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Radioterapia posoperatoria para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIA (N2)

1 de octubre de 2020 actualizado por: Luhua Wang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Radioterapia posoperatoria para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas pⅢA-N2 después de una resección completa y quimioterapia adyuvante: un estudio prospectivo aleatorizado de fase Ⅲ

Varios ensayos aleatorizados internacionales importantes han demostrado que la quimioterapia posoperatoria contribuyó a la mejora de la tasa de supervivencia a los 5 años en aproximadamente un 4 % para los pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) después de una resección completa. Pero la tasa de supervivencia general fue relativamente baja y la recurrencia local siguió siendo el patrón de fracaso dominante para la enfermedad en estadio IIIA (N2), incluso estos pacientes recibieron quimioterapia posoperatoria. Varios metanálisis han demostrado que la radioterapia posoperatoria (PORT) no tiene ningún efecto sobre la mejora de la supervivencia de los pacientes con NSCLC después de la resección completa. Sin embargo, el análisis de subgrupos basado en el mismo conjunto de datos de estos metanálisis mostró que el PORT con radioterapia convencional podría ser beneficioso para la enfermedad en estadio IIIA (N2). La radioterapia conformada en 3D (3D-CRT) y la radioterapia de intensidad modificada (IMRT) pueden aumentar la dosis de radiación al volumen objetivo mientras disminuyen la dosis a los órganos de riesgo en comparación con la radioterapia convencional. Por lo tanto, se espera que la PORT con 3D-CRT o IMRT después de la quimioterapia posoperatoria mejore el control local y la supervivencia del NSCLC en estadio IIIA (N2). Aquí, los investigadores diseñaron un ensayo aleatorizado de fase III para comparar las tasas de supervivencia libre de enfermedad (DFS) y supervivencia general (SG) a 3 años en pacientes con NSCLC en estadio IIIA (N2) completamente resecado que reciben quimioterapia adyuvante sola o quimioterapia adyuvante más RTPO .

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVOS:

Primario: determinar si la administración de quimioterapia adyuvante (cuatro ciclos de un régimen doble basado en platino) más PORT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) mejorará la SSE a los 3 años en comparación con la quimioterapia adyuvante sola en pacientes con resección completa en estadio IIIA (N2) NSCLC.

Secundario: para comparar los efectos tóxicos relacionados con el tratamiento, la SG a 3 años, la supervivencia sin fracaso y los patrones de fracaso.

ESQUEMA: Los pacientes elegibles fueron aleatorizados por igual, usando aleatorización simple, ya sea a PORT o al grupo de observación.

Grupo I: los pacientes se someten a PORT usando 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) después de la quimioterapia adyuvante.

Brazo II: Los pacientes se someten a quimioterapia adyuvante.

Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

394

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad completamente resecada por lobectomía, bilobectomía. Disección completa de los ganglios linfáticos en los niveles 4, 7 y 10 en caso de toracotomía del lado derecho y en los niveles 4 (si es accesible), 5, 6, 7 y 10 en caso de toracotomía del lado izquierdo.
  • Histológicamente enfermedad N2 después de la cirugía. Márgenes negativos
  • Se ha sometido a quimioterapia de cuatro ciclos de un régimen doble basado en platino y no ha tenido recurrencia ni metástasis.

Criterio de exclusión:

  • embarazada o amamantando
  • Estado funcional ECOG > 1
  • FEV_1 postoperatorio < 1 L (o < 35 % del valor teórico, PO_2 < 70 mm Hg y PCO_2 > 45 mm Hg)
  • Enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses, incluidas las siguientes: arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto, marcapasos
  • Enfermedad pulmonar grave en los últimos 6 meses
  • Otras neoplasias previas o concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino
  • Enfermedad sistémica grave o no controlada
  • Condiciones familiares, sociales, geográficas o psicológicas que impedirían la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PUERTO
Los pacientes se someten a radioterapia torácica con 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) después de la quimioterapia posoperatoria.
Radioterapia posoperatoria con técnicas 3D-CRT o IMRT, 2 Gy por fracción, 25 fracciones en total (50 Gy) durante 5 semanas.
Otros nombres:
  • Radioterapia postoperatoria
Sin intervención: No-PORT
Los pacientes se someten a quimioterapia posoperatoria.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
Medidas de supervivencia libre de enfermedad en meses.
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
Medidas de supervivencia global en meses.
3 años
LRFS
Periodo de tiempo: 3 años
Medidas de supervivencia libre de recurrencia locorregional en meses.
3 años
DMFS
Periodo de tiempo: 3 años
Medidas de supervivencia libre de metástasis a distancia en meses.
3 años
Patrones de falla
Periodo de tiempo: 3 años
Recurrencia locorregional (LR) y metástasis a distancia (DM)
3 años
Toxicidad de la radioterapia torácica
Periodo de tiempo: 6 meses
CTC AE 3.0 se utiliza para evaluar las toxicidades, incluidas la esofagitis por radiación (RE) y la neumonitis (RP).
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de febrero de 2009

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

29 de febrero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

14 de abril de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre 3D-CRT o IMRT posoperatorio

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