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Jewel IDE 研究

2026年4月13日 更新者：Element Science, Inc.

Jewel P-WCD 在心脏骤停高风险受试者中的临床评估

Jewel IDE 研究：Jewel P-WCD 在心脏骤停高风险受试者中的临床评估。 （“宝石”）

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD) 系统在心脏骤停高危患者中的多中心、前瞻性、单臂研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

322

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Arkansas
      • Jonesboro、Arkansas、美国、72401
        • St. Bernard's Heart and Vascular
      • Little Rock、Arkansas、美国、72204
        • Cardiology and Medicine Clinic, P.A.
    • Connecticut
      • Hartford、Connecticut、美国、06102
        • Hartford Hospital
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、美国、20010
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Fuqua Heart Center Piedmont Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60611
        • Northwestern University
      • Evanston、Illinois、美国、60201
        • Northshore Medical Group
    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46845
        • Parkview Research Center
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、美国、52246
        • University of Iowa Hospitals and Clinics
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、美国、40503
        • Central Baptist Hospital
      • Louisville、Kentucky、美国、40202
        • University of Louisville
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Mississippi
      • Tupelo、Mississippi、美国、38801
        • North Mississippi Medical Center
    • Missouri
      • Jackson、Missouri、美国、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New York
      • Brooklyn、New York、美国、11215
        • New York Presbyterian Brooklyn Methodist Hospital
      • Middletown、New York、美国、10941
        • Crystal Run Healthcare - Circuit - PPDS
      • New Hyde Park、New York、美国、11040
        • Northwell Health
      • The Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、美国、27103
        • Novant Health
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45242
        • TriHealth Heart Institute Cardiac and Thoracic
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Tennessee
      • Memphis、Tennessee、美国、38104
        • Methodist Le Bonheur
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • Saint Thomas Research Institute
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Methodist Hospital
      • McKinney、Texas、美国、75071
        • ACRC Trials - Hunt - PPDS
    • Virginia
      • Falls Church、Virginia、美国、22042
        • INOVA Fairfax Hospital
      • Richmond、Virginia、美国、23225
        • Virginia Cardiovascular Specialists

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 年龄≥ 18 岁的任何性别的患者。

  2. 患者有：

    1. 测量的 LVEF 小于或等于 40%（在入组前的最后 30 天内通过心脏血管造影、超声心动图、磁共振成像或放射性核素血管造影等技术评估）并且被确定为出现AMI、缺血性心肌病（包括充血性心力衰竭：NYHA I-III 级）、非缺血性心肌病或心肌炎的诊断；

      或者

    2. 对接受 ICD 有暂时或长期禁忌症的人、移除 ICD 的人或拒绝接受 ICD 的人

      或者

    3. 由于 COVID-19 感染或暴露相关风险而延迟植入 ICD

排除标准：

  1. ISO 14155 定义的弱势患者群体的成员；
  2. 预期寿命不到一年，包括终末期心力衰竭、癌症或其他诊断出的疾病；
  3. 预期初始处方期超过 180 天的患者（仅限于允许及时结束该临床试验）；
  4. 预先指示禁止复苏的患者；
  5. 现有的 ICD；
  6. 现有的单极起搏器；
  7. 申办者要求在研究前移除但无法移除的现有 FDA 批准或 FDA 批准的有源植入式或身体穿戴式医疗设备；
  8. 有临床意义的瓣膜疾病，包括主动脉瓣狭窄、二尖瓣狭窄；二尖瓣反流、三尖瓣反流、主动脉瓣或肺动脉瓣关闭不全，其中任何一种都可能需要在明年进行手术；
  9. 六 (6) 个月内计划好的手术，例如冠状动脉旁路移植术；
  10. 终末期肾病，或需要血液透析的慢性肾功能衰竭；
  11. 计划出院到机构环境，预计停留时间超过七 (7) 天；
  12. 存在精神、视觉、身体或听觉缺陷，可能会损害他们正确放置、移除或与 Jewel System 互动的能力；
  13. 出于与设备交互的目的无法理解英语；
  14. 由于身体状况（绷带阻止电极接触、身体畸形阻止电极接触等）无法使用可穿戴除颤器；
  15. 右位心；
  16. 放置附件的腰带组件的预期区域中的身体周长小于 27 英寸或大于 56 英寸；
  17. 参与目前未获准上市的药物、生物制品或设备的调查研究；
  18. 对医用粘合剂或水胶体过敏或已知有不良反应；
  19. 应用粘附电极贴片的胸部或躯干区域出现活动性皮肤破损、红斑或其他感染迹象；
  20. 怀孕或哺乳，或计划在未来 12 个月内怀孕的女性；
  21. 没有可用于运送和接收研究设备和用品的美国邮政地址（邮政信箱不是产品运送的可接受地址）。
  22. 研究者认为预计不遵守研究说明的患者；
  23. 无法提供或提供知情同意的能力减弱；
  24. 研究者认为会干扰研究目的或使参与不符合患者最佳利益的任何情况。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗
Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD)
设备：Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD)
自动体外心律转复除颤器，可监测有 SCA 风险的患者，并在需要时提供治疗性电击。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不适当的冲击率
大体时间：每位患者佩戴 Jewel 的处方期长达 180 天。
不适当的电击 每 100 个患者月不超过 2.0 次不适当的电击。
每位患者佩戴 Jewel 的处方期长达 180 天。
器械对皮肤的不良影响
大体时间：每位患者佩戴 Jewel 的处方期长达 180 天。
经历临床显着皮肤不良器械效应的受试者比例 < 15%
每位患者佩戴 Jewel 的处方期长达 180 天。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Element Science, Inc.

调查人员

  • 首席研究员：Javed Butler, M.D.、University of Mississippi Medical Center
  • 首席研究员：John Hummel, M.D.、Ohio State University
  • 首席研究员：Roxana Mehran, M.D.、Icahn School of Medicine at Mount Sinai

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月12日

初级完成 (实际的)

2023年11月10日

研究完成 (实际的)

2023年11月10日

研究注册日期

首次提交

2022年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年1月7日

首次发布 (实际的)

2022年1月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月13日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PR-2053

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

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