多发性骨髓瘤患者的多剂量递增 (MAD) 组合
2016年9月28日 更新者：Bristol-Myers Squibb
BMS-833923 单独或与来那度胺 (Revlimid) 联合地塞米松联合或与硼替佐米 (Velcade) 联合用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的 Ib 期多次递增剂量研究
评估 BMS-833923 单独给药、联合来那度胺加地塞米松或联合硼替佐米在复发或难治性多发性骨髓瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla、California、美国、92093
- Moores UCSD Cancer Center
-
Los Angeles、California、美国、90048
- Local Institution
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21231
- The Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Detroit、Michigan、美国、48201
- Local Institution
-
-
New Jersey
-
Hackensack、New Jersey、美国、07601
- John Theurer Cancer Center
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77024
- Oncology Consultants, PA
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Cancer Therapy and Research Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊多发性骨髓瘤
- 年满 18 岁的男性和女性
- ECOG 状态 0-2
- 最后一次治疗或诊断治疗至少提前 21 天
- 骨髓移植必须至少提前 3 个月完成
- 先前治疗的任何毒性必须已解决至 ≤1 级
排除标准：
- 怀孕或哺乳的妇女
- WOCBP 不愿意/不能使用可接受的方法来避免怀孕
- 不受控制的躯体疾病或活动性感染
- 当前或近期（3 个月内）胃肠道疾病
- 无法吞咽口服药物
- 无法进行静脉穿刺
- 不受控制或严重的心血管疾病
- 不受控制的高脂血症
- 如果参加 B 组和 C 组，则对来那度胺或硼替佐米不耐受
- 与任何其他研究产品同时治疗
- 受试者非自愿监禁
- 因治疗精神或身体疾病而被拘留的对象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：手臂 1
BMS-833923（起始剂量为 60 mg 的负荷剂量，持续 7 天，之后每日剂量为 30 mg）
|
胶囊，口服，每日一次，6 个月
|
|
有源比较器：手臂 2
BMS-833923（MTD 或以下） 来那度胺（等于或低于推荐的处方剂量） 地塞米松（40 毫克） |
胶囊，口服，每日一次，6 个月
胶囊，口服，每日一次，6 个月
其他名称：
胶囊，口服，每周一次，6个月
|
|
有源比较器：手臂 3
BMS-833923（MTD 或以下） 硼替佐米（等于或低于推荐的处方剂量） |
胶囊，口服，每日一次，6 个月
粉剂，IV，第 1、4、8、11、6 个月
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
确定 BMS-833923 单独给药的 DLT、MTD 和 2 期剂量范围和时间表，联合两种剂量水平的来那度胺加地塞米松，或两种剂量水平的硼替佐米用于复发或难治性 MM 受试者
大体时间：对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
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对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
评估 BMS-833923 作为单一药物或联合两种剂量水平的来那度胺加固定低剂量地塞米松或联合两种剂量水平的硼替佐米的安全性和耐受性
大体时间：对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
|
对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
|
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评估 BMS-833923 的药代动力学
大体时间：对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
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对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
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评估BMS-833923的药效学效应
大体时间：对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
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对于治疗组 A 和 B，结果将在周期 1 和周期 2 的第 1、8、15 和 28 天测量大约 5 个月，然后在接下来的周期中每 28 天测量一次
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年3月1日
研究完成 (实际的)
2012年3月1日
研究注册日期
首次提交
2009年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2009年4月17日
首次发布 (估计)
2009年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月28日
最后验证
2012年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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