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二型糖尿病 (T2D) 患者中的 Empagliflozin (BI 10773)，开放标签扩展

2014年5月16日 更新者：Boehringer Ingelheim

一项为期 78 周的开放标签扩展试验，评估 BI 10773 作为单一疗法或与二甲双胍联合治疗 2 型糖尿病患者的安全性和有效性

本研究的目的是调查 BI 10773 在 2 型糖尿病患者中以不同的治疗方式与二甲双胍或西格列汀相比在 2 种不同剂量下的安全性和有效性，持续 78 周。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

660

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Dnepropetrovsk、乌克兰
        • 1245.24.381007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv、乌克兰
        • 1245.24.381010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、乌克兰
        • 1245.24.381003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov、乌克兰
        • 1245.24.381009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev、乌克兰
        • 1245.24.381008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa、乌克兰
        • 1245.24.381002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa、乌克兰
        • 1245.24.381006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 1245.24.381001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya、乌克兰
        • 1245.24.381005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 俄罗斯联邦
      • Ekaterinburg、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦
        • 1245.24.701007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 克罗地亚
      • Karlovac、克罗地亚
        • 1245.24.385104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice、克罗地亚
        • 1245.24.385103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek、克罗地亚
        • 1245.24.385106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb、克罗地亚
        • 1245.24.385101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.24.361001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.24.361003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest、匈牙利
        • 1245.24.361004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor、匈牙利
        • 1245.24.361005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely、匈牙利
        • 1245.24.361002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 台湾
      • Changhua、台湾
        • 1245.24.886105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung、台湾
        • 1245.24.886107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichun、台湾
        • 1245.24.886104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan、台湾
        • 1245.24.886106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.24.886101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei、台湾
        • 1245.24.886103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan、台湾
        • 1245.24.886102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 大韩民国
      • Goyang、大韩民国
        • 1245.24.821006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang、大韩民国
        • 1245.24.821008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon、大韩民国
        • 1245.24.821007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon、大韩民国
        • 1245.24.821002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.24.821001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul、大韩民国
        • 1245.24.821004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon、大韩民国
        • 1245.24.821009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu、大韩民国
        • 1245.24.821003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 奥地利
      • Graz、奥地利
        • 1245.24.431002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1245.24.431001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien、奥地利
        • 1245.24.431003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 德国
      • Aschaffenburg、德国
        • 1245.24.491011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main、德国
        • 1245.24.491007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1245.24.491004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg、德国
        • 1245.24.491005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melsungen、德国
        • 1245.24.491002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg、德国
        • 1245.24.491012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg、德国
        • 1245.24.491008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach、德国
        • 1245.24.491003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg、德国
        • 1245.24.491010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 意大利
      • Genova、意大利
        • 1245.24.391006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa、意大利
        • 1245.24.391003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso、意大利
        • 1245.24.391005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 拉脱维亚
      • Daugavpils、拉脱维亚
        • 1245.24.371101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga、拉脱维亚
        • 1245.24.371105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre、拉脱维亚
        • 1245.24.371106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 1245.24.371103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga、拉脱维亚
        • 1245.24.371107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi、拉脱维亚
        • 1245.24.371102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera、拉脱维亚
        • 1245.24.371104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 挪威
      • Hamar、挪威
        • 1245.24.471003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo、挪威
        • 1245.24.471005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger、挪威
        • 1245.24.471001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund、挪威
        • 1245.24.471004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 捷克共和国
      • Breclav、捷克共和国
        • 1245.24.420101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、捷克共和国
        • 1245.24.420103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno、捷克共和国
        • 1245.24.420105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin、捷克共和国
        • 1245.24.420102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 斯洛伐克
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1245.24.421102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava、斯洛伐克
        • 1245.24.421107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec、斯洛伐克
        • 1245.24.421103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1245.24.421105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra、斯洛伐克
        • 1245.24.421106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom、斯洛伐克
        • 1245.24.421104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov、斯洛伐克
        • 1245.24.421108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prievidza、斯洛伐克
        • 1245.24.421101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 法国
      • Bondy Cedex、法国
        • 1245.24.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex、法国
        • 1245.24.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国
        • 1245.24.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5、法国
        • 1245.24.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes、法国
        • 1245.24.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.24.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1、法国
        • 1245.24.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex、法国
        • 1245.24.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex、法国
        • 1245.24.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex、法国
        • 1245.24.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé、法国
        • 1245.24.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.24.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes、法国
        • 1245.24.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1245.24.372101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1245.24.372102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1245.24.372103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn、爱沙尼亚
        • 1245.24.372104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu、爱沙尼亚
        • 1245.24.372105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 瑞典
      • Härnösand、瑞典
        • 1245.24.461004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund、瑞典
        • 1245.24.461005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm、瑞典
        • 1245.24.461001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 立陶宛
      • Klaipeda、立陶宛
        • 1245.24.370102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius、立陶宛
        • 1245.24.370101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 罗马尼亚
      • Alba Iulia、罗马尼亚
        • 1245.24.401005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures、罗马尼亚
        • 1245.24.401006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov、罗马尼亚
        • 1245.24.401002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1245.24.401001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest、罗马尼亚
        • 1245.24.401008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati、罗马尼亚
        • 1245.24.401003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare、罗马尼亚
        • 1245.24.401007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures、罗马尼亚
        • 1245.24.401004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 美国
    • California
      • Mission Viejo、California、美国
        • 1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley、California、美国
        • 1245.24.101028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek、California、美国
        • 1245.24.101027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter、Florida、美国
        • 1245.24.101004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami、Florida、美国
        • 1245.24.101005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud、Florida、美国
        • 1245.24.101024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell、Georgia、美国
        • 1245.24.101014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island、New York、美国
        • 1245.24.101016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth、Ohio、美国
        • 1245.24.101006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown、Pennsylvania、美国
        • 1245.24.101023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国
        • 1245.24.101015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way、Washington、美国
        • 1245.24.101025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 芬兰
      • Kerava、芬兰
        • 1245.24.581006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu、芬兰
        • 1245.24.581003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere、芬兰
        • 1245.24.581004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku、芬兰
        • 1245.24.581001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙
        • 1245.24.341002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona、西班牙
        • 1245.24.341001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona)、西班牙
        • 1245.24.341010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga、西班牙
        • 1245.24.341004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca、西班牙
        • 1245.24.341005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca、西班牙
        • 1245.24.341006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander、西班牙
        • 1245.24.341008 Boehringer Ingelheim Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 完成双盲 II 期试验之一的患者 1245.9 或 1245.10
  • 知情同意

排除标准：

  • 符合先前试验退出标准的患者
  • 显着肝功能损害
  • 肌酐清除率 < 50 毫升/分钟的显着肾功能损害
  • 所有接受二甲双胍治疗的患者均存在二甲双胍禁忌症
  • 正在哺乳或怀孕或未采用可接受的节育方法的绝经前妇女
  • 吸毒或酗酒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：西格列汀
100毫克
药品：西格列汀
开放标签比较器
有源比较器：二甲双胍
2000 毫克
药品：二甲双胍
开放标签比较器
实验性的：BI 10773 X 毫克
低剂量
药品：BI 10773
BI 10773 高剂量每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 低剂量每日一次
实验性的：BI 10773 Y 毫克
高剂量
药品：BI 10773
BI 10773 高剂量每日一次
药品：BI 10773
BI 10773 低剂量每日一次

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
低血糖事件
大体时间：78 周加上 1 周的随访

研究者定义低血糖事件。 对于低血糖事件的记录，考虑了以下标准：

  • 无症状低血糖：事件不伴有典型的低血糖症状，但测得的血糖≤70 mg/dL（≤3.9 mmol/L）
  • 有记录的症状性低血糖症，葡萄糖≥54 mg/dL 且≤70 mg/dL（≥3.0 mmol/L 且≤3.9 mmol/L）
  • 有记录的症状性低血糖，葡萄糖 <54 mg/dL (<3.0 mmol/L)：该事件伴有典型的低血糖症状，但不需要外部帮助
  • 严重低血糖事件：该事件需要另一个人的协助来积极给予碳水化合物、胰高血糖素或其他复苏措施
78 周加上 1 周的随访
血脂参数从基线到第 78 周的变化
大体时间：第 1 周和第 78 周
血脂参数（总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL)、低密度脂蛋白 (LDL) 和甘油三酯）从基线到第 78 周的变化
第 1 周和第 78 周
体格检查、生命体征、心电图和实验室测量的临床相关异常
大体时间：78 周加上 1 周的随访
体格检查、生命体征、心电图和实验室测量的临床相关异常。 新的异常发现或基线条件恶化被报告为治疗相关的不良事件。
78 周加上 1 周的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移，HbA1c 相对于基线的变化
大体时间：第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
基线来源：首次接受积极治疗之前（之前的试验或开放标签扩展）
第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
出现治疗达标反应（HbA1c < 7.0%）
大体时间：第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
治疗达标反应的发生，定义为 HbA1c < 7.0% 随着时间的推移
第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
出现治疗达标反应（HbA1c < 6.5%）
大体时间：第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
出现治疗达标反应，定义为 HbA1c < 6.5% 随着时间的推移
第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
发生相对功效反应
大体时间：第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
出现相对功效反应（HbA1c 随着时间的推移至少降低 >=0.5%）
第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
空腹血糖 (FPG) 随时间从基线的变化
大体时间：第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周
基线来源：首次接受积极治疗之前（之前的试验或开放标签扩展）
第 1、6、18、30、42、54、66 和 78 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Boehringer Ingelheim

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年3月1日

初级完成 (实际的)

2011年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年4月14日

首先提交符合 QC 标准的

2009年4月14日

首次发布 (估计)

2009年4月15日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年6月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年5月16日

最后验证

2014年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 1245.24
  • 2008-007938-21 (EudraCT编号：EudraCT)

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