Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Postoperativ strålebehandling for pasienter med IIIA (N2) ikke-småcellet lungekreft

1. oktober 2020 oppdatert av: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Postoperativ strålebehandling for pasienter med pⅢA-N2 ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon og adjuvant kjemoterapi: en prospektiv randomisert fase Ⅲ-studie

Flere viktige internasjonale randomiserte studier har vist at postoperativ kjemoterapi bidro til en forbedring på 5 års overlevelsesrate med ca. 4 % for pasienter med ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) etter fullstendig reseksjon. Men den totale overlevelsesraten var relativt lav og det lokale residiv var fortsatt det dominerende sviktmønsteret for stadium IIIA (N2) sykdom selv disse pasientene fikk postoperativ kjemoterapi. Flere metaanalyser har vist at postoperativ strålebehandling (PORT) ikke har noen effekt på overlevelsesforbedringen for pasienter med NSCLC etter fullstendig reseksjon. Imidlertid viste undergruppeanalyse basert på det samme datasettet av disse metaanalysene at PORT med konvensjonell strålebehandling kan være gunstig for stadium IIIA (N2) sykdom. 3D-konform strålebehandling (3D-CRT) og intensitetsmodifisert strålebehandling (IMRT) kan øke stråledosen til målvolumet samtidig som dosen reduseres til risikoorganer sammenlignet med konvensjonell strålebehandling. Så det forventes at PORT ved bruk av 3D-CRT eller IMRT etter postoperativ kjemoterapi vil forbedre den lokale kontrollen og overlevelsen for stadium IIIA (N2) NSCLC. Her utformet etterforskerne en fase III randomisert studie for å sammenligne 3-års sykdomsfri overlevelse (DFS) og total overlevelse (OS) hos pasienter med fullstendig resekert stadium IIIA (N2) NSCLC som får adjuvant kjemoterapi alene eller adjuvant kjemoterapi pluss PORT .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

Primær: For å bestemme om administrering av adjuvant kjemoterapi (fire sykluser med platinabasert dublettregime) pluss PORT (50 Gy, 2 Gy en gang daglig over 5 uker) vil forbedre 3-års DFS sammenlignet med adjuvant kjemoterapi alene hos pasienter med fullstendig resekert stadium IIIA (N2) NSCLC.

Sekundært: For å sammenligne behandlingsrelaterte toksiske effekter, 3-års OS, sviktfri overlevelse og mønstrene for svikt.

OVERSIGT: Kvalifiserte pasienter ble randomisert likt, ved hjelp av enkel randomisering, til enten PORT eller observasjonsgruppe.

Arm I: Pasienter gjennomgår PORT ved bruk av 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gang daglig over 5 uker) etter adjuvant kjemoterapi.

Arm II: Pasienter gjennomgår adjuvant kjemoterapi.

Etter avsluttet studiebehandling følges pasientene hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 2 år, og deretter årlig.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

394

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullstendig resekert sykdom ved lobektomi, bilobektomi. Fullfør disseksjon av lymfeknuter på nivå 4, 7 og 10 ved høyresidig torakotomi og på nivå 4 (hvis tilgjengelig), 5, 6, 7 og 10 ved venstresidig torakotomi.
  • Histologisk N2 sykdom etter operasjon. Negative marginer
  • Har gjennomgått kjemoterapi av fire sykluser med platinabasert dublettregime og ingen tilbakefall og metastaser

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • ECOG-ytelsesstatus > 1
  • Postoperativ FEV_1 < 1 L (eller < 35 % teoretisk verdi, PO_2 < 70 mm Hg og PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Alvorlig hjertesykdom i løpet av de siste 6 månedene, inkludert følgende: Arytmi, kongestiv hjertesvikt, infarkt, pacemaker
  • Alvorlig lungesykdom de siste 6 månedene
  • Annen tidligere eller samtidig neoplasma, bortsett fra basalcellekarsinom i huden eller karsinom in situ i livmorhalsen
  • Alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom
  • Familiære, sosiale, geografiske eller psykologiske forhold som vil utelukke studiedeltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: HAVN
Pasienter gjennomgår thoraxstrålebehandling ved bruk av 3D-CRT eller IMRT (50 Gy, 2 Gy en gang daglig over 5 uker) etter postoperativ kjemoterapi.
Stråling: Postoperativ 3D-CRT eller IMRT
Postoperativ strålebehandling ved bruk av 3D-CRT eller IMRT teknikker, 2 Gy per fraksjon, totalt 25 fraksjoner (50Gy) over 5 uker.
Andre navn:
  • Postoperativ strålebehandling
Ingen inngripen: Ikke-PORT
Pasienter gjennomgår postoperativ kjemoterapi.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
DFS
Tidsramme: 3 år
Sykdomsfrie overlevelsestiltak i måneder.
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OS
Tidsramme: 3 år
Totale overlevelsesmål i måneder.
3 år
LRFS
Tidsramme: 3 år
Lokoregionale gjentakelsesfrie overlevelsestiltak i måneder.
3 år
DMFS
Tidsramme: 3 år
Fjernmetastasefri overlevelsesmål i måneder.
3 år
Feilmønstre
Tidsramme: 3 år
Lokoregionalt residiv (LR) og fjernmetastaser (DM)
3 år
Toksisitet av thoraxstrålebehandling
Tidsramme: 6 måneder
CTC AE 3.0 brukes til å evaluere toksisitetene, inkludert strålingsøsofagitt (RE) og pneumonitt (RP).
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2019

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2009

Først lagt ut (Anslag)

14. april 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CH-L-015

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thoracale neoplasmer

Kliniske studier på Postoperativ 3D-CRT eller IMRT

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere