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Empagliflozina (BI 10773) em pacientes com diabetes tipo dois (T2D), extensão aberta

16 de maio de 2014 atualizado por: Boehringer Ingelheim

Uma extensão aberta de 78 semanas para ensaios avaliando a segurança e a eficácia do BI 10773 como monoterapia ou em combinação com metformina em pacientes diabéticos tipo 2

O objetivo do presente estudo é investigar a segurança e a eficácia do BI 10773 em 2 doses diferentes em comparação com a metformina ou com a sitagliptina administrada por 78 semanas em diferentes modalidades de tratamento em pacientes com diabetes mellitus tipo 2.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

660

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • 1245.24.491011 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Frankfurt am Main, Alemanha
        • 1245.24.491007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1245.24.491004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hamburg, Alemanha
        • 1245.24.491005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Melsungen, Alemanha
        • 1245.24.491002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nürnberg, Alemanha
        • 1245.24.491012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Rehlingen-Siersburg, Alemanha
        • 1245.24.491008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Ingbert/Oberwürzbach, Alemanha
        • 1245.24.491003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Sulzbach-Rosenberg, Alemanha
        • 1245.24.491010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Croácia
      • Karlovac, Croácia
        • 1245.24.385104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Krapinske Toplice, Croácia
        • 1245.24.385103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Osijek, Croácia
        • 1245.24.385106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Zagreb, Croácia
        • 1245.24.385101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Eslováquia
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1245.24.421102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bratislava, Eslováquia
        • 1245.24.421107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lucenec, Eslováquia
        • 1245.24.421103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.24.421105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nitra, Eslováquia
        • 1245.24.421106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nove Mesto Nad Vahom, Eslováquia
        • 1245.24.421104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Presov, Eslováquia
        • 1245.24.421108 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Prievidza, Eslováquia
        • 1245.24.421101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha
        • 1245.24.341002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Girona, Espanha
        • 1245.24.341001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • L'Hospitalet de Llobregat (Barcelona), Espanha
        • 1245.24.341010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Málaga, Espanha
        • 1245.24.341004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca, Espanha
        • 1245.24.341005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Palma Mallorca, Espanha
        • 1245.24.341006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Santander, Espanha
        • 1245.24.341008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estados Unidos
    • California
      • Mission Viejo, California, Estados Unidos
        • 1245.24.101001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Spring Valley, California, Estados Unidos
        • 1245.24.101028 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos
        • 1245.24.101027 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Florida
      • Clearwarter, Florida, Estados Unidos
        • 1245.24.101004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • 1245.24.101005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Cloud, Florida, Estados Unidos
        • 1245.24.101024 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Georgia
      • Roswell, Georgia, Estados Unidos
        • 1245.24.101014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • New York
      • Staten Island, New York, Estados Unidos
        • 1245.24.101016 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Ohio
      • Wadsworth, Ohio, Estados Unidos
        • 1245.24.101006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Pennsylvania
      • Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos
        • 1245.24.101023 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • 1245.24.101015 Boehringer Ingelheim Investigational Site
    • Washington
      • Federal Way, Washington, Estados Unidos
        • 1245.24.101025 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia
        • 1245.24.372101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • 1245.24.372102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • 1245.24.372103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tallinn, Estônia
        • 1245.24.372104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tartu, Estônia
        • 1245.24.372105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Federação Russa
      • Ekaterinburg, Federação Russa
        • 1245.24.701001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kazan, Federação Russa
        • 1245.24.701002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.24.701008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.24.701009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Moscow, Federação Russa
        • 1245.24.701010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Petrozavodsk, Federação Russa
        • 1245.24.701004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saratov, Federação Russa
        • 1245.24.701014 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Smolensk, Federação Russa
        • 1245.24.701005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.24.701012 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • St. Petersburg, Federação Russa
        • 1245.24.701013 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1245.24.701006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Yaroslavl, Federação Russa
        • 1245.24.701007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Finlândia
      • Kerava, Finlândia
        • 1245.24.581006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oulu, Finlândia
        • 1245.24.581003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tampere, Finlândia
        • 1245.24.581004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Turku, Finlândia
        • 1245.24.581001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • França
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.24.3302A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bondy Cedex, França
        • 1245.24.3302B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1245.24.3310A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Caen Cedex 5, França
        • 1245.24.3310C Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Corbeil Essonnes, França
        • 1245.24.3301A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.24.3303A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • La Rochelle Cedex 1, França
        • 1245.24.3303B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Nanterre Cedex, França
        • 1245.24.3309A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Narbonne Cedex, França
        • 1245.24.3306A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Reims Cedex, França
        • 1245.24.3304A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Saint Mandé, França
        • 1245.24.3311B Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.24.3305A Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valenciennes, França
        • 1245.24.3305B Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
        • 1245.24.361001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1245.24.361003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Budapest, Hungria
        • 1245.24.361004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Gyor, Hungria
        • 1245.24.361005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Szombathely, Hungria
        • 1245.24.361002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Itália
      • Genova, Itália
        • 1245.24.391006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pisa, Itália
        • 1245.24.391003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Treviso, Itália
        • 1245.24.391005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Letônia
      • Daugavpils, Letônia
        • 1245.24.371101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kuldiga, Letônia
        • 1245.24.371105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ogre, Letônia
        • 1245.24.371106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 1245.24.371103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Riga, Letônia
        • 1245.24.371107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Talsi, Letônia
        • 1245.24.371102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Valmiera, Letônia
        • 1245.24.371104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Lituânia
      • Klaipeda, Lituânia
        • 1245.24.370102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vilnius, Lituânia
        • 1245.24.370101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Noruega
      • Hamar, Noruega
        • 1245.24.471003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Oslo, Noruega
        • 1245.24.471005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stavanger, Noruega
        • 1245.24.471001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Ålesund, Noruega
        • 1245.24.471004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Republica da Coréia
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1245.24.821006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Goyang, Republica da Coréia
        • 1245.24.821008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Incheon, Republica da Coréia
        • 1245.24.821007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Pucheon, Republica da Coréia
        • 1245.24.821002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.24.821001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Seoul, Republica da Coréia
        • 1245.24.821004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Suwon, Republica da Coréia
        • 1245.24.821009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Uijeongbu, Republica da Coréia
        • 1245.24.821003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • República Checa
      • Breclav, República Checa
        • 1245.24.420101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.24.420103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brno, República Checa
        • 1245.24.420105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Hodonin, República Checa
        • 1245.24.420102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Romênia
      • Alba Iulia, Romênia
        • 1245.24.401005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Baia Mare Maramures, Romênia
        • 1245.24.401006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Brasov, Romênia
        • 1245.24.401002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1245.24.401001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Bucharest, Romênia
        • 1245.24.401008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Galati, Romênia
        • 1245.24.401003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Satu Mare, Romênia
        • 1245.24.401007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Targu-Mures, Romênia
        • 1245.24.401004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Suécia
      • Härnösand, Suécia
        • 1245.24.461004 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Lund, Suécia
        • 1245.24.461005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Stockholm, Suécia
        • 1245.24.461001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan
        • 1245.24.886105 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kaohsiung, Taiwan
        • 1245.24.886107 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taichun, Taiwan
        • 1245.24.886104 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Tainan, Taiwan
        • 1245.24.886106 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.24.886101 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taipei, Taiwan
        • 1245.24.886103 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Taoyuan, Taiwan
        • 1245.24.886102 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Ucrânia
      • Dnepropetrovsk, Ucrânia
        • 1245.24.381007 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkiv, Ucrânia
        • 1245.24.381010 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1245.24.381003 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kharkov, Ucrânia
        • 1245.24.381009 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Kiev, Ucrânia
        • 1245.24.381008 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Odessa, Ucrânia
        • 1245.24.381002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnitsa, Ucrânia
        • 1245.24.381006 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 1245.24.381001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Vinnytsya, Ucrânia
        • 1245.24.381005 Boehringer Ingelheim Investigational Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria
        • 1245.24.431002 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1245.24.431001 Boehringer Ingelheim Investigational Site
      • Wien, Áustria
        • 1245.24.431003 Boehringer Ingelheim Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes que concluíram um dos estudos duplo-cegos de fase II 1245,9 ou 1245,10
  • consentimento informado

Critério de exclusão:

  • pacientes que atendem aos critérios de retirada do estudo anterior
  • comprometimento hepático significativo
  • insuficiência renal significativa com depuração de creatinina < 50 ml/min
  • contra-indicação à Metformina para todos os pacientes tratados com Metformina
  • mulheres na pré-menopausa que estão amamentando ou grávidas ou que não praticam métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade
  • abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sitagliptina
100 mg
Medicamento: Sitagliptina
comparador de rótulo aberto
Comparador Ativo: Metformina
2000 mg
Medicamento: Metformina
comparador de rótulo aberto
Experimental: BI 10773 X mg
dose mais baixa
Medicamento: BI 10773
BI 10773 alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia
Experimental: BI 10773 Y mg
dose mais alta
Medicamento: BI 10773
BI 10773 alta dose uma vez ao dia
Medicamento: BI 10773
BI 10773 dose baixa uma vez ao dia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos hipoglicêmicos
Prazo: 78 semanas mais 1 semana de acompanhamento

Eventos hipoglicêmicos definidos pelo investigador. Para documentação de eventos hipoglicêmicos, os seguintes critérios foram levados em consideração:

  • Hipoglicemia assintomática: o evento não foi acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas com uma glicose plasmática medida de ≤70 mg/dL (≤3,9 mmol/L)
  • Hipoglicemia sintomática documentada com glicose ≥54 mg/dL e ≤70 mg/dL (≥3,0 mmol/L e ≤3,9 mmol/L)
  • Hipoglicemia sintomática documentada com glicose <54 mg/dL (<3,0 mmol/L): o evento foi acompanhado por sintomas típicos de hipoglicemia, mas sem necessidade de assistência externa
  • Episódio de hipoglicemia grave: o evento exigiu a assistência de outra pessoa para administrar ativamente carboidratos, glucagon ou outras ações de ressuscitação
78 semanas mais 1 semana de acompanhamento
Mudança da linha de base para a semana 78 nos parâmetros lipídicos
Prazo: Semanas 1 e 78
Alteração da linha de base até a semana 78 nos parâmetros lipídicos (colesterol total, lipoproteína de alta densidade (HDL), lipoproteína de baixa densidade (LDL) e triglicerídeos)
Semanas 1 e 78
Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG e medições laboratoriais
Prazo: 78 semanas mais 1 semana de acompanhamento
Anormalidades clínicas relevantes para exame físico, sinais vitais, ECG e medições laboratoriais. Novos achados anormais ou piora das condições iniciais foram relatados como eventos adversos relacionados ao tratamento.
78 semanas mais 1 semana de acompanhamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na HbA1c ao longo do tempo
Prazo: Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Fonte da linha de base: antes da primeira ingestão do tratamento ativo (ensaio anterior ou extensão aberta)
Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta tratar-para-alvo (HbA1c <7,0%)
Prazo: Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta tratar-para-alvo, definida como HbA1c < 7,0% ao longo do tempo
Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta tratar-para-alvo (HbA1c <6,5%)
Prazo: Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta tratar-para-alvo, definida como HbA1c < 6,5% ao longo do tempo
Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta de eficácia relativa
Prazo: Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Ocorrência de uma resposta de eficácia relativa (HbA1c reduzida em pelo menos >=0,5% ao longo do tempo)
Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Mudança da linha de base na glicose plasmática em jejum (FPG) ao longo do tempo
Prazo: Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78
Fonte da linha de base: antes da primeira ingestão do tratamento ativo (ensaio anterior ou extensão aberta)
Semanas 1, 6, 18, 30, 42, 54, 66 e 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boehringer Ingelheim

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de abril de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

15 de abril de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

16 de junho de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2014

Última verificação

1 de maio de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1245.24
  • 2008-007938-21 (Número EudraCT: EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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