- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00880971
Radioterapia posoperatoria para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas IIIA (N2)
Radioterapia posoperatoria para pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas pⅢA-N2 después de una resección completa y quimioterapia adyuvante: un estudio prospectivo aleatorizado de fase Ⅲ
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS:
Primario: determinar si la administración de quimioterapia adyuvante (cuatro ciclos de un régimen doble basado en platino) más PORT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) mejorará la SSE a los 3 años en comparación con la quimioterapia adyuvante sola en pacientes con resección completa en estadio IIIA (N2) NSCLC.
Secundario: para comparar los efectos tóxicos relacionados con el tratamiento, la SG a 3 años, la supervivencia sin fracaso y los patrones de fracaso.
ESQUEMA: Los pacientes elegibles fueron aleatorizados por igual, usando aleatorización simple, ya sea a PORT o al grupo de observación.
Grupo I: los pacientes se someten a PORT usando 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) después de la quimioterapia adyuvante.
Brazo II: Los pacientes se someten a quimioterapia adyuvante.
Después de completar el tratamiento del estudio, se realiza un seguimiento de los pacientes cada 3 meses durante 1 año, cada 6 meses durante 2 años y luego anualmente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad completamente resecada por lobectomía, bilobectomía. Disección completa de los ganglios linfáticos en los niveles 4, 7 y 10 en caso de toracotomía del lado derecho y en los niveles 4 (si es accesible), 5, 6, 7 y 10 en caso de toracotomía del lado izquierdo.
- Histológicamente enfermedad N2 después de la cirugía. Márgenes negativos
- Se ha sometido a quimioterapia de cuatro ciclos de un régimen doble basado en platino y no ha tenido recurrencia ni metástasis.
Criterio de exclusión:
- embarazada o amamantando
- Estado funcional ECOG > 1
- FEV_1 postoperatorio < 1 L (o < 35 % del valor teórico, PO_2 < 70 mm Hg y PCO_2 > 45 mm Hg)
- Enfermedad cardíaca grave en los últimos 6 meses, incluidas las siguientes: arritmia, insuficiencia cardíaca congestiva, infarto, marcapasos
- Enfermedad pulmonar grave en los últimos 6 meses
- Otras neoplasias previas o concurrentes, excepto carcinoma basocelular de piel o carcinoma in situ de cuello uterino
- Enfermedad sistémica grave o no controlada
- Condiciones familiares, sociales, geográficas o psicológicas que impedirían la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: PUERTO
Los pacientes se someten a radioterapia torácica con 3D-CRT o IMRT (50 Gy, 2 Gy una vez al día durante 5 semanas) después de la quimioterapia posoperatoria.
|
Radioterapia posoperatoria con técnicas 3D-CRT o IMRT, 2 Gy por fracción, 25 fracciones en total (50 Gy) durante 5 semanas.
Otros nombres:
|
Sin intervención: No-PORT
Los pacientes se someten a quimioterapia posoperatoria.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
SFD
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas de supervivencia libre de enfermedad en meses.
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Sistema operativo
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas de supervivencia global en meses.
|
3 años
|
LRFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas de supervivencia libre de recurrencia locorregional en meses.
|
3 años
|
DMFS
Periodo de tiempo: 3 años
|
Medidas de supervivencia libre de metástasis a distancia en meses.
|
3 años
|
Patrones de falla
Periodo de tiempo: 3 años
|
Recurrencia locorregional (LR) y metástasis a distancia (DM)
|
3 años
|
Toxicidad de la radioterapia torácica
Periodo de tiempo: 6 meses
|
CTC AE 3.0 se utiliza para evaluar las toxicidades, incluidas la esofagitis por radiación (RE) y la neumonitis (RP).
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Luhua Wang, MD, Cancer Hosiptal, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Chemotherapy in non-small cell lung cancer: a meta-analysis using updated data on individual patients from 52 randomised clinical trials. Non-small Cell Lung Cancer Collaborative Group. BMJ. 1995 Oct 7;311(7010):899-909.
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- Wang J, Hui Z, Men Y, Kang J, Sun X, Deng L, Zhai Y, Wang W, Bi N, Liang J, Lv J, Zhou Z, Feng Q, Xiao Z, Chen D, Wang L, Zhao J. Systemic Inflammation-Immune Status Predicts Survival in Stage III-N2 Non-Small Cell Lung Cancer. Ann Thorac Surg. 2019 Dec;108(6):1701-1709. doi: 10.1016/j.athoracsur.2019.06.035. Epub 2019 Aug 7.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CH-L-015
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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