评价XenoSure生物补片在心脏修复应用中的安全性和有效性
2025年3月7日 更新者：LeMaitre Vascular
随机、对照、单盲、多中心、非劣效性临床研究评价XenoSure生物补片在心脏修复中应用的安全性和有效性
本次临床试验的目的是收集安全性和有效性数据，以支持 XenoSure 生物贴片的心脏修复适应症。
进行此试验是为了满足中国 FDA 对此类设备的规定。
根据 GCP 法规和所有适用的中国医疗器械临床试验法规，临床试验将仅在中国境内进行。
研究概览
详细说明
本次临床试验的目的是收集安全性和有效性数据，以支持 XenoSure 生物贴片的心脏修复适应症。 进行此试验是为了满足中国 FDA 对此类设备的规定。 根据 GCP 法规和所有适用的中国医疗器械临床试验法规，临床试验将仅在中国境内进行。
将有 144 名受试者入组，其中试验组 72 名受试者和对照组 72 名受试者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100853
- Chinese PLA General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 6岁以下的男性或女性
- 预期寿命不少于12个月
- 有室间隔缺损、房间隔缺损、法洛四联症症状需要手术修复的先天性心脏病患者。
- 身体状况和生命体征符合手术要求。
- 受试者和/或其监护人签署书面知情同意书。
排除标准：
- 肝、肾等内脏严重疾病患者。
- 患者生命体征不稳定，不适应适应症。
- 有严重过敏史的患者（尤其是对牛材料过敏）
- 既往有严重免疫缺陷病病史的患者
- 受试者已使用或计划使用免疫调节药物半年以上。
- 凝血功能差的受试者，定义为术前INR或APTT在未进行药物干预的情况下比参考值延长30%以上，或血小板计数低于100*10^9/L。
- 受试者患有严重的肾功能紊乱或疾病，估计的肾小球滤过率 [GRF] <30mL/min/1.73m2。
- 受试者的 ALT 或 AST 水平高于正常上限的 2.5 倍或受试者患有活动性肝病或黄疸。
- 受试者在过去 3 个月内参加过另一项临床研究或现在正在参加另一项临床研究。
- 研究者认为受试者有其他不适合纳入的原因。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：测试臂
在 Test Arm 中，受试者将被植入测试物品——XenoSure 贴片。
干预措施包括： 解决心脏病的心脏直视手术；使用 XenoSure Patch 弥补缺陷
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患者将首先进行心脏直视手术，以接触到心脏的病变部位
心脏缺陷，例如 ASD（房间隔缺损）或 VSD（室间隔缺损），可使用 LeMaitre XenoSure Patch 闭合。
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有源比较器：控制臂
在控制臂中，受试者将被植入比较器——上海胸科医疗技术有限公司的聚酯贴片。
干预措施包括： 解决心脏病的心脏直视手术；用 Chest Polyester Patch 弥补缺陷
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患者将首先进行心脏直视手术，以接触到心脏的病变部位
心脏缺损，例如 ASD（房间隔缺损）或 VSD（室间隔缺损），使用上海胸科医疗科技有限公司生产的聚酯贴片进行封闭。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超声测量术后 6 个月的渗漏率
大体时间：6个月
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心脏缺陷应该被贴片完全封闭。
将记录通过超声波测量的任何残余流量或渗漏。
术后出现渗漏的患者百分比即为失败率。
如果测试设备的故障率不劣于比较设备的故障率，则认为该研究已达到其主要终点。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月15日
初级完成 (实际的)
2020年11月15日
研究完成 (实际的)
2024年2月15日
研究注册日期
首次提交
2017年5月31日
首先提交符合 QC 标准的
2017年5月31日
首次发布 (实际的)
2017年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月7日
最后验证
2024年7月1日
更多信息
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