Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Empagliflozin (BI 10773) hos patienter med typ två diabetes (T2D), öppen etikett

16 maj 2014 uppdaterad av: Boehringer Ingelheim

En 78-veckors öppen förlängning av försök som utvärderar säkerheten och effektiviteten av BI 10773 som monoterapi eller i kombination med metformin hos patienter med typ 2-diabetes

Syftet med den aktuella studien är att undersöka säkerheten och effekten av BI 10773 i 2 olika doser jämfört med Metformin eller Sitagliptin givet under 78 veckor i olika behandlingsformer hos patienter med typ 2-diabetes mellitus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

660

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland
        • 1245.24.372101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1245.24.372102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1245.24.372103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estland
        • 1245.24.372104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estland
        • 1245.24.372105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finland
      • Kerava, Finland
        • 1245.24.581006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finland
        • 1245.24.581003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finland
        • 1245.24.581004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finland
        • 1245.24.581001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Frankrike
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.24.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, Frankrike
        • 1245.24.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.24.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, Frankrike
        • 1245.24.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, Frankrike
        • 1245.24.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.24.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, Frankrike
        • 1245.24.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, Frankrike
        • 1245.24.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, Frankrike
        • 1245.24.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, Frankrike
        • 1245.24.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, Frankrike
        • 1245.24.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.24.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike
        • 1245.24.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Förenta staterna
    • California
      • Mission Viejo, California, Förenta staterna
        • 1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Förenta staterna
        • 1245.24.101028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Förenta staterna
        • 1245.24.101027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Förenta staterna
        • 1245.24.101004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Förenta staterna
        • 1245.24.101005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Förenta staterna
        • 1245.24.101024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Förenta staterna
        • 1245.24.101014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Förenta staterna
        • 1245.24.101016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Förenta staterna
        • 1245.24.101006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Förenta staterna
        • 1245.24.101023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Förenta staterna
        • 1245.24.101015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Förenta staterna
        • 1245.24.101025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Italien
      • Genova, Italien
        • 1245.24.391006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Italien
        • 1245.24.391003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Italien
        • 1245.24.391005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Korea, Republiken av
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Korea, Republiken av
        • 1245.24.821003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Kroatien
      • Karlovac, Kroatien
        • 1245.24.385104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Kroatien
        • 1245.24.385103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Kroatien
        • 1245.24.385106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Kroatien
        • 1245.24.385101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lettland
      • Daugavpils, Lettland
        • 1245.24.371101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Lettland
        • 1245.24.371105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Lettland
        • 1245.24.371106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.24.371103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Lettland
        • 1245.24.371107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Lettland
        • 1245.24.371102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Lettland
        • 1245.24.371104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Litauen
      • Klaipeda, Litauen
        • 1245.24.370102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Litauen
        • 1245.24.370101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Norge
      • Hamar, Norge
        • 1245.24.471003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Norge
        • 1245.24.471005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Norge
        • 1245.24.471001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Norge
        • 1245.24.471004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Rumänien
      • Alba Iulia, Rumänien
        • 1245.24.401005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Rumänien
        • 1245.24.401006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Rumänien
        • 1245.24.401002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.24.401001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Rumänien
        • 1245.24.401008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Rumänien
        • 1245.24.401003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Rumänien
        • 1245.24.401007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Rumänien
        • 1245.24.401004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ryska Federationen
      • Ekaterinburg, Ryska Federationen
        • 1245.24.701001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Ryska Federationen
        • 1245.24.701002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.24.701008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.24.701009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Ryska Federationen
        • 1245.24.701010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Ryska Federationen
        • 1245.24.701004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Ryska Federationen
        • 1245.24.701014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Ryska Federationen
        • 1245.24.701005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.24.701012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Ryska Federationen
        • 1245.24.701013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1245.24.701006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Ryska Federationen
        • 1245.24.701007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien
        • 1245.24.421102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Slovakien
        • 1245.24.421107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Slovakien
        • 1245.24.421103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.24.421105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Slovakien
        • 1245.24.421106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Slovakien
        • 1245.24.421104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Slovakien
        • 1245.24.421108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prievidza, Slovakien
        • 1245.24.421101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
        • 1245.24.341002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Spanien
        • 1245.24.341001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Spanien
        • 1245.24.341010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Spanien
        • 1245.24.341004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca, Spanien
        • 1245.24.341005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca, Spanien
        • 1245.24.341006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Spanien
        • 1245.24.341008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Sverige
      • Härnösand, Sverige
        • 1245.24.461004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Sverige
        • 1245.24.461005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Sverige
        • 1245.24.461001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.24.886105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.24.886107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichun, Taiwan
        • 1245.24.886104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.24.886106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.24.886101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.24.886103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1245.24.886102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tjeckien
      • Breclav, Tjeckien
        • 1245.24.420101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1245.24.420103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, Tjeckien
        • 1245.24.420105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, Tjeckien
        • 1245.24.420102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • 1245.24.491011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Tyskland
        • 1245.24.491007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1245.24.491004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Tyskland
        • 1245.24.491005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melsungen, Tyskland
        • 1245.24.491002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Tyskland
        • 1245.24.491012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Tyskland
        • 1245.24.491008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Tyskland
        • 1245.24.491003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Tyskland
        • 1245.24.491010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ukraina
      • Dnepropetrovsk, Ukraina
        • 1245.24.381007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ukraina
        • 1245.24.381010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.24.381003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ukraina
        • 1245.24.381009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ukraina
        • 1245.24.381008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ukraina
        • 1245.24.381002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ukraina
        • 1245.24.381006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.24.381001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ukraina
        • 1245.24.381005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ungern
      • Budapest, Ungern
        • 1245.24.361001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1245.24.361003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Ungern
        • 1245.24.361004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Ungern
        • 1245.24.361005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Ungern
        • 1245.24.361002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Österrike
      • Graz, Österrike
        • 1245.24.431002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1245.24.431001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Österrike
        • 1245.24.431003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter som slutför en av dubbelblinda fas II-studier 1245.9 eller 1245.10
  • informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • patienter som uppfyller uttagskriterierna från föregående prövning
  • signifikant nedsatt leverfunktion
  • signifikant nedsatt njurfunktion med kreatininclearance < 50 ml/min
  • kontraindikation för Metformin för alla patienter som behandlas med Metformin
  • premenopausala kvinnor som ammar eller är gravida eller som inte tillämpar acceptabla metoder för preventivmedel
  • drog- eller alkoholmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sitagliptin
100 mg
Läkemedel: Sitagliptin
komparator för öppen etikett
Aktiv komparator: Metformin
2000 mg
Läkemedel: Metformin
komparator för öppen etikett
Experimentell: BI 10773 X mg
lägre dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 hög dos en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 låg dos en gång dagligen
Experimentell: BI 10773 Y mg
högre dos
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 hög dos en gång dagligen
Läkemedel: BI 10773
BI 10773 låg dos en gång dagligen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hypoglykemiska händelser
Tidsram: 78 veckor plus 1 veckas uppföljning

Utredaren definierade hypoglykemiska händelser. För dokumentation av hypoglykemiska händelser togs följande kriterier i beaktande:

  • Asymtomatisk hypoglykemi: händelsen åtföljdes inte av typiska symtom på hypoglykemi utan med en uppmätt plasmaglukos på ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
  • Dokumenterad symptomatisk hypoglykemi med glukos på ≥54 mg/dL och ≤70 mg/dL (≥3,0 mmol/L och ≤3,9 mmol/L)
  • Dokumenterad symtomatisk hypoglykemi med glukos <54 mg/dL (<3,0 mmol/L): händelsen åtföljdes av typiska symtom på hypoglykemi men utan behov av extern hjälp
  • Allvarlig hypoglykemisk episod: händelsen krävde hjälp av en annan person för att aktivt administrera kolhydrater, glukagon eller andra återupplivningsåtgärder
78 veckor plus 1 veckas uppföljning
Ändra från baslinje till vecka 78 i lipidparametrar
Tidsram: Vecka 1 och 78
Ändring från baslinje till vecka 78 i lipidparametrar (totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL), lågdensitetslipoprotein (LDL) och triglycerider)
Vecka 1 och 78
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriemätningar
Tidsram: 78 veckor plus 1 veckas uppföljning
Kliniskt relevanta avvikelser för fysisk undersökning, vitala tecken, EKG och laboratoriemätningar. Nya onormala fynd eller försämring av baslinjetillstånd rapporterades som behandlingsrelaterade biverkningar.
78 veckor plus 1 veckas uppföljning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i HbA1c över tid
Tidsram: Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Baslinjekälla: före första intaget av aktiv behandling (föregående prövning eller Open label-förlängning)
Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett Treat-to-target-svar (HbA1c < 7,0 %)
Tidsram: Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett behandla-till-mål-svar, definierat som HbA1c < 7,0 % över tid
Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett Treat-to-target-svar (HbA1c < 6,5 %)
Tidsram: Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett Treat-to-target-svar, definierat som HbA1c < 6,5 % över tid
Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett relativ effektivitetssvar
Tidsram: Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förekomst av ett relativ effektsvar (HbA1c sänkt med minst >=0,5 % över tiden)
Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Förändring från baslinjen i fastande plasmaglukos (FPG) över tid
Tidsram: Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78
Baslinjekälla: före första intaget av aktiv behandling (föregående prövning eller Open label-förlängning)
Vecka 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 och 78

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 april 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2009

Första postat (Uppskatta)

15 april 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

16 juni 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2014

Senast verifierad

1 maj 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1245.24
  • 2008-007938-21 (EudraCT-nummer: EudraCT)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus, typ 2

Kliniska prövningar på BI 10773

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera