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Jewel 电生理学 (EP) 实验室研究

2023年2月15日 更新者:Element Science, Inc.
成人心脏病患者 Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD) 除颤波形的单臂开放标签评估。

研究概览

详细说明

本研究的目的是证明 Jewel EP 实验室系统通过单次经胸除颤电击终止危及生命的 VT 或 VF 的安全性和临床有效性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

18

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Prague、捷克语
        • Nemocnice Na Homolce Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 至少 18 岁的男女受试者。
  2. 计划进行标准 EP 临床程序的受试者,其中快速 VT 或 VF 可能自发发生或可能被诱发。

排除标准:

  1. 在计划的 EP 程序中可能需要无菌进入右上胸肌或左下躯干区域的受试者。
  2. 在过去 3 个月内服用过胺碘酮的受试者。
  3. 具有现有单极起搏器的受试者。
  4. 在过去 6 个月内表现出左心室射血分数 (LVEF) 低于 20%(通过超声心动图、磁共振成像或放射性核素血管造影等技术评估)的受试者。
  5. 被诊断患有心力衰竭(IV 级)或在过去 30 天内经历过急性心力衰竭恶化的受试者。
  6. 表现出不稳定型心绞痛的受试者。
  7. 患有心房颤动且有抗凝禁忌症或抗凝管理不当的受试者。
  8. 参与目前未获准上市的药物、生物制品或设备的调查研究的受试者。
  9. 对医用胶粘剂过敏或已知有不良反应的受试者。
  10. 在应用研究设备的胸肌或躯干区域有活跃的皮肤破损、红斑或其他感染迹象的受试者。
  11. 小腹围小于68.5厘米或大于142厘米的受试者。
  12. 怀孕或哺乳或计划在未来 12 个月内怀孕的女性。
  13. 无法提供知情同意或提供知情同意的能力减弱的受试者。
  14. 研究者认为会干扰研究目的或不符合患者最佳利益的任何情况。
  15. 根据赫尔辛基宣言不适合入组的任何患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗
Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD)
自动体外心律转复除颤器,可监测有 SCA 风险的患者,并在需要时提供治疗性电击。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Jewel Patch 可穿戴式心律转复除颤器 (P-WCD) 的临床效果
大体时间:在使用研究设备除颤后立即
成功终止危及生命的 VT 或 VF 的百分比
在使用研究设备除颤后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月28日

初级完成 (实际的)

2022年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年7月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年8月4日

首次发布 (实际的)

2022年8月5日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月15日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

心脏骤停的临床试验

Jewel Patch 可穿戴心脏复律除颤器 (P-WCD)的临床试验

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