepherd FA, Ding K, Butts CA, Cormier Y, Darling G, Goss GD, Inculet R, Seymour L, Winton TL, Evans WK, Leighl NB; Working Group on Economic Analysis; Lung Disease Site Group; National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. Economic analysis of NCIC CTG JBR.10: a randomized trial of adjuvant vinorelbine plus cisplatin compared with observation in early stage non-small-cell lung cancer--a report of the Working Group on Economic Analysis, and the Lung Disease Site Group, National Cancer Institute of Canada Clinical Trials Group. J Clin Oncol. 2007 Jun 1;25(16):2256-61. doi: 10.1200/JCO.2006.09.4342.
- Dunant A, Pignon JP, Le Chevalier T. Adjuvant chemotherapy for non-small cell lung cancer: contribution of the International Adjuvant Lung Trial. Clin Cancer Res. 2005 Jul 1;11(13 Pt 2):5017s-5021s. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-05-9006.
- Hui Z, Men Y, Hu C, Kang J, Sun X, Bi N, Zhou Z, Liang J, Lv J, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang Y, Li J, Wang J, Gao S, Wang L, He J. Effect of Postoperative Radiotherapy for Patients With pIIIA-N2 Non-Small Cell Lung Cancer After Complete Resection and Adjuvant Chemotherapy: The Phase 3 PORT-C Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Aug 1;7(8):1178-1185. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.1910.
- Wang J, Hui Z, Men Y, Kang J, Sun X, Deng L, Zhai Y, Wang W, Bi N, Liang J, Lv J, Zhou Z, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang L, Zhao J. Systemic Inflammation-Immune Status Predicts Survival in Stage III-N2 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1701-1709. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.035. Epub 2019 Aug 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CH-L-015
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Thoracic neoplasmer
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadThoracic NeoplasmFörenta staterna
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)AvslutadÅterkommande sjukdom | Thoracic Neoplasm | Metastatisk malign neoplasm i lunganFörenta staterna
-
Asan Medical CenterAvslutadNeoplasma i buken | Thoracic NeoplasmKorea, Republiken av
-
Lawson Health Research InstituteHar inte rekryterat ännuLungcancer | Thoracic Neoplasm
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...AvslutadLever cancer | Ventilatorlunga | Strålbehandling; Komplikationer | Thoracic NeoplasmBelgien
-
University Hospital, ToursAvslutadHypotermi | Anestesi | Thoracic NeoplasmFrankrike
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Malign Neoplasm i luftvägarna | Malign thoraxneoplasmaFörenta staterna, Cypern
-
Hôpital CochinAvslutadUtvärdering av postoperativa respiratoriska komplikationer efter thoraxkirurgi hos patienter med KOLKOL | Malign neoplasm i ThoraxFrankrike
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringIcke-småcelligt lungkarcinom | Mediastinal neoplasm | Pleural neoplasmFörenta staterna
-
Lei JiangRekryteringThoraxkirurgi | Thoracic Neoplasm | Mediastinala neoplasmerKina
Kliniska prövningar på Postoperativ 3D-CRT eller IMRT
-
Fujian Cancer HospitalAvslutadNasofaryngeal cancer återkommandeKina
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadProstatacancerKanada, Förenta staterna
-
Emory UniversityAvslutadBlåscancer | Stadium III Blåscancer | Steg IV Blåscancer | Övergångscellscancer i urinblåsan | Skivepitelcancer i urinblåsanFörenta staterna
-
Radiation Therapy Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); NRG OncologyAvslutadProstatacancerFörenta staterna, Kanada
-
Fox Chase Cancer CenterAvslutadOspecificerad fast tumör för vuxen, protokollspecifikFörenta staterna
-
Children's Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadHjärntumör | Tumör i centrala nervsystemetFörenta staterna, Kanada, Australien, Puerto Rico, Schweiz, Nya Zeeland
-
M.D. Anderson Cancer CenterAvslutadLungcancerFörenta staterna
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeAnatomisk steg II bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomiskt stadium IIB Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg III bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk steg IIIA Bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIB bröstcancer AJCC v8 | Anatomisk stadium IIIC bröstcancer AJCC v8 och andra villkorFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)RekryteringMetastaserande maligna kvinnliga reproduktionssystem neoplasmFörenta staterna
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterAvslutadBröstcancerFörenta staterna